婦人科外来における子宮内避妊具 (IUD) 挿入時の疼痛軽減に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性
2026年2月27日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
婦人科外来における子宮内避妊器具（IUD）挿入時の疼痛軽減に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性に関するランダム化プラセボ対照研究
子宮内避妊具 (IUD) 挿入時の痛みは非常に一般的ですが、患者がこの痛みを軽減するための選択肢はほとんどありません。
経皮的電気神経刺激装置 (TENS) は、IUD 挿入による痛みの軽減に役立つ可能性がある非侵襲的処置です。
研究者らは、この研究から収集された情報が、IUDの装着を希望する将来の患者にとって疼痛管理の選択肢となることを期待している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18～45歳
- 子宮頸部と子宮のある人
- 避妊または子宮異常出血の管理のために子宮内避妊具 (IUD) の留置を希望している
- IUD装着のための医学的適格性を満たしている
- 英語での同意ができること
- ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用する能力
除外基準:
- IUD装着の禁忌
- IUD装着前の過去4時間以内の鎮痛剤の使用
- ペースメーカーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなTENSユニット
すべての患者には TENS ユニットが適用されます。チャンネル 1 の 2 つのパッドは T10 ～ L1 にあり、2 番目のパッドのセットは S2 ～ S4 にあります。手続き開始の5分前まで。
このアームの患者は、100 mA のパルス幅で 80 Hz のプリセット周波数で TENS ユニットをオンにします。
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すべての患者には TENS ユニットが適用されます。チャンネル 1 の 2 つのパッドは T10 ～ L1 にあり、2 番目のパッドのセットは S2 ～ S4 にあります。手続き開始の5分前まで。
患者は TENS ユニットをオンにし、半数は TENS ユニットをパルス幅として 100 mA で 80 Hz のプリセット周波数でオンにします。
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プラセボコンパレーター：非アクティブな TENS ユニット
すべての患者には TENS ユニットが適用されます。チャンネル 1 の 2 つのパッドは T10 ～ L1 にあり、2 番目のパッドのセットは S2 ～ S4 にあります。手続き開始の5分前まで。
患者は TENS ユニットの電源を入れません。
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すべての患者には TENS ユニットが適用されます。チャンネル 1 の 2 つのパッドは T10 ～ L1 にあり、2 番目のパッドのセットは S2 ～ S4 にあります。手続き開始の5分前まで。
患者には TENS ユニットの電源が入っていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアで測定したIUD挿入時の痛み
時間枠：IUD挿入/導入器除去まで5分
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VASスコアは0から10のスコアで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します
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IUD挿入/導入器除去まで5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアで測定したIUD挿入時の痛み
時間枠：スペキュラム挿入最大1分間
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VASスコアは0～10のスコアで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します
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スペキュラム挿入最大1分間
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VASスコアで測定した子宮内避妊器具（IUD）挿入時の痛み
時間枠：テナキュラムの配置を最大1分間
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VASスコアは0から10のスコアで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します
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テナキュラムの配置を最大1分間
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VASスコアで測定したIUD挿入時の痛み
時間枠：5分までの音声挿入
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VASスコアは0〜10のスコアで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
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5分までの音声挿入
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VASスコアで測定したIUD挿入後の疼痛
時間枠：IUD挿入後5分
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VASスコアは0から10のスコアで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します
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IUD挿入後5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASスコアで測定したIUD挿入前の痛み
時間枠：ベースライン
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VASスコアは0から10のスコアで、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを表します
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean M Marino, APRN-CNP、University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (実際)
2025年2月7日
研究の完了 (実際)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。