Mentalización en adultos que padecen narcolepsia tipo 1. (NARCOMENTAL)
Mentalización en adultos que padecen narcolepsia tipo 1, un estudio prospectivo comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La narcolepsia tipo 1 (NT1) es una patología rara y aún poco conocida que puede tener un impacto significativo en la vida diaria del paciente. Más allá de la experiencia de su enfermedad crónica, sus sentimientos sobre las dificultades que atraviesan a lo largo de su vida parecen relativamente embotados, como si lo que podría calificarse de restrictivo pudiera ser aceptable para ellos. Además, la respuesta generada por la coacción, incluso si es un rechazo, rara vez resulta impulsiva o agresiva.
Se sabe que el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) desempeña un papel en la regulación emocional y también en la narcolepsia. Ambos procesos tienen lugar en el hipotálamo, por lo que parece concebible un vínculo entre ellos. Sorprendentemente, los estudios sobre depresión, impulsividad, adicciones y reconocimiento facial emocional en pacientes narcolépticos muestran resultados que difieren de las expectativas de los investigadores, e incluso pueden ser lo contrario. Parece difícil tener una idea clara del estado mental de los pacientes narcolépticos.
La mentalización es un concepto con una fuerte base empírica. Corresponde a la capacidad de comprender el estado mental, de uno mismo o de los demás, que subyace al comportamiento manifiesto. La idea de esta investigación es que este proceso se modifique en pacientes narcolépticos.
El objetivo principal es examinar los posibles deterioros de la mentalización que afectan a una población que padece narcolepsia tipo 1. Para realizar este estudio un grupo de pacientes con NT1 y un grupo de control completarán varios cuestionarios validados sobre mentalización y otros. Esta combinación de cuestionarios está diseñada para evaluar la comparabilidad de los grupos y buscar posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel DEBS, MD
- Número de teléfono: 05 61 77 94 88
- Correo electrónico: debs.r@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Contacto:
- Rachel DEBS, MD
- Número de teléfono: 05 61 77 94 88
- Correo electrónico: debs.r@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes reclutados son pacientes actualmente seguidos en el Centro de Competencia en Narcolepsia e Hipersomnia Rara del Hospital Universitario de Toulouse, con diagnóstico de NT1.
Los testigos son personas seguidas en la unidad de sueño del Hospital Universitario de Toulouse en el contexto de AOS tratada.
Todos los participantes serán contactados por teléfono o durante una consulta de seguimiento para pedirles que participen en este estudio. Se les proporcionará una hoja informativa por correo o en persona.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de pacientes NT1:
- Paciente adulto con diagnóstico de narcolepsia tipo 1 según criterios ICSD 3 y la realización de una polisomnografía de 48 horas en el Laboratorio del Sueño.
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
Para el grupo de control:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente seguido en el Hospital Universitario de Toulouse y tratado por apnea obstructiva del sueño (AOS) con un IAH residual <5/h, lo que demuestra la ausencia de AOS residual en tratamiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de trastorno del espectro autista, trastorno psicótico crónico o trastorno bipolar.
- Paciente con antecedentes de trastornos cognitivos de origen neurológico.
- Paciente con un nivel lingüístico en francés que no le permite una comprensión suficiente para completar los cuestionarios.
- Paciente bajo medida de protección legal, bajo tutela o curaduría
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Grupo de pacientes con narcolepsia tipo 1.
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completar varios cuestionarios, incluido el RFQ (cuestionario de funcionamiento reflexivo) y el MST (tarea de estados mentales), que son cuestionarios validados sobre mentalización.
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Control S
Grupo de pacientes control con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) corregida por tratamientos
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completar varios cuestionarios, incluido el RFQ (cuestionario de funcionamiento reflexivo) y el MST (tarea de estados mentales), que son cuestionarios validados sobre mentalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las capacidades de mentalización, en una población de pacientes con NT1 versus un grupo control.
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión
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Puntuaciones obtenidas para las dos subdimensiones de la escala Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ): RFQc y RFQu
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Durante la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la existencia de correlación entre el momento de aparición de los primeros síntomas y el inicio del tratamiento y el nivel de mentalización en pacientes NT1, o no.
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión
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Tiempo entre la aparición de los primeros síntomas de narcolepsia y el inicio del tratamiento (sólo en el grupo de pacientes)
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Durante la visita de inclusión
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Determinación de la existencia de correlación entre la edad de aparición de los primeros síntomas de los pacientes NT1 y la capacidad o no de mentalización.
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión
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Edad en el momento de los primeros síntomas de narcolepsia (solo en el grupo de pacientes)
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Durante la visita de inclusión
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Comparación y descripción de las capacidades de mentalización en una población de pacientes versus controles.
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión
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comparación de la escala de tareas de estados mentales
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Durante la visita de inclusión
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Mejor caracterización de la impresión clínica de una experiencia subjetiva alterada de las dificultades que atraviesan los pacientes.
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión
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comparación de la escala de satisfacción con la vida
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Durante la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RC31/23/0408
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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