Эффективность чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для уменьшения боли во время установки внутриматочной спирали (ВМС) в амбулаторной гинекологии
27 февраля 2026 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для уменьшения боли во время установки внутриматочной спирали (ВМС) в амбулаторной гинекологии
Боль при установке внутриматочной спирали (ВМС) очень распространена, и у пациенток мало вариантов, как уменьшить эту боль.
Чрескожные электрические нервные стимуляторы (ЧЭНС) — это неинвазивная процедура, которая может помочь уменьшить боль при установке ВМС.
Исследователи надеются, что информация, полученная в результате этого исследования, поможет найти варианты контроля боли для будущих пациентов, желающих установить ВМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Лица с шейкой матки и маткой
- Обращение за установкой внутриматочной спирали (ВМС) для контрацепции или лечения аномального маточного кровотечения.
- Соответствовать медицинским критериям для установки ВМС
- Возможность дать согласие на английском языке
- Умение пользоваться визуально-аналоговой шкалой (ВАШ).
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке ВМС
- Использование анальгетиков в течение последних 4 часов до установки ВМС.
- Наличие кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный блок ДЭНС
Всем пациентам будет применен блок TENS: 2 электрода из канала 1 будут на T10-L1, а второй набор электродов будет с S2-S4; За 5 минут до начала процедуры.
Пациентам на этой руке будет включен блок TENS на заданную частоту 80 Гц с шириной импульса 100 мА.
|
Всем пациентам будет применен блок TENS: 2 электрода из канала 1 будут на T10-L1, а второй набор электродов будет с S2-S4; За 5 минут до начала процедуры.
У пациентов будет включен блок TENS, а у половины пациентов будет включен блок TENS на заданную частоту 80 Гц с шириной импульса 100 мА.
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивный блок ЧЭНС
Всем пациентам будет применен блок TENS: 2 электрода из канала 1 будут на T10-L1, а второй набор электродов будет с S2-S4; За 5 минут до начала процедуры.
Пациентам не будет включена установка TENS.
|
Всем пациентам будет применен блок TENS: 2 электрода из канала 1 будут на T10-L1, а второй набор электродов будет с S2-S4; За 5 минут до начала процедуры.
У пациентов аппарат TENS не будет включен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при установке ВМС по оценке по шкале ВАШ
Временное ограничение: Установка ВМС/извлечение проводника до 5 минут
|
Шкала ВАШ представляет собой оценку от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую боль, которую можно представить
|
Установка ВМС/извлечение проводника до 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при установке ВМС по шкале ВАШ
Временное ограничение: установка зеркала до 1 минуты
|
Оценка по ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
установка зеркала до 1 минуты
|
|
Боль во время введения ВМС по шкале ВАШ
Временное ограничение: наложение тенаккулума до 1 минуты
|
Шкала ВАШ представляет собой оценку от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить
|
наложение тенаккулума до 1 минуты
|
|
Боль при введении ВМС, измеренная по шкале ВАШ
Временное ограничение: введение звука до 5 минут
|
Шкала ВАШ представляет собой оценку от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить
|
введение звука до 5 минут
|
|
Боль после введения ВМС по шкале ВАШ
Временное ограничение: 5 минут после установки ВМС
|
Шкала ВАШ — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить
|
5 минут после установки ВМС
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль перед введением ВМС, измеренная по шкале ВАШ
Временное ограничение: базовая линия
|
Оценка по ВАШ составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую боль, которую можно представить
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20231621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .