Efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la réduction de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) en gynécologie ambulatoire
27 février 2026 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Étude randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la réduction de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) en gynécologie ambulatoire
La douleur liée à l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) est très courante et il existe peu d'options permettant aux patientes de réduire cette douleur.
Les neurostimulateurs électriques transcutanés (TENS) sont une procédure non invasive qui peut aider à réduire la douleur liée à l'insertion du DIU.
Les enquêteurs espèrent que les informations tirées de cette étude déboucheront sur des options de contrôle de la douleur pour les futurs patients qui souhaitent la pose d'un DIU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans
- Personnes ayant un col de l'utérus et un utérus
- Recherche de placement de dispositif intra-utérin (DIU) pour la contraception ou la gestion des saignements utérins anormaux
- Satisfaire à l’éligibilité médicale pour la pose du DIU
- Capacité à consentir en anglais
- Capacité à utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la pose du DIU
- Utilisation d'analgésiques dans les 4 heures précédant la pose du DIU
- Présence d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Unité TENS active
Tous les patients se verront appliquer l'unité TENS : 2 électrodes du canal 1 seront à T10-L1 et le deuxième jeu d'électrodes proviendra de S2-S4 ; 5 minutes avant le début de la procédure.
Les patients de ce bras verront l'unité TENS allumée sur une fréquence prédéfinie de 80 Hz avec 100 mA comme largeur d'impulsion.
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Tous les patients se verront appliquer l'unité TENS : 2 électrodes du canal 1 seront à T10-L1 et le deuxième jeu d'électrodes proviendra de S2-S4 ; 5 minutes avant le début de la procédure.
Les patients auront l'unité TENS allumée et la moitié auront l'unité TENS allumée à une fréquence prédéfinie de 80 Hz avec 100 mA comme largeur d'impulsion.
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Comparateur placebo: Unité TENS non active
Tous les patients se verront appliquer l'unité TENS : 2 électrodes du canal 1 seront à T10-L1 et le deuxième jeu d'électrodes proviendra de S2-S4 ; 5 minutes avant le début de la procédure.
Les patients n'auront pas l'unité TENS allumée.
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Tous les patients se verront appliquer l'unité TENS : 2 électrodes du canal 1 seront à T10-L1 et le deuxième jeu d'électrodes proviendra de S2-S4 ; 5 minutes avant le début de la procédure.
Les patients auront l'unité TENS qui ne sera pas allumée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur lors de l'insertion du DIU mesurée par le score VAS
Délai: Pose de DIU/retrait de l'introducteur jusqu'à 5 minutes
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Le score VAS est un score de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
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Pose de DIU/retrait de l'introducteur jusqu'à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant l'insertion du DIU mesurée par le score EVA
Délai: placement du speculum jusqu'à 1 minute
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Le score VAS est un score de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
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placement du speculum jusqu'à 1 minute
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Douleur pendant l'insertion du DIU mesurée par le score EVA
Délai: placement du tenaculum jusqu'à 1 minute
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Le score VAS est un score de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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placement du tenaculum jusqu'à 1 minute
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Douleur pendant l'insertion du DIU mesurée par le score EVA
Délai: insertion sonore jusqu'à 5 minutes
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Le score VAS est un score de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
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insertion sonore jusqu'à 5 minutes
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Douleur après pose de DIU mesurée par le score VAS
Délai: 5 minutes après l'insertion du stérilet
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Le score VAS est un score de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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5 minutes après l'insertion du stérilet
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur avant l'insertion du stérilet mesurée par le score EVA
Délai: ligne de base
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Le score EVA est un score de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20231621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .