Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para reducir el dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) en ginecología ambulatoria
21 de marzo de 2024 actualizado por: Jean Marino
Estudio aleatorizado controlado con placebo sobre la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para reducir el dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) en ginecología ambulatoria
El dolor con la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) es muy común y existen pocas opciones para que las pacientes ayuden a reducir este dolor.
Los estimuladores nerviosos eléctricos transcutáneos (TENS) son un procedimiento no invasivo que puede ayudar a reducir el dolor con las inserciones del DIU.
Los investigadores esperan que la información obtenida de este estudio resulte en opciones de control del dolor para futuros pacientes que deseen la colocación de un DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean M Marino, APRN-CNP
- Número de teléfono: 440-720-3250
- Correo electrónico: Jean.Marino@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
Contacto:
- Jean M Marino, APRN-CNP
- Número de teléfono: 440-720-3250
- Correo electrónico: Jean.Marino@UHhospitals.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Individuos con cuello uterino y útero.
- Buscando la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) como anticonceptivo o para el tratamiento del sangrado uterino anormal
- Cumplir con los requisitos médicos para la colocación del DIU
- Capacidad para dar consentimiento en inglés.
- Capacidad para utilizar la escala visual analógica (EVA)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la colocación del DIU
- Uso de analgésicos en las últimas 4 horas previas a la colocación del DIU
- Presencia de un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad TENS activa
A todos los pacientes se les aplicará la unidad TENS: 2 electrodos del canal 1 estarán en T10-L1 y el segundo conjunto de electrodos será de S2-S4; 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
Los pacientes de este grupo tendrán la unidad TENS encendida a una frecuencia preestablecida de 80 hz con 100 mA como ancho de pulso.
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A todos los pacientes se les aplicará la unidad TENS: 2 electrodos del canal 1 estarán en T10-L1 y el segundo conjunto de electrodos será de S2-S4; 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
Los pacientes tendrán la unidad TENS encendida y la mitad tendrá la unidad TENS encendida a una frecuencia preestablecida de 80 hz con 100 mA como ancho de pulso.
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Comparador de placebos: Unidad TENS no activa
A todos los pacientes se les aplicará la unidad TENS: 2 electrodos del canal 1 estarán en T10-L1 y el segundo conjunto de electrodos será de S2-S4; 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
Los pacientes no tendrán la unidad TENS encendida.
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A todos los pacientes se les aplicará la unidad TENS: 2 electrodos del canal 1 estarán en T10-L1 y el segundo conjunto de electrodos será de S2-S4; 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
A los pacientes no se les encenderá la unidad TENS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la inserción del DIU medido por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Colocación del DIU/extracción del introductor hasta 5 minutos
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La puntuación VAS es una puntuación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Colocación del DIU/extracción del introductor hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la inserción del DIU medido por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: colocación del espéculo hasta 1 minuto
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La puntuación VAS es una puntuación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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colocación del espéculo hasta 1 minuto
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Dolor durante la inserción del DIU medido por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: colocación del tenáculo hasta 1 minuto
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La puntuación VAS es una puntuación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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colocación del tenáculo hasta 1 minuto
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Dolor durante la inserción del DIU medido por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: inserción de sonido hasta 5 minutos
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La puntuación VAS es una puntuación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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inserción de sonido hasta 5 minutos
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Dolor durante la inserción del DIU medido por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del DIU
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La puntuación VAS es una puntuación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
5 minutos después de la inserción del DIU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la inserción del DIU medido por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: base
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La puntuación VAS es una puntuación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20231621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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