- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336057
Mentalisieren bei Erwachsenen, die an Narkolepsie Typ 1 leiden. (NARCOMENTAL)
Mentalisierung bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1, eine vergleichende prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Narkolepsie Typ 1 (NT1) ist eine seltene und noch wenig verstandene Pathologie, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten haben kann. Über die Erfahrung ihrer chronischen Krankheit hinaus scheinen ihre Gefühle gegenüber den Schwierigkeiten, die sie im Laufe ihres Lebens durchmachen, relativ abgestumpft zu sein, als ob das, was man als restriktiv bezeichnen könnte, für sie akzeptabel sein könnte. Darüber hinaus erweist sich die durch Zwang hervorgerufene Reaktion, selbst wenn es sich um eine Ablehnung handelt, selten als impulsiv oder aggressiv.
Es ist bekannt, dass der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) eine Rolle bei der emotionalen Regulierung und auch bei Narkolepsie spielt. Beide Prozesse finden im Hypothalamus statt, sodass ein Zusammenhang zwischen ihnen denkbar erscheint. Überraschenderweise zeigen die Studien zu Depressionen, Impulsivität, Sucht und emotionaler Gesichtserkennung bei Narkoleptikern Ergebnisse, die von den Erwartungen der Forscher abweichen und sogar das Gegenteil sein können. Es scheint schwierig, eine klare Vorstellung vom psychischen Zustand von Narkoleptikern zu bekommen.
Mentalisierung ist ein Konzept mit einer starken empirischen Basis. Es entspricht der Fähigkeit, den mentalen Zustand von sich selbst oder anderen zu verstehen, der dem offensichtlichen Verhalten zugrunde liegt. Die Idee dieser Forschung ist, dass dieser Prozess bei Narkoleptikern verändert ist.
Das Hauptziel besteht darin, die potenziellen Mentalisierungsstörungen zu untersuchen, die eine an Narkolepsie Typ 1 leidende Bevölkerung betreffen. Um diese Studie durchzuführen, werden eine Gruppe von Patienten mit NT1 und eine Kontrollgruppe mehrere Fragebögen ausfüllen, die zur Mentalisierung und anderen validiert werden. Diese Fragebogenkombination soll die Vergleichbarkeit der Gruppen bewerten und nach möglichen Störfaktoren suchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel DEBS, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 94 88
- E-Mail: debs.r@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Kontakt:
- Rachel DEBS, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 94 88
- E-Mail: debs.r@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um Patienten, die derzeit im Kompetenzzentrum für Narkolepsie und seltene Hypersomnie des Universitätsklinikums Toulouse betreut werden und eine NT1-Diagnose haben.
Bei den Zeugen handelt es sich um Personen, die im Zusammenhang mit behandelter OSA auf der Schlafstation des Universitätsklinikums Toulouse beobachtet wurden.
Alle Teilnehmer werden telefonisch oder im Rahmen eines Nachgesprächs kontaktiert, um sie zur Teilnahme an dieser Studie zu bitten. Ein Informationsblatt wird ihnen per Post oder persönlich ausgehändigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die NT1-Patientengruppe:
- Erwachsener Patient, bei dem gemäß ICSD 3-Kriterien Narkolepsie Typ 1 diagnostiziert wurde und der eine 48-Stunden-Polysomnographie im Schlaflabor durchgeführt hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist
Für die Kontrollgruppe:
- Patient über 18 Jahre alt
- Der Patient wurde im Universitätskrankenhaus Toulouse nachbeobachtet und wegen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einem Rest-AHI < 5/h behandelt, was zeigt, dass unter der Behandlung keine Rest-OSA vorhanden ist
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Vorgeschichte von Autismus-Spektrum-Störungen, chronischen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen.
- Patient mit kognitiven Störungen neurologischen Ursprungs in der Vorgeschichte
- Patient mit einem Sprachniveau in Französisch, das kein ausreichendes Verständnis zum Ausfüllen der Fragebögen ermöglicht
- Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Gruppe von Patienten mit Narkolepsie Typ 1.
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Füllen Sie mehrere Fragebögen aus, darunter den RFQ (Reflective Functioning Questionnaire) und den MST (Mental States Task), bei denen es sich um validierte Fragebögen zur Mentalisierung handelt
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Kontrollen
Gruppe von Kontrollpatienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die durch Behandlungen korrigiert wurden
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Füllen Sie mehrere Fragebögen aus, darunter den RFQ (Reflective Functioning Questionnaire) und den MST (Mental States Task), bei denen es sich um validierte Fragebögen zur Mentalisierung handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Mentalisierungsfähigkeiten einer Population von Patienten mit NT1 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
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Für die beiden Unterdimensionen der RFQ-Skala (Reflective Functioning Questionnaire) erhaltene Ergebnisse: RFQc und RFQu
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Während des Inklusionsbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens der ersten Symptome und dem Beginn der Behandlung und dem Grad der Mentalisierung bei NT1-Patienten besteht oder nicht.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
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Zeit zwischen dem Auftreten der ersten Symptome einer Narkolepsie und dem Beginn der Behandlung (nur in der Patientengruppe)
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Während des Inklusionsbesuchs
|
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Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Alter bei den ersten Symptomen von NT1-Patienten und den Mentalisierungsfähigkeiten besteht oder nicht.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
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Alter bei den ersten Symptomen einer Narkolepsie (nur in der Patientengruppe)
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Während des Inklusionsbesuchs
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Vergleich und Beschreibung der Mentalisierungsfähigkeiten einer Patientenpopulation im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
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Vergleich der Aufgabenskala „Mentale Zustände“.
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Während des Inklusionsbesuchs
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Bessere Charakterisierung des klinischen Eindrucks einer veränderten subjektiven Erfahrung der Schwierigkeiten, die die Patienten durchmachen.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
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Vergleich der Zufriedenheit mit der Lebensskala
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Während des Inklusionsbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0408
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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