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Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzreduktion beim Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) in der ambulanten Gynäkologie

27. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzreduktion beim Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) in der ambulanten Gynäkologie

Schmerzen beim Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) sind sehr häufig und es gibt nur wenige Möglichkeiten für Patienten, diese Schmerzen zu lindern. Transkutane elektrische Nervenstimulatoren (TENS) sind ein nicht-invasives Verfahren, das dazu beitragen kann, die Schmerzen beim Einsetzen von Spiralen zu lindern. Die Forscher hoffen, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen zu Schmerzkontrolloptionen für zukünftige Patienten führen werden, die eine IUP-Einlage wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45 Jahre
  • Personen mit Gebärmutterhals und Gebärmutter
  • Ich suche nach der Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) zur Empfängnisverhütung oder zur Behandlung abnormaler Uterusblutungen
  • Erfüllen Sie die medizinische Eignung für die IUP-Platzierung
  • Fähigkeit zur Einwilligung auf Englisch
  • Fähigkeit zur Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die IUP-Platzierung
  • Verwendung von Analgetika innerhalb der letzten 4 Stunden vor der IUP-Einlage
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TENS-Gerät
Bei allen Patienten wird die TENS-Einheit angewendet: 2 Pads von Kanal 1 befinden sich bei T10-L1 und der zweite Satz Pads befindet sich bei S2-S4; 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs. Bei Patienten in diesem Arm wird das TENS-Gerät auf eine voreingestellte 80-Hz-Frequenz mit 100 mA als Impulsbreite eingeschaltet.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei allen Patienten wird die TENS-Einheit angewendet: 2 Pads von Kanal 1 befinden sich bei T10-L1 und der zweite Satz Pads befindet sich bei S2-S4; 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs. Bei den Patienten ist das TENS-Gerät eingeschaltet, und bei der Hälfte der Patienten ist das TENS-Gerät auf eine voreingestellte Frequenz von 80 Hz und 100 mA als Impulsbreite eingestellt.
Placebo-Komparator: Nicht aktives TENS-Gerät
Bei allen Patienten wird die TENS-Einheit angewendet: 2 Pads von Kanal 1 befinden sich bei T10-L1 und der zweite Satz Pads befindet sich bei S2-S4; 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs. Bei Patienten ist das TENS-Gerät nicht eingeschaltet.
Gerät: Placebo Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei allen Patienten wird die TENS-Einheit angewendet: 2 Pads von Kanal 1 befinden sich bei T10-L1 und der zweite Satz Pads befindet sich bei S2-S4; 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs. Bei Patienten ist das TENS-Gerät nicht eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der IUD-Insertion gemessen am VAS-Score
Zeitfenster: IUD-Platzierung/Einführungsentfernung bis zu 5 Minuten
Der VAS-Score ist ein Score von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt.
IUD-Platzierung/Einführungsentfernung bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz während der IUD-Insertion gemessen anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Spekulumplatzierung bis zu 1 Minute
Der VAS-Score ist eine Punktzahl von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
Spekulumplatzierung bis zu 1 Minute
Schmerz während der IUD-Insertion gemessen am VAS-Score
Zeitfenster: Tenakulumplatzierung bis zu 1 Minute
Der VAS-Score ist ein Score von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen bedeutet
Tenakulumplatzierung bis zu 1 Minute
Schmerzen während der IUD-Insertion gemessen anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Ton-Einfügung bis zu 5 Minuten
Der VAS-Score ist ein Score von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Ton-Einfügung bis zu 5 Minuten
Schmerzen nach IUD-Insertion gemessen am VAS-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der IUD-Insertion
Der VAS-Score ist ein Wert von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht
5 Minuten nach der IUD-Insertion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz vor der IUP-Einlage gemessen am VAS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Der VAS-Score ist ein Score von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean M Marino, APRN-CNP, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20231621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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