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Efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la riduzione del dolore durante l'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) in ginecologia ambulatoriale

27 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la riduzione del dolore durante l'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) in ginecologia ambulatoriale

Il dolore causato dall’inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) è molto comune e ci sono poche opzioni a disposizione dei pazienti per contribuire a ridurre questo dolore. Gli stimolatori nervosi elettrici transcutanei (TENS) sono una procedura non invasiva che può aiutare a ridurre il dolore con l'inserimento di un dispositivo intrauterino. I ricercatori sperano che le informazioni raccolte da questo studio possano portare a opzioni di controllo del dolore per i futuri pazienti che desiderano un posizionamento dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Individui con cervice e utero
  • Richiesta di posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) per la contraccezione o la gestione del sanguinamento uterino anomalo
  • Soddisfa l'idoneità medica per il posizionamento dello IUD
  • Capacità di esprimere il consenso in inglese
  • Capacità di utilizzare la scala analogica visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al posizionamento dello IUD
  • Uso di analgesici nelle ultime 4 ore prima del posizionamento dello IUD
  • Presenza di un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità TENS attiva
A tutti i pazienti verrà applicata l'unità TENS: 2 elettrodi dal canale 1 saranno su T10-L1 e il secondo set di elettrodi sarà da S2-S4; 5 minuti prima dell'inizio della procedura. I pazienti in questo braccio avranno l'unità TENS accesa su una frequenza preimpostata di 80 Hz con 100 mA come larghezza di impulso.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
A tutti i pazienti verrà applicata l'unità TENS: 2 elettrodi dal canale 1 saranno su T10-L1 e il secondo set di elettrodi sarà da S2-S4; 5 minuti prima dell'inizio della procedura. I pazienti avranno l'unità TENS accesa e la metà avrà l'unità TENS accesa su una frequenza preimpostata di 80 Hz con 100 mA come larghezza di impulso.
Comparatore placebo: Unità TENS non attiva
A tutti i pazienti verrà applicata l'unità TENS: 2 elettrodi dal canale 1 saranno su T10-L1 e il secondo set di elettrodi sarà da S2-S4; 5 minuti prima dell'inizio della procedura. I pazienti non avranno l'unità TENS accesa.
Dispositivo: Placebo Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
A tutti i pazienti verrà applicata l'unità TENS: 2 elettrodi dal canale 1 saranno su T10-L1 e il secondo set di elettrodi sarà da S2-S4; 5 minuti prima dell'inizio della procedura. I pazienti avranno l'unità TENS non accesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'inserimento della spirale misurato con il punteggio VAS
Lasso di tempo: Posizionamento IUD/rimozione dell'introduttore fino a 5 minuti
Il punteggio VAS è un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
Posizionamento IUD/rimozione dell'introduttore fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Durante l'Inserimento della Spirale Misurato con il Punteggio VAS
Lasso di tempo: posizionamento dello speculum fino a 1 minuto
Il punteggio VAS è un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile
posizionamento dello speculum fino a 1 minuto
Dolore Durante l'Inserimento della Spirale Misurato con il Punteggio VAS
Lasso di tempo: posizionamento del tenacolo fino a 1 minuto
Il punteggio VAS è un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
posizionamento del tenacolo fino a 1 minuto
Dolore durante l'inserimento dello IUD misurato con il punteggio VAS
Lasso di tempo: inserimento sonoro fino a 5 minuti
Il punteggio VAS è un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile
inserimento sonoro fino a 5 minuti
Dolore Dopo Inserimento dello IUD Misurato dal Punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento della IUD
Il punteggio VAS è un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
5 minuti dopo l'inserimento della IUD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Prima dell'Inserimento della Spirale Misurato con il Punteggio VAS
Lasso di tempo: baseline
Il punteggio VAS è un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20231621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'inserimento dello IUD

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