Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mentalisering hos vuxna som lider av narkolepsi typ 1. (NARCOMENTAL)

29 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Mentalisering hos vuxna som lider av narkolepsi typ 1, en jämförande prospektiv studie.

Huvudsyftet är att undersöka de potentiella mentaliseringsstörningar som påverkar en befolkning som lider av narkolepsi typ 1. I själva verket är hypotesen för denna forskning att mentalisering kan försämras hos narkoleptiska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Narkolepsi typ 1 (NT1) är en sällsynt och fortfarande dåligt förstådd patologi som kan ha en betydande inverkan på patientens dagliga liv. Utöver upplevelsen av sin kroniska sjukdom verkar deras känslor för de svårigheter de går igenom under sina liv relativt avtrubbade, som om det som skulle kunna beskrivas som restriktivt kunde vara acceptabelt för dem. Dessutom visar sig svaret som genereras av tvång, även om det är ett avslag, sällan vara impulsivt eller aggressivt.

Rapid Eye Movement (REM) sömn är känd för att spela en roll i känslomässig reglering och även vid narkolepsi. Dessa processer äger båda rum i hypotalamus, så en koppling mellan dem verkar tänkbar. Överraskande nog visar studierna om depression, impulsivitet, missbruk, ansiktsigenkänning hos narkoleptiska patienter resultat som skiljer sig från utredarnas förväntningar och kan till och med vara tvärtom. Det verkar svårt att ha en klar uppfattning om det mentala tillståndet hos narkoleptiska patienter.

Mentalisering är ett begrepp med en stark empirisk bas. Det motsvarar förmågan att förstå det mentala tillståndet, hos sig själv eller andra, som ligger till grund för ett öppet beteende. Tanken med denna forskning är att denna process modifieras hos narkoleptiska patienter.

Huvudsyftet är att undersöka de potentiella mentaliseringsstörningar som påverkar en befolkning som lider av narkolepsi typ 1. För att förverkliga denna studie kommer en grupp patienter med NT1 och en kontrollgrupp att fylla i flera frågeformulär som är validerade om mentalisering och andra. Denna kombination av frågeformulär är utformad för att utvärdera gruppernas jämförbarhet och söka efter potentiella störande faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som rekryteras är patienter som för närvarande följs i Narcolepsy and Rare Hypersomnia Competence Center vid Toulouse University Hospital, med diagnosen NT1.

Vittnen är personer som följs i sömnenheten på Toulouse University Hospital i samband med behandlad OSA.

Alla deltagare kommer att kontaktas per telefon eller under en uppföljande konsultation för att be dem att delta i denna studie. Ett informationsblad kommer att ges till dem via post eller personligen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patientgruppen NT1:

  • Vuxen patient som har diagnostiserats med typ 1 narkolepsi enligt ICSD 3-kriterier och slutförandet av en 48-timmars polysomnografi vid sömnlaboratoriet
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

För kontrollgruppen:

  • Patient över 18 år
  • Patienten följdes på Toulouse University Hospital och behandlades för obstruktiv sömnapné (OSA) med en kvarvarande AHI <5/h, vilket visar på frånvaron av kvarvarande OSA under behandling
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av autismspektrumstörning, kronisk psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
  • Patient med en historia av kognitiva störningar av neurologiskt ursprung
  • Patient med en språklig nivå i franska som inte tillåter tillräcklig förståelse för att fylla i frågeformulären
  • Patient under rättsskyddsåtgärd, under förmynderskap eller kurator
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Grupp patienter med narkolepsi typ 1.
Beteende: Mentalisering
fyll i flera frågeformulär, inklusive RFQ (reflekterande fungerande frågeformulär) och MST (Mental states task) som är validerade frågeformulär om mentalisering
Kontroller
Grupp av kontrollpatienter med obstruktiv sömnapné (OSA) korrigerad genom behandlingar
Beteende: Mentalisering
fyll i flera frågeformulär, inklusive RFQ (reflekterande fungerande frågeformulär) och MST (Mental states task) som är validerade frågeformulär om mentalisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mentaliseringsförmåga, i en population av patienter med NT1 kontra en kontrollgrupp.
Tidsram: Under inklusionsbesöket
Poäng som erhållits för de två underdimensionerna av RFQ-skalan (Reflective functioning questionnaire): RFQc och RFQu
Under inklusionsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av förekomsten av en korrelation mellan tidpunkten för uppkomsten av de första symtomen och påbörjandet av behandling och nivån av mentalisering hos NT1-patienter, eller inte.
Tidsram: Under inklusionsbesöket
Tid mellan uppkomsten av de första symtomen på narkolepsi och påbörjande av behandling (endast i patientgruppen)
Under inklusionsbesöket
Fastställande av förekomsten av en korrelation mellan ålder vid de första symtomen hos NT1-patienter och mentaliseringsförmåga, eller inte.
Tidsram: Under inklusionsbesöket
Ålder vid de första symtomen på narkolepsi (endast hos patientgruppen)
Under inklusionsbesöket
Jämförelse och beskrivning av mentaliseringsförmåga hos en patientpopulation kontra kontroller.
Tidsram: Under inklusionsbesöket
jämförelse av mentala tillstånd uppgift (MST) skala
Under inklusionsbesöket
Bättre karaktärisering av det kliniska intrycket av en förändrad subjektiv upplevelse av de svårigheter patienterna går igenom.
Tidsram: Under inklusionsbesöket
jämförelse av tillfredsställelse med livsskala (ESDV5)
Under inklusionsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/23/0408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Narkolepsi typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera