Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertereduksjon under innsetting av intrauterin enhet (IUD) i poliklinisk gynekologi
27. februar 2026 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomisert, placebokontrollert studie om effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertereduksjon under innsetting av intrauterin enhet (IUD) i poliklinisk gynekologi
Smerter med innsetting av intrauterin enhet (IUD) er svært vanlig, og det er få alternativer for pasienter for å redusere denne smerten.
Transkutane elektriske nervestimulatorer (TENS) er en ikke-invasiv prosedyre som kan bidra til å redusere smerten ved innsetting av spiral.
Etterforskerne håper at informasjonen hentet fra denne studien vil resultere i smertekontrollalternativer for fremtidige pasienter som ønsker en spiralplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Personer med livmorhals og livmor
- Søker plassering av intrauterin enhet (IUD) for prevensjon eller behandling av unormal uterin blødning
- Møt medisinsk kvalifikasjon for spiralplassering
- Evne til å samtykke på engelsk
- Evne til å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for plassering av spiral
- Bruk av smertestillende midler innen de siste 4 timene før spiralplassering
- Tilstedeværelse av en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TENS-enhet
Alle pasienter vil få påført TENS-enheten: 2 elektrodene fra kanal 1 vil være på T10-L1 og det andre settet med elektrodene vil være fra S2-S4; 5 minutter før prosedyrestart.
Pasienter i denne armen vil ha TENS-enheten slått på til en 80 Hz forhåndsinnstilt frekvens med 100 mA som pulsbredde.
|
Alle pasienter vil få påført TENS-enheten: 2 elektrodene fra kanal 1 vil være på T10-L1 og det andre settet med elektrodene vil være fra S2-S4; 5 minutter før prosedyrestart.
Pasienter vil ha TENS-enheten slått på og halvparten vil ha TENS-enheten slått på til en 80 Hz forhåndsinnstilt frekvens med 100 mA som pulsbredde.
|
|
Placebo komparator: Ikke-aktiv TENS-enhet
Alle pasienter vil få påført TENS-enheten: 2 elektrodene fra kanal 1 vil være på T10-L1 og det andre settet med elektrodene vil være fra S2-S4; 5 minutter før prosedyrestart.
Pasienter vil ikke ha TENS-enheten slått på.
|
Alle pasienter vil få påført TENS-enheten: 2 elektrodene fra kanal 1 vil være på T10-L1 og det andre settet med elektrodene vil være fra S2-S4; 5 minutter før prosedyrestart.
Pasienter vil ikke ha TENS-enheten slått på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under innsetting av spiral målt med VAS-skåren
Tidsramme: IUD-plassering/introducer fjernet opp til 5 minutter
|
VAS-skåren er en skår fra 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste tenkelige smerten
|
IUD-plassering/introducer fjernet opp til 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under IUD-innføring målt med VAS-skåren
Tidsramme: spekulimplassering i opptil 1 minutt
|
VAS-skåren er en skår på 0-10 hvor 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verst tenkelige smertene
|
spekulimplassering i opptil 1 minutt
|
|
Smerte under IUD-innføring målt med VAS-skåren
Tidsramme: tenakkelplassering i opptil 1 minutt
|
VAS-skåren er en skår på 0-10 der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste tenkelige smertene
|
tenakkelplassering i opptil 1 minutt
|
|
Smerte under innsettelse av spiral målt med VAS-skåren
Tidsramme: lydinntak opp til 5 minutter
|
VAS-skåren er en skår på 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste tenkelige smerten
|
lydinntak opp til 5 minutter
|
|
Smerte etter innsetting av spiral målt med VAS-skåren
Tidsramme: 5 minutter etter IUD-innsetting
|
VAS-skåren er en skår fra 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste tenkelige smerten
|
5 minutter etter IUD-innsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter før IUD-innsetting målt med VAS-skåren
Tidsramme: utgangspunkt
|
VAS-skåren er en skår fra 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste tenkelige smerten
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20231621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .