Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w ambulatoryjnej ginekologii
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w łagodzeniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w ambulatoryjnej ginekologii
Ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) jest bardzo powszechny i pacjentki mają niewiele możliwości złagodzenia tego bólu.
Przezskórne elektryczne stymulatory nerwów (TENS) to nieinwazyjna procedura, która może pomóc zmniejszyć ból związany z założeniem wkładki domacicznej.
Badacze mają nadzieję, że informacje zebrane w tym badaniu zaowocują możliwościami kontroli bólu dla przyszłych pacjentów, którzy będą chcieli założyć wkładkę domaciczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Osoby z szyjką macicy i macicą
- Poszukujesz wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w celu antykoncepcji lub leczenia nieprawidłowego krwawienia z macicy
- Spełnij kryteria medyczne dotyczące umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
- Umiejętność posługiwania się wizualną skalą analogową (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 godzin przed założeniem wkładki domacicznej
- Obecność rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna jednostka TENS
Wszystkim pacjentom zostanie zastosowany aparat TENS: 2 elektrody z kanału 1 będą w T10-L1, a drugi zestaw elektrod w S2-S4; 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli urządzenie TENS włączone z ustawioną częstotliwością 80 Hz i szerokością impulsu 100 mA.
|
Wszystkim pacjentom zostanie zastosowany aparat TENS: 2 elektrody z kanału 1 będą w T10-L1, a drugi zestaw elektrod w S2-S4; 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Pacjenci będą mieli włączony aparat TENS, a połowa pacjentów będzie miała włączony aparat TENS z ustawioną częstotliwością 80 Hz i szerokością impulsu 100 mA.
|
|
Komparator placebo: Nieaktywna jednostka TENS
Wszystkim pacjentom zostanie zastosowany aparat TENS: 2 elektrody z kanału 1 będą w T10-L1, a drugi zestaw elektrod w S2-S4; 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Pacjenci nie będą mieli włączonego urządzenia TENS.
|
Wszystkim pacjentom zostanie zastosowany aparat TENS: 2 elektrody z kanału 1 będą w T10-L1, a drugi zestaw elektrod w S2-S4; 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Pacjenci będą mieli wyłączone urządzenie TENS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas zakładania wkładki domacicznej mierzony za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej/ usunięcie aplikatora do 5 minut
|
Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej/ usunięcie aplikatora do 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Podczas Zakładania Wkładki Domacicznej Mierzony za Pomocą Skali VAS
Ramy czasowe: umieszczenie wziernika do 1 minuty
|
Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
umieszczenie wziernika do 1 minuty
|
|
Ból podczas zakładania wkładki domacicznej mierzony za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: założenie tenaculum do 1 minuty
|
Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból
|
założenie tenaculum do 1 minuty
|
|
Ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej mierzony za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: wstawienie dźwięku do 5 minut
|
Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
wstawienie dźwięku do 5 minut
|
|
Ból po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej mierzony za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból
|
5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej mierzony w skali VAS
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20231621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .