Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro snížení bolesti při zavádění nitroděložního tělíska (IUD) v ambulantní gynekologii

21. března 2024 aktualizováno: Jean Marino

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro snížení bolesti při zavádění nitroděložního tělíska (IUD) v ambulantní gynekologii

Bolest při zavádění nitroděložního tělíska (IUD) je velmi častá a existuje jen málo možností pro pacientky, jak tuto bolest snížit. Transkutánní elektrické nervové stimulátory (TENS) jsou neinvazivní procedurou, která může pomoci snížit bolest při zavádění IUD. Vyšetřovatelé doufají, že informace získané z této studie povedou k možnostem kontroly bolesti pro budoucí pacienty, kteří si přejí umístění IUD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Jedinci s děložním čípkem a dělohou
  • Hledání umístění nitroděložního tělíska (IUD) pro antikoncepci nebo zvládání abnormálního děložního krvácení
  • Splnit lékařskou způsobilost pro umístění IUD
  • Schopnost souhlasu v angličtině
  • Schopnost používat vizuální analogovou stupnici (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace umístění IUD
  • Použití analgetik během posledních 4 hodin před zavedením IUD
  • Přítomnost kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní jednotka TENS
Všem pacientům bude aplikována jednotka TENS: 2 elektrody z kanálu 1 budou na T10-L1 a druhá sada elektrod bude z S2-S4; 5 minut před začátkem procedury. Pacienti v tomto rameni budou mít jednotku TENS zapnutou na přednastavenou frekvenci 80 Hz se šířkou pulzu 100 mA.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Všem pacientům bude aplikována jednotka TENS: 2 elektrody z kanálu 1 budou na T10-L1 a druhá sada elektrod bude z S2-S4; 5 minut před začátkem procedury. Pacienti budou mít zapnutou jednotku TENS a polovina bude mít zapnutou jednotku TENS na přednastavenou frekvenci 80 Hz se šířkou pulzu 100 mA.
Komparátor placeba: Neaktivní jednotka TENS
Všem pacientům bude aplikována jednotka TENS: 2 elektrody z kanálu 1 budou na T10-L1 a druhá sada elektrod bude z S2-S4; 5 minut před začátkem procedury. Pacienti nebudou mít jednotku TENS zapnutou.
Přístroj: Placebo Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Všem pacientům bude aplikována jednotka TENS: 2 elektrody z kanálu 1 budou na T10-L1 a druhá sada elektrod bude z S2-S4; 5 minut před začátkem procedury. Pacienti budou mít jednotku TENS nezapnutou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavádění IUD měřená skóre VAS
Časové okno: Umístění IUD/odstranění zavaděče do 5 minut
Skóre VAS je skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
Umístění IUD/odstranění zavaděče do 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavádění IUD měřená skóre VAS
Časové okno: umístění zrcátka do 1 minuty
Skóre VAS je skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
umístění zrcátka do 1 minuty
Bolest při zavádění IUD měřená skóre VAS
Časové okno: umístění tenakula do 1 minuty
Skóre VAS je skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
umístění tenakula do 1 minuty
Bolest při zavádění IUD měřená skóre VAS
Časové okno: vložení zvuku až 5 minut
Skóre VAS je skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
vložení zvuku až 5 minut
Bolest při zavádění IUD měřená skóre VAS
Časové okno: 5 minut po zavedení IUD
Skóre VAS je skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
5 minut po zavedení IUD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavádění IUD měřená skóre VAS
Časové okno: základní linie
Skóre VAS je skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean Marino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20231621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při zavádění IUD

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit