Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mentalisering hos voksne som lider av narkolepsi type 1. (NARCOMENTAL)

23. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Mentalisering hos voksne som lider av narkolepsi type 1, en sammenlignende prospektiv studie.

Hovedmålet er å undersøke potensielle mentaliseringsvansker som påvirker en befolkning som lider av narkolepsi type 1. Faktisk er hypotesen til denne forskningen at mentalisering kan bli svekket hos narkoleptiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Narkolepsi type 1 (NT1) er en sjelden og fortsatt dårlig forstått patologi som kan ha betydelig innvirkning på pasientens daglige liv. Utover opplevelsen av deres kroniske sykdom, virker følelsene deres for vanskene de gjennomgår i løpet av livet relativt avstumpet, som om det som kan beskrives som restriktivt kan være akseptabelt for dem. Dessuten viser responsen generert av begrensning, selv om det er et avslag, sjelden å være impulsiv eller aggressiv.

Rapid Eye Movement (REM) søvn er kjent for å spille en rolle i emosjonell regulering og også i narkolepsi. Disse prosessene foregår begge i hypothalamus, så en kobling mellom dem virker tenkelig. Overraskende nok viser studiene om depresjon, impulsivitet, avhengighet, emosjonell ansiktsgjenkjenning hos narkoleptiske pasienter resultater som avviker fra etterforskernes forventninger, og kan til og med være det motsatte. Det virker vanskelig å ha en klar ide om den mentale tilstanden til narkoleptiske pasienter.

Mentalisering er et konsept med en sterk empirisk forankring. Det tilsvarer evnen til å forstå den mentale tilstanden til seg selv eller andre som ligger til grunn for åpen adferd. Tanken med denne forskningen er at denne prosessen er modifisert hos narkoleptiske pasienter.

Hovedmålet er å undersøke potensielle mentaliseringsvansker som påvirker en befolkning som lider av narkolepsi type 1. For å realisere denne studien vil en gruppe pasienter med NT1 og en kontrollgruppe fylle ut flere spørreskjemaer som er validert om mentalisering og andre. Denne kombinasjonen av spørreskjema er designet for å evaluere sammenlignbarheten til gruppene og søke etter potensielle forstyrrende faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som rekrutteres er pasienter som for tiden følges i Narcolepsy and Rare Hypersomnia Competence Centre ved Toulouse University Hospital, med diagnosen NT1.

Vitnene er personer som følges i søvnenheten til Toulouse universitetssykehus i sammenheng med behandlet OSA.

Alle deltakere vil bli kontaktet på telefon eller under en oppfølgingskonsultasjon for å be dem om å delta i denne studien. Et informasjonsark vil bli gitt til dem via post eller personlig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasientgruppen NT1:

  • Voksen pasient som har blitt diagnostisert med type 1 narkolepsi i henhold til ICSD 3-kriterier og fullføring av en 48-timers polysomnografi ved søvnlaboratoriet
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem

For kontrollgruppen:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient fulgt på Toulouse universitetssykehus og behandlet for obstruktiv søvnapné (OSA) med en gjenværende AHI <5/t, noe som viser fravær av gjenværende OSA under behandling
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med autismespekterforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Pasient med en historie med kognitive lidelser av nevrologisk opprinnelse
  • Pasient med et språklig nivå i fransk som ikke tillater tilstrekkelig forståelse for å fylle ut spørreskjemaene
  • Pasient under rettsverntiltak, under vergemål eller kuratorskap
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Gruppe av pasienter med narkolepsi type 1.
fyll ut flere spørreskjemaer inkludert RFQ (reflective functioning questionnaire) og MST (Mental states task) som er validerte spørreskjemaer om mentalisering
Kontroller
Gruppe av kontrollpasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) korrigert av behandlinger
fyll ut flere spørreskjemaer inkludert RFQ (reflective functioning questionnaire) og MST (Mental states task) som er validerte spørreskjemaer om mentalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mentaliseringsevner, i en populasjon av pasienter med NT1 versus en kontrollgruppe.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
Poeng oppnådd for de to underdimensjonene av RFQ-skalaen (Reflective functioning questionnaire): RFQc og RFQu
Under inkluderingsbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av eksistensen av en sammenheng mellom tidspunktet for opptreden av de første symptomene og igangsetting av behandling og nivået av mentalisering hos NT1-pasienter, eller ikke.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
Tid mellom opptreden av de første symptomene på narkolepsi og oppstart av behandling (bare i pasientgruppen)
Under inkluderingsbesøket
Bestemmelse av eksistensen av en sammenheng mellom alderen ved de første symptomene hos NT1-pasienter og mentaliseringsevner, eller ikke.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
Alder ved de første symptomene på narkolepsi (kun hos pasientgruppen)
Under inkluderingsbesøket
Sammenligning og beskrivelse av mentaliseringsevner i en populasjon av pasienter kontra kontroller.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
sammenligning av oppgaveskalaen for mentale tilstander
Under inkluderingsbesøket
Bedre karakterisering av det kliniske inntrykket av en endret subjektiv opplevelse av vanskene pasientene gjennomgår.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
sammenligning av tilfredshet med livsskala
Under inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere