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Eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para redução da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em ginecologia ambulatorial

21 de março de 2024 atualizado por: Jean Marino

Estudo randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para redução da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em ginecologia ambulatorial

A dor com a inserção do dispositivo intrauterino (DIU) é muito comum e há poucas opções para os pacientes ajudarem a reduzir essa dor. Os estimuladores elétricos nervosos transcutâneos (TENS) são um procedimento não invasivo que pode ajudar a reduzir a dor durante a inserção do DIU. Os investigadores esperam que as informações obtidas neste estudo resultem em opções de controle da dor para futuros pacientes que desejam a colocação do DIU.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos
  • Indivíduos com colo do útero e útero
  • Buscando colocação de dispositivo intrauterino (DIU) para contracepção ou tratamento de sangramento uterino anormal
  • Conheça a elegibilidade médica para colocação do DIU
  • Capacidade de consentir em inglês
  • Capacidade de usar a escala visual analógica (VAS)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para colocação do DIU
  • Uso de analgésicos nas últimas 4 horas antes da colocação do DIU
  • Presença de marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Unidade TENS ativa
Todos os pacientes terão a unidade TENS aplicada: 2 eletrodos do canal 1 estarão em T10-L1 e o segundo conjunto de eletrodos será de S2-S4; 5 minutos antes do início do procedimento. Os pacientes neste braço terão a unidade TENS ligada em uma frequência predefinida de 80 Hz com 100 mA como largura de pulso.
Dispositivo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Todos os pacientes terão a unidade TENS aplicada: 2 eletrodos do canal 1 estarão em T10-L1 e o segundo conjunto de eletrodos será de S2-S4; 5 minutos antes do início do procedimento. Os pacientes terão a unidade TENS ligada e metade terá a unidade TENS ligada em uma frequência predefinida de 80 Hz com 100 mA como largura de pulso.
Comparador de Placebo: Unidade TENS não ativa
Todos os pacientes terão a unidade TENS aplicada: 2 eletrodos do canal 1 estarão em T10-L1 e o segundo conjunto de eletrodos será de S2-S4; 5 minutos antes do início do procedimento. Os pacientes não terão a unidade TENS ligada.
Dispositivo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea placebo (TENS)
Todos os pacientes terão a unidade TENS aplicada: 2 eletrodos do canal 1 estarão em T10-L1 e o segundo conjunto de eletrodos será de S2-S4; 5 minutos antes do início do procedimento. Os pacientes terão a unidade TENS não ligada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a inserção do DIU medida pela pontuação VAS
Prazo: Colocação/remoção do introdutor do DIU em até 5 minutos
A pontuação VAS é uma pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
Colocação/remoção do introdutor do DIU em até 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a inserção do DIU medida pela pontuação VAS
Prazo: colocação do espéculo até 1 minuto
A pontuação VAS é uma pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
colocação do espéculo até 1 minuto
Dor durante a inserção do DIU medida pela pontuação VAS
Prazo: colocação do tenáculo em até 1 minuto
A pontuação VAS é uma pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
colocação do tenáculo em até 1 minuto
Dor durante a inserção do DIU medida pela pontuação VAS
Prazo: inserção de som até 5 minutos
A pontuação VAS é uma pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
inserção de som até 5 minutos
Dor durante a inserção do DIU medida pela pontuação VAS
Prazo: 5 minutos após a inserção do DIU
A pontuação VAS é uma pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
5 minutos após a inserção do DIU

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a inserção do DIU medida pela pontuação VAS
Prazo: linha de base
A pontuação VAS é uma pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jean Marino

Investigadores

  • Investigador principal: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20231621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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