Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtreducering vid insättning av intrauterin apparat (IUD) i poliklinisk gynekologi
27 februari 2026 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomiserad, placebokontrollerad studie om effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtreduktion vid insättning av intrauterin apparat (IUD) i poliklinisk gynekologi
Smärta med intrauterin enhet (IUD) insättning är mycket vanligt och det finns få alternativ för patienter att hjälpa till att minska denna smärta.
Transkutana elektriska nervstimulatorer (TENS) är en icke-invasiv procedur som kan hjälpa till att minska smärtan vid insättning av spiral.
Utredarna hoppas att informationen från denna studie kommer att resultera i smärtkontrollalternativ för framtida patienter som önskar en spiralplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- Individer med livmoderhals och livmoder
- Söker placering av intrauterin enhet (IUD) för preventivmedel eller hantering av onormal uterin blödning
- Möt medicinsk behörighet för spiralplacering
- Förmåga att samtycka på engelska
- Möjlighet att använda den visuella analoga skalan (VAS)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för placering av spiral
- Användning av smärtstillande medel inom de senaste 4 timmarna före spiralens placering
- Närvaro av en pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TENS-enhet
Alla patienter kommer att ha TENS-enheten applicerad: 2 elektroder från kanal 1 kommer att vara vid T10-L1 och den andra uppsättningen elektroder kommer att vara från S2-S4; 5 minuter innan procedurens början.
Patienter i denna arm kommer att ha TENS-enheten påslagen till en 80 Hz förinställd frekvens med 100 mA som pulsbredd.
|
Alla patienter kommer att ha TENS-enheten applicerad: 2 elektroder från kanal 1 kommer att vara vid T10-L1 och den andra uppsättningen elektroder kommer att vara från S2-S4; 5 minuter innan procedurens början.
Patienterna kommer att ha TENS-enheten påslagen och hälften kommer att ha TENS-enheten påslagen till en 80 Hz förinställd frekvens med 100 mA som pulsbredd.
|
|
Placebo-jämförare: Ej aktiv TENS-enhet
Alla patienter kommer att ha TENS-enheten applicerad: 2 elektroder från kanal 1 kommer att vara vid T10-L1 och den andra uppsättningen elektroder kommer att vara från S2-S4; 5 minuter innan procedurens början.
Patienter kommer inte att ha TENS-enheten påslagen.
|
Alla patienter kommer att ha TENS-enheten applicerad: 2 elektroder från kanal 1 kommer att vara vid T10-L1 och den andra uppsättningen elektroder kommer att vara från S2-S4; 5 minuter innan procedurens början.
Patienterna kommer att ha TENS-enheten inte påslagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under insättning av spiral mätt med VAS-poäng
Tidsram: IUD-insertion/introducerborttagning upp till 5 minuter
|
VAS-poängen är en poängskala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan
|
IUD-insertion/introducerborttagning upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under IUD-insättning mätt med VAS-skalan
Tidsram: spekulumplacering upp till 1 minut
|
VAS-poängen är en poängskala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan
|
spekulumplacering upp till 1 minut
|
|
Smärta under IUD-insättning mätt med VAS-skalan
Tidsram: tenaculumplacering upp till 1 minut
|
VAS-poängen är en poängskala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan
|
tenaculumplacering upp till 1 minut
|
|
Smärta under insättning av spiral enligt VAS-poäng
Tidsram: ljudinsättning upp till 5 minuter
|
VAS-poängen är en poäng på 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan
|
ljudinsättning upp till 5 minuter
|
|
Smärta efter insättning av IUD enligt VAS-skalan
Tidsram: 5 minuter efter IUD-insättning
|
VAS-poängen är en poängskala på 0-10 där 0 innebär ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan
|
5 minuter efter IUD-insättning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta före insättning av IUD mätt med VAS-poäng
Tidsram: baslinje
|
VAS-poängen är en poäng på 0-10 där 0 innebär ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20231621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .