ナルコレプシー 1 型に苦しむ成人におけるメンタライゼーション。 (NARCOMENTAL)
2024年9月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
ナルコレプシー 1 型に苦しむ成人におけるメンタライゼーション、比較前向き研究。
主な目的は、ナルコレプシー 1 型に苦しむ人々に影響を与える潜在的な精神化障害を調べることです。
実際、この研究の仮説は、ナルコレプシー患者では精神化が損なわれている可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ナルコレプシー 1 型 (NT1) は、患者の日常生活に重大な影響を与える可能性がある、まれな病態ですがまだ十分に理解されていません。 慢性疾患の経験を除けば、人生で経験する困難についての感情は比較的鈍く、制限的と言えるようなことが自分たちには受け入れられるかのように見えます。 さらに、制約によって生じる反応は、それが拒否であっても、衝動的または攻撃的なものになることはほとんどありません。
急速眼球運動 (REM) 睡眠は、感情の調節やナルコレプシーにも役割を果たすことが知られています。 これらのプロセスはどちらも視床下部で行われるため、それらの間には関連性があると考えられます。 驚くべきことに、ナルコレプシー患者のうつ病、衝動性、依存症、顔の感情認識に関する研究では、研究者の予想とは異なる結果が示されており、場合によってはその逆の結果が得られることもあります。 ナルコレプシー患者の精神状態を明確に把握することは難しいようです。
メンタライゼーションは、強力な経験的基盤を持つ概念です。 それは、あからさまな行動の根底にある自分自身または他人の精神状態を理解する能力に相当します。 この研究の考え方は、ナルコレプシー患者ではこのプロセスが変化しているということです。
主な目的は、ナルコレプシー 1 型に苦しむ人々に影響を与える潜在的な精神化障害を調べることです。 この研究を実現するために、NT1 患者のグループと対照グループは、メンタライゼーションなどについて検証されるいくつかのアンケートに回答します。 このアンケートの組み合わせは、グループの比較可能性を評価し、潜在的な交絡因子を検索するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel DEBS, MD
- 電話番号：05 61 77 94 88
- メール：debs.r@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
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コンタクト：
- Rachel DEBS, MD
- 電話番号：05 61 77 94 88
- メール：debs.r@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集された患者は、トゥールーズ大学病院のナルコレプシーおよび稀な過眠症コンピテンスセンターで現在経過観察されている、NT1と診断された患者です。
証人は、トゥールーズ大学病院の睡眠病棟で OSA 治療を受けている人々の追跡調査です。
すべての参加者には、この研究への参加を依頼するために電話またはフォローアップ相談中に連絡されます。 情報シートは郵送または直接提供されます。
説明
包含基準:
NT1 患者グループの場合:
- ICSD 3基準に従って1型ナルコレプシーと診断され、睡眠研究所で48時間のポリ睡眠検査を完了した成人患者
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
コントロールグループの場合:
- 18歳以上の患者
- 患者はトゥールーズ大学病院で経過観察され、残存AHIが5/h未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の治療を受け、治療中にOSAが残存していないことが証明された
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害、慢性精神病性障害、または双極性障害の病歴のある患者。
- 神経学的起源の認知障害の病歴を持つ患者
- フランス語の言語レベルが低く、アンケートに回答するのに十分な理解ができない患者
- 法的保護措置、後見人または保佐人の立場にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
ナルコレプシー 1 型患者のグループ。
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メンタライゼーションに関する検証済みのアンケートである RFQ (反射的機能アンケート) や MST (精神状態タスク) を含むいくつかのアンケートに回答する
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コントロール
治療によって改善された閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の対照患者のグループ
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メンタライゼーションに関する検証済みのアンケートである RFQ (反射的機能アンケート) や MST (精神状態タスク) を含むいくつかのアンケートに回答する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT1 患者集団と対照群におけるメンタライゼーション能力の比較。
時間枠：インクルージョン訪問中
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反射機能アンケート (RFQ) スケールの 2 つのサブディメンション: RFQc および RFQu に対して取得されたスコア
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インクルージョン訪問中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT1患者における最初の症状の出現および治療開始の時期と精神化のレベルとの間に相関関係が存在するかどうかの判定。
時間枠：インクルージョン訪問中
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ナルコレプシーの最初の症状の出現から治療開始までの時間（患者グループのみ）
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インクルージョン訪問中
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NT1患者の初発年齢とメンタライゼーション能力との間に相関関係があるかどうかの判定。
時間枠：インクルージョン訪問中
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ナルコレプシーの最初の症状が現れた年齢（患者グループのみ）
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インクルージョン訪問中
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患者集団と対照群におけるメンタライゼーション能力の比較と説明。
時間枠：インクルージョン訪問中
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精神状態タスクスケールの比較
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インクルージョン訪問中
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患者が経験している困難の変化した主観的経験の臨床印象をより適切に特徴付ける。
時間枠：インクルージョン訪問中
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満足度とライフスケールの比較
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インクルージョン訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel DEBS, MD、Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2024年5月17日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。