Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere fedme ved å bruke programmet for sosiale bånd (ROBUST)

15. april 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Redusere fedme ved hjelp av sosiale bånd (ROBUST): Randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å adressere mellommenneskelige barrierer for vektrelatert atferdsendring. Spesifikt vil studien teste om, ved å inkludere opptil to venner, familiemedlemmer eller medarbeidere i en livsstilsintervensjon for vekttap, mister personen som er registrert i studien mer vekt enn noen hvis venner, familiemedlemmer eller medarbeidere har. arbeidere ble ikke invitert til å delta.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere om den ROBUST intervensjonen ikke bare adresserer atferd på individnivå (dvs. sunt kosthold, økt fysisk aktivitet), men også:

  1. reduserer sosial undergraving samt endrer oppfattede helsenormer ved å aktivere felles mestring - en atferdsprosess som involverer å tenke, kommunisere og handle som om en helserisiko (dvs. type 2 diabetes) er delt; og
  2. demper de skadelige effektene av økt mellommenneskelig konflikt på vekten ved å lære deltakerne hvordan de kan indusere en positiv affekt og selvbekreftende tankesett

Deltakere i kontrollarmen vil få samme antall livsstilsøkter som de som er randomisert til intervensjonen på det sosiale nettverket.

Deltakerne vil:

  1. Bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen, som blir bedt om å invitere opptil to venner eller familiemedlemmer til å bli med dem på tre coaching-økter, eller gruppen som ikke inviterer noen.
  2. Motta 15 coaching økter over 24 uker.
  3. Fyll ut et nettbasert spørreskjema om spise- og fysiske aktivitetsvaner, tillit til å utvikle sunnere vaner, humør og helsevaner til tolv av deres nærmeste venner og familiemedlemmer.
  4. Fullfør en 3-dagers ukentlig matlogg og bruk en medfølgende Fitbit i minst 9 timer daglig.
  5. De inviterte vennene og familiemedlemmene vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om sine spise- og fysiske aktivitetsvaner når de starter og avslutter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Urology
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Primary Care at Lower Manhattan
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Urology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeksdeltaker:

    1. Svart rase eller latinamerikansk etnisitet
    2. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
    3. Beregnet BMI > 30 kg/m2 fra objektivt målt høyde og vekt av studiepersonell
    4. Tilgang og vilje til å bruke programmet matinntak via hjemmedatamaskin eller smarttelefon
    5. Evne til å identifisere minst ett voksent medlem av sosialt nettverk som vil delta i studien
  • Medlem av sosiale nettverk:

    1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
    2. Tilgang til internett eller en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksdeltaker:

    1. Aktiv påmelding til et vekttapsprogram, bruk av vekttapsmedisiner eller planlegging av vekttapskirurgi
    2. Avansert medisinsk sykdom, demens, sykehusinnleggelse, skade eller graviditet som hemmer regelmessig fysisk aktivitet
    3. Kontraindikasjoner for trening basert på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap eller manglende godkjenning fra en helsepersonell
    4. Uløst matusikkerhet
    5. Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
  • Medlem av sosiale nettverk:

    1. Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon i sosiale nettverk
Deltakerne vil gjennomføre 3 kommunikasjonsferdigheter med sine sosiale nettverksmedlemmer i løpet av uke 3, 5 og 15.
Sosiale nettverksintervensjoner er et bevisst forsøk på å modifisere eller bruke egenskapene til sosiale nettverk for å forbedre, generere og opprettholde sunn atferd blant individer og populasjoner. Denne studien vil fokusere på å implementere en atferdsbasert sosialt nettverksintervensjon for å fremme endringer i vekttapsatferd.
Placebo komparator: Individuell livsstilsintervensjon
Deltakerne vil gjennomføre standard diabetesforebyggingsprogram (DPP) baserte helseveiledningsøkter i løpet av uke 3, 5 og 15.
Den individuelle livsstilsintervensjonen vil fungere som kontrollgruppen og vil implementere bruken av DPP-baserte helseveiledningsøkter for å fremme individuelle nivåendringer i vekttapsatferd.
Annen: Medlem av sosialt nettverk
Medlemmer av sosiale nettverk vil gjennomføre 3 økter med kommunikasjonsferdigheter med deltakeren i det sosiale nettverket i løpet av uke 3, 5 og 15.
Det sosiale nettverksmedlemmet vil fungere som vennen, familiemedlemmet eller kollegaen som er nominert til å delta i det sosiale nettverksintervensjonen av deltakeren i det sosiale nettverket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som har deltatt på minst 75 prosent av adferdscoaching-øktene
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
Slutt på studiet (24 uker)
Antall intervensjonsdeltakere som har minst ett sosialt nettverksmedlem deltar i studien
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
Slutt på studiet (24 uker)
Antall deltakere og medlemmer av sosiale nettverk til sammen som fullfører den endelige studievurderingen
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
Slutt på studiet (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv kommunikasjon og problemløsning målt ved McMaster Family Assessment Device (FAD) Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
Den laveste poengsummen på McMaster Family Assessment Device (FAD) spørreskjemaet en deltaker kan motta er 60 og den høyeste poengsummen på McMaster Family Assessment Device (FAD) Questionnaire en deltaker kan motta er 240. Høyere score betyr positiv familiekommunikasjon og problemløsning.
Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
Endring i vektrelaterte sosiale normer
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
En 5-punkts Likert-skala som måler usunne vektnormer. Den laveste poengsummen er 7 og den høyeste poengsummen er 35. Høyere score betyr sunt kosthold og vektnormer for fysisk aktivitet.
Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
Endring i median Fitbit-slitetid i minutter
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
Totalt antall minutter brukt i svært aktiv intensitet under aktivitet
Ukentlig opptil 24 uker
Endring i totale kalorimengder på tre-dagers matrekord
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
Deltakerne fyller ut matoppføringer minst 3 dager i uken
Ukentlig opptil 24 uker
Endring i median antall dager Fitbit-en brukes
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
Ukentlig opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i enhver publikasjon vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og slutt 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker tilgang til dataene kan be om tilgang til ethvert formål. Data vil bli gjort tilgjengelig og lagret på ubestemt tid i National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon i sosiale nettverk

3
Abonnere