- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336057
Mentalisering hos voksne som lider av narkolepsi type 1. (NARCOMENTAL)
Mentalisering hos voksne som lider av narkolepsi type 1, en sammenlignende prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Narkolepsi type 1 (NT1) er en sjelden og fortsatt dårlig forstått patologi som kan ha betydelig innvirkning på pasientens daglige liv. Utover opplevelsen av deres kroniske sykdom, virker følelsene deres for vanskene de gjennomgår i løpet av livet relativt avstumpet, som om det som kan beskrives som restriktivt kan være akseptabelt for dem. Dessuten viser responsen generert av begrensning, selv om det er et avslag, sjelden å være impulsiv eller aggressiv.
Rapid Eye Movement (REM) søvn er kjent for å spille en rolle i emosjonell regulering og også i narkolepsi. Disse prosessene foregår begge i hypothalamus, så en kobling mellom dem virker tenkelig. Overraskende nok viser studiene om depresjon, impulsivitet, avhengighet, emosjonell ansiktsgjenkjenning hos narkoleptiske pasienter resultater som avviker fra etterforskernes forventninger, og kan til og med være det motsatte. Det virker vanskelig å ha en klar ide om den mentale tilstanden til narkoleptiske pasienter.
Mentalisering er et konsept med en sterk empirisk forankring. Det tilsvarer evnen til å forstå den mentale tilstanden til seg selv eller andre som ligger til grunn for åpen adferd. Tanken med denne forskningen er at denne prosessen er modifisert hos narkoleptiske pasienter.
Hovedmålet er å undersøke potensielle mentaliseringsvansker som påvirker en befolkning som lider av narkolepsi type 1. For å realisere denne studien vil en gruppe pasienter med NT1 og en kontrollgruppe fylle ut flere spørreskjemaer som er validert om mentalisering og andre. Denne kombinasjonen av spørreskjema er designet for å evaluere sammenlignbarheten til gruppene og søke etter potensielle forstyrrende faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel DEBS, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 94 88
- E-post: debs.r@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Ta kontakt med:
- Rachel DEBS, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 94 88
- E-post: debs.r@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene som rekrutteres er pasienter som for tiden følges i Narcolepsy and Rare Hypersomnia Competence Centre ved Toulouse University Hospital, med diagnosen NT1.
Vitnene er personer som følges i søvnenheten til Toulouse universitetssykehus i sammenheng med behandlet OSA.
Alle deltakere vil bli kontaktet på telefon eller under en oppfølgingskonsultasjon for å be dem om å delta i denne studien. Et informasjonsark vil bli gitt til dem via post eller personlig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientgruppen NT1:
- Voksen pasient som har blitt diagnostisert med type 1 narkolepsi i henhold til ICSD 3-kriterier og fullføring av en 48-timers polysomnografi ved søvnlaboratoriet
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
For kontrollgruppen:
- Pasient over 18 år
- Pasient fulgt på Toulouse universitetssykehus og behandlet for obstruktiv søvnapné (OSA) med en gjenværende AHI <5/t, noe som viser fravær av gjenværende OSA under behandling
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med autismespekterforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Pasient med en historie med kognitive lidelser av nevrologisk opprinnelse
- Pasient med et språklig nivå i fransk som ikke tillater tilstrekkelig forståelse for å fylle ut spørreskjemaene
- Pasient under rettsverntiltak, under vergemål eller kuratorskap
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Gruppe av pasienter med narkolepsi type 1.
|
fyll ut flere spørreskjemaer inkludert RFQ (reflective functioning questionnaire) og MST (Mental states task) som er validerte spørreskjemaer om mentalisering
|
|
Kontroller
Gruppe av kontrollpasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) korrigert av behandlinger
|
fyll ut flere spørreskjemaer inkludert RFQ (reflective functioning questionnaire) og MST (Mental states task) som er validerte spørreskjemaer om mentalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mentaliseringsevner, i en populasjon av pasienter med NT1 versus en kontrollgruppe.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
|
Poeng oppnådd for de to underdimensjonene av RFQ-skalaen (Reflective functioning questionnaire): RFQc og RFQu
|
Under inkluderingsbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av eksistensen av en sammenheng mellom tidspunktet for opptreden av de første symptomene og igangsetting av behandling og nivået av mentalisering hos NT1-pasienter, eller ikke.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
|
Tid mellom opptreden av de første symptomene på narkolepsi og oppstart av behandling (bare i pasientgruppen)
|
Under inkluderingsbesøket
|
|
Bestemmelse av eksistensen av en sammenheng mellom alderen ved de første symptomene hos NT1-pasienter og mentaliseringsevner, eller ikke.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
|
Alder ved de første symptomene på narkolepsi (kun hos pasientgruppen)
|
Under inkluderingsbesøket
|
|
Sammenligning og beskrivelse av mentaliseringsevner i en populasjon av pasienter kontra kontroller.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
|
sammenligning av oppgaveskalaen for mentale tilstander
|
Under inkluderingsbesøket
|
|
Bedre karakterisering av det kliniske inntrykket av en endret subjektiv opplevelse av vanskene pasientene gjennomgår.
Tidsramme: Under inkluderingsbesøket
|
sammenligning av tilfredshet med livsskala
|
Under inkluderingsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .