Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertereduktion under indsættelse af intrauterin enhed (IUD) i ambulant gynækologi

27. februar 2026 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertereduktion under indsættelse af intrauterin enhed (IUD) i ambulant gynækologi

Smerter med intrauterin enhed (IUD) indsættelse er meget almindelig, og der er få muligheder for patienter til at hjælpe med at reducere denne smerte. Transkutane elektriske nervestimulatorer (TENS) er en ikke-invasiv procedure, der kan hjælpe med at reducere smerten ved indsættelse af spiral. Efterforskerne håber, at informationen fra denne undersøgelse vil resultere i smertekontrolmuligheder for fremtidige patienter, der ønsker en IUD-placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Personer med livmoderhals og livmoder
  • Søger placering af intrauterin enhed (IUD) til prævention eller behandling af unormal uterin blødning
  • Mød medicinsk berettigelse til IUD-placering
  • Evne til at give samtykke på engelsk
  • Evne til at bruge den visuelle analoge skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til placering af spiral
  • Brug af analgetika inden for de sidste 4 timer før IUD-placering
  • Tilstedeværelse af en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TENS enhed
Alle patienter vil få påsat TENS-enheden: 2 elektroder fra kanal 1 vil være ved T10-L1, og det andet sæt elektroder vil være fra S2-S4; 5 minutter før påbegyndelse af proceduren. Patienter i denne arm vil have TENS-enheden tændt til en 80 Hz forudindstillet frekvens med 100 mA som pulsbredde.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Alle patienter vil få påsat TENS-enheden: 2 elektroder fra kanal 1 vil være ved T10-L1, og det andet sæt elektroder vil være fra S2-S4; 5 minutter før påbegyndelse af proceduren. Patienter vil have TENS-enheden tændt, og halvdelen vil have TENS-enheden tændt til en 80 Hz forudindstillet frekvens med 100 mA som pulsbredde.
Placebo komparator: Ikke-aktiv TENS enhed
Alle patienter vil få påsat TENS-enheden: 2 elektroder fra kanal 1 vil være ved T10-L1, og det andet sæt elektroder vil være fra S2-S4; 5 minutter før påbegyndelse af proceduren. Patienter vil ikke have TENS-enheden tændt.
Enhed: Placebo Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Alle patienter vil få påsat TENS-enheden: 2 elektroder fra kanal 1 vil være ved T10-L1, og det andet sæt elektroder vil være fra S2-S4; 5 minutter før påbegyndelse af proceduren. Patienter vil have, at TENS-enheden ikke vil være tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte under IUD-indsættelse målt ved VAS-score
Tidsramme: IUD-placering/introducer-fjernelse op til 5 minutter
VAS-scoren er en score fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste tænkelige smerter
IUD-placering/introducer-fjernelse op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under indsættelse af spiral målt med VAS-score
Tidsramme: speculum placering op til 1 minut
VAS-scoren er en score på 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte
speculum placering op til 1 minut
Smerter under IUD-indsættelse målt ved VAS-score
Tidsramme: placering af tenaculum op til 1 minut
VAS-scoren er en score på 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 er de værste smerter, man kan forestille sig
placering af tenaculum op til 1 minut
Smerter under indsættelse af spiral målt med VAS-score
Tidsramme: lydindføring op til 5 minutter
VAS-scoren er en score på 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig
lydindføring op til 5 minutter
Smerter efter IUD-indsættelse målt med VAS-score
Tidsramme: 5 minutter efter IUD-indsættelse
VAS-score er en score på 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter, man kan forestille sig
5 minutter efter IUD-indsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter før indsættelse af spiral målt med VAS-score
Tidsramme: udgangspunkt
VAS-scoren er en score på 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste tænkelige smerter
udgangspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20231621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse Smerte

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner