Werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnvermindering tijdens het inbrengen van een spiraaltje in de poliklinische gynaecologie
27 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnvermindering tijdens het inbrengen van een spiraaltje in de poliklinische gynaecologie
Pijn bij het inbrengen van een spiraaltje (spiraaltje) komt zeer vaak voor en er zijn weinig opties voor patiënten om deze pijn te helpen verminderen.
Transcutane elektrische zenuwstimulators (TENS) zijn een niet-invasieve procedure die de pijn kan helpen verminderen bij het inbrengen van een spiraaltje.
De onderzoekers hopen dat de informatie uit dit onderzoek zal resulteren in pijnbeheersingsopties voor toekomstige patiënten die een spiraaltje willen plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Personen met een baarmoederhals en baarmoeder
- Op zoek naar plaatsing van een spiraaltje (spiraaltje) voor anticonceptie of behandeling van abnormale baarmoederbloedingen
- Voldoe aan de medische geschiktheid voor plaatsing van een spiraaltje
- Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels
- Mogelijkheid om de visueel analoge schaal (VAS) te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor plaatsing van een spiraaltje
- Gebruik van pijnstillers binnen de laatste 4 uur voorafgaand aan de plaatsing van het spiraaltje
- Aanwezigheid van een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TENS-eenheid
Bij alle patiënten wordt de TENS-eenheid aangebracht: 2 elektroden van kanaal 1 bevinden zich op T10-L1 en de tweede set elektroden komt van S2-S4; 5 minuten vóór aanvang van de procedure.
Bij patiënten in deze arm is het TENS-apparaat ingeschakeld op een vooraf ingestelde frequentie van 80 Hz met 100 mA als pulsbreedte.
|
Bij alle patiënten wordt de TENS-eenheid aangebracht: 2 elektroden van kanaal 1 bevinden zich op T10-L1 en de tweede set elektroden komt van S2-S4; 5 minuten vóór aanvang van de procedure.
Bij patiënten is de TENS-eenheid ingeschakeld en bij de andere helft is de TENS-eenheid ingeschakeld op een vooraf ingestelde frequentie van 80 Hz met 100 mA als pulsbreedte.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-actieve TENS-eenheid
Bij alle patiënten wordt de TENS-eenheid aangebracht: 2 elektroden van kanaal 1 bevinden zich op T10-L1 en de tweede set elektroden komt van S2-S4; 5 minuten vóór aanvang van de procedure.
Bij patiënten is de TENS-eenheid niet ingeschakeld.
|
Bij alle patiënten wordt de TENS-eenheid aangebracht: 2 elektroden van kanaal 1 bevinden zich op T10-L1 en de tweede set elektroden komt van S2-S4; 5 minuten vóór aanvang van de procedure.
Bij patiënten zal het TENS-apparaat niet worden ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje zoals gemeten met de VAS-score
Tijdsspanne: IUD-plaatsing/introducerverwijdering tot 5 minuten
|
De VAS-score is een score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
IUD-plaatsing/introducerverwijdering tot 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens IUD-inbrenging gemeten met de VAS-score
Tijdsspanne: speculum plaatsing tot 1 minuut
|
De VAS-score is een score van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
speculum plaatsing tot 1 minuut
|
|
Pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje zoals gemeten met de VAS-score
Tijdsspanne: plaatsing van de tenaculum tot 1 minuut
|
De VAS-score is een score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
plaatsing van de tenaculum tot 1 minuut
|
|
Pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje zoals gemeten met de VAS-score
Tijdsspanne: geluidsinvoeging tot 5 minuten
|
De VAS-score is een score van 0-10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is
|
geluidsinvoeging tot 5 minuten
|
|
Pijn na IUD-inbrenging gemeten met de VAS-score
Tijdsspanne: 5 minuten na IUD-inbrenging
|
De VAS-score is een score van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
5 minuten na IUD-inbrenging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn voorafgaand aan IUD-inbrenging gemeten met de VAS-score
Tijdsspanne: basislijn
|
De VAS-score is een score van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20231621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .