Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuus kivun vähentämiseen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen aikana avohoidossa gynekologiassa
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuudesta kivun vähentämiseen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen aikana avohoidossa gynekologiassa
Kipu kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisesta on hyvin yleistä, ja potilailla on vain vähän vaihtoehtoja tämän kivun vähentämiseksi.
Transkutaaniset sähköiset hermostimulaattorit (TENS) ovat ei-invasiivinen toimenpide, joka voi auttaa vähentämään kipua IUD-asetuksilla.
Tutkijat toivovat, että tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot johtavat kivunhallintavaihtoehtoihin tuleville potilaille, jotka haluavat kierukan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Henkilöt, joilla on kohdunkaula ja kohtu
- Etsitään kohdunsisäistä välinettä (IUD) ehkäisyyn tai epänormaalin kohdun verenvuodon hoitoon
- Täytä lääketieteellinen kelpoisuus IUD-sijoitukseen
- Mahdollisuus antaa suostumus englanniksi
- Kyky käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet IUD:n asettamiseen
- Kipulääkkeiden käyttö viimeisen 4 tunnin aikana ennen IUD:n asettamista
- Tahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TENS-yksikkö
Kaikille potilaille laitetaan TENS-yksikkö: 2 tyynyä kanavasta 1 on kohdassa T10-L1 ja toinen tyynysarja S2-S4; 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua.
Tämän käsivarren potilaiden TENS-yksikkö kytketään päälle 80 Hz:n esiasetetulla taajuudella ja pulssin leveydellä 100 mA.
|
Kaikille potilaille laitetaan TENS-yksikkö: 2 tyynyä kanavasta 1 on kohdassa T10-L1 ja toinen tyynysarja S2-S4; 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua.
Potilaiden TENS-yksikkö on päällä ja puolet TENS-yksiköstä 80 Hz:n esiasetetulla taajuudella ja pulssin leveydellä 100 mA.
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen TENS-yksikkö
Kaikille potilaille laitetaan TENS-yksikkö: 2 tyynyä kanavasta 1 on kohdassa T10-L1 ja toinen tyynysarja S2-S4; 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua.
Potilaiden TENS-yksikkö ei ole päällä.
|
Kaikille potilaille laitetaan TENS-yksikkö: 2 tyynyä kanavasta 1 on kohdassa T10-L1 ja toinen tyynysarja S2-S4; 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua.
Potilaiden TENS-yksikköä ei ole kytketty päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu IUD:n asennuksen aikana mitattuna VAS-pisteillä
Aikaikkuna: Kierukka-asennus / asettimen poisto enintään 5 minuutissa
|
VAS-pistemäärä on asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua
|
Kierukka-asennus / asettimen poisto enintään 5 minuutissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaaminen ehkäisykierukan asennuksen aikana VAS-pisteillä
Aikaikkuna: spekulaation sijoitus enintään 1 minuutti
|
VAS-pisteet ovat asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua
|
spekulaation sijoitus enintään 1 minuutti
|
|
Kivun mittaaminen kierukkaa asennettaessa VAS-pisteillä
Aikaikkuna: tenaculumin sijoittaminen enintään 1 minuutti
|
VAS-pisteet ovat asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua
|
tenaculumin sijoittaminen enintään 1 minuutti
|
|
Kivun voimakkuus kierukan asennuksen aikana mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: äänen lisääminen jopa 5 minuutin ajan
|
VAS-pistemäärä on asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua
|
äänen lisääminen jopa 5 minuutin ajan
|
|
Kipu IUD:n asennuksen jälkeen VAS-pistein mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia kierukka-asennuksen jälkeen
|
VAS-pisteet ovat asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua
|
5 minuuttia kierukka-asennuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ennen kierukkaan asennusta, mitattuna VAS-pistein
Aikaikkuna: lähtötilanne
|
VAS-pistemäärä on pistemäärä välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua
|
lähtötilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20231621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .