- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335810
Redusere fedme ved å bruke programmet for sosiale bånd (ROBUST)
Redusere fedme ved hjelp av sosiale bånd (ROBUST): Randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil vurdere om den ROBUST intervensjonen ikke bare adresserer atferd på individnivå (dvs. sunt kosthold, økt fysisk aktivitet), men også:
- reduserer sosial undergraving samt endrer oppfattede helsenormer ved å aktivere felles mestring - en atferdsprosess som involverer å tenke, kommunisere og handle som om en helserisiko (dvs. type 2 diabetes) er delt; og
- demper de skadelige effektene av økt mellommenneskelig konflikt på vekten ved å lære deltakerne hvordan de kan indusere en positiv affekt og selvbekreftende tankesett
Deltakere i kontrollarmen vil få samme antall livsstilsøkter som de som er randomisert til intervensjonen på det sosiale nettverket.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen, som blir bedt om å invitere opptil to venner eller familiemedlemmer til å bli med dem på tre coaching-økter, eller gruppen som ikke inviterer noen.
- Motta 15 coaching økter over 24 uker.
- Fyll ut et nettbasert spørreskjema om spise- og fysiske aktivitetsvaner, tillit til å utvikle sunnere vaner, humør og helsevaner til tolv av deres nærmeste venner og familiemedlemmer.
- Fullfør en 3-dagers ukentlig matlogg og bruk en medfølgende Fitbit i minst 9 timer daglig.
- De inviterte vennene og familiemedlemmene vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om sine spise- og fysiske aktivitetsvaner når de starter og avslutter studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesabely Solano, BS
- Telefonnummer: 646-962-9209
- E-post: jes4037@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Briana Bell, MPH
- Telefonnummer: 646-962-5036
- E-post: brb4013@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
- Rekruttering
- Weill Cornell Urology
-
Ta kontakt med:
- Jesabely Solano, BS
- Telefonnummer: 646-962-9209
- E-post: jes4037@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
Ta kontakt med:
- Jesabely Solano, BS
- Telefonnummer: 646-962-9209
- E-post: jes4037@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10038
- Rekruttering
- Weill Cornell Primary Care at Lower Manhattan
-
Ta kontakt med:
- Jesabely Solano, BS
- Telefonnummer: 646-962-9209
- E-post: jes4037@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Urology
-
Ta kontakt med:
- Jesabely Solano, BS
- Telefonnummer: 646-962-9209
- E-post: jes4037@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeksdeltaker:
- Svart rase eller latinamerikansk etnisitet
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Beregnet BMI > 30 kg/m2 fra objektivt målt høyde og vekt av studiepersonell
- Tilgang og vilje til å bruke programmet matinntak via hjemmedatamaskin eller smarttelefon
- Evne til å identifisere minst ett voksent medlem av sosialt nettverk som vil delta i studien
Medlem av sosiale nettverk:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Tilgang til internett eller en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
Indeksdeltaker:
- Aktiv påmelding til et vekttapsprogram, bruk av vekttapsmedisiner eller planlegging av vekttapskirurgi
- Avansert medisinsk sykdom, demens, sykehusinnleggelse, skade eller graviditet som hemmer regelmessig fysisk aktivitet
- Kontraindikasjoner for trening basert på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap eller manglende godkjenning fra en helsepersonell
- Uløst matusikkerhet
- Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
Medlem av sosiale nettverk:
- Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon i sosiale nettverk
Deltakerne vil gjennomføre 3 kommunikasjonsferdigheter med sine sosiale nettverksmedlemmer i løpet av uke 3, 5 og 15.
|
Sosiale nettverksintervensjoner er et bevisst forsøk på å modifisere eller bruke egenskapene til sosiale nettverk for å forbedre, generere og opprettholde sunn atferd blant individer og populasjoner.
Denne studien vil fokusere på å implementere en atferdsbasert sosialt nettverksintervensjon for å fremme endringer i vekttapsatferd.
|
Placebo komparator: Individuell livsstilsintervensjon
Deltakerne vil gjennomføre standard diabetesforebyggingsprogram (DPP) baserte helseveiledningsøkter i løpet av uke 3, 5 og 15.
|
Den individuelle livsstilsintervensjonen vil fungere som kontrollgruppen og vil implementere bruken av DPP-baserte helseveiledningsøkter for å fremme individuelle nivåendringer i vekttapsatferd.
|
Annen: Medlem av sosialt nettverk
Medlemmer av sosiale nettverk vil gjennomføre 3 økter med kommunikasjonsferdigheter med deltakeren i det sosiale nettverket i løpet av uke 3, 5 og 15.
|
Det sosiale nettverksmedlemmet vil fungere som vennen, familiemedlemmet eller kollegaen som er nominert til å delta i det sosiale nettverksintervensjonen av deltakeren i det sosiale nettverket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som har deltatt på minst 75 prosent av adferdscoaching-øktene
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
|
Slutt på studiet (24 uker)
|
Antall intervensjonsdeltakere som har minst ett sosialt nettverksmedlem deltar i studien
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
|
Slutt på studiet (24 uker)
|
Antall deltakere og medlemmer av sosiale nettverk til sammen som fullfører den endelige studievurderingen
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
|
Slutt på studiet (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i positiv kommunikasjon og problemløsning målt ved McMaster Family Assessment Device (FAD) Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
|
Den laveste poengsummen på McMaster Family Assessment Device (FAD) spørreskjemaet en deltaker kan motta er 60 og den høyeste poengsummen på McMaster Family Assessment Device (FAD) Questionnaire en deltaker kan motta er 240.
Høyere score betyr positiv familiekommunikasjon og problemløsning.
|
Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
|
Endring i vektrelaterte sosiale normer
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
|
En 5-punkts Likert-skala som måler usunne vektnormer.
Den laveste poengsummen er 7 og den høyeste poengsummen er 35.
Høyere score betyr sunt kosthold og vektnormer for fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje, slutt på studiet (24 uker)
|
Endring i median Fitbit-slitetid i minutter
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
|
Totalt antall minutter brukt i svært aktiv intensitet under aktivitet
|
Ukentlig opptil 24 uker
|
Endring i totale kalorimengder på tre-dagers matrekord
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
|
Deltakerne fyller ut matoppføringer minst 3 dager i uken
|
Ukentlig opptil 24 uker
|
Endring i median antall dager Fitbit-en brukes
Tidsramme: Ukentlig opptil 24 uker
|
Ukentlig opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-10026599
- R01DK135949-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjon i sosiale nettverk
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtFolsyremangel | Eldre pasienter | Sosial isoleringFrankrike
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIVEl Salvador
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringMangel på fysisk aktivitetIrland
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført