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Mentalisieren bei Erwachsenen, die an Narkolepsie Typ 1 leiden. (NARCOMENTAL)

23. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Mentalisierung bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1, eine vergleichende prospektive Studie.

Das Hauptziel besteht darin, die potenziellen Mentalisierungsstörungen zu untersuchen, die eine an Narkolepsie Typ 1 leidende Bevölkerung betreffen. Tatsächlich besteht die Hypothese dieser Forschung darin, dass die Mentalisierung bei Narkoleptikern beeinträchtigt sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Narkolepsie Typ 1 (NT1) ist eine seltene und noch wenig verstandene Pathologie, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten haben kann. Über die Erfahrung ihrer chronischen Krankheit hinaus scheinen ihre Gefühle gegenüber den Schwierigkeiten, die sie im Laufe ihres Lebens durchmachen, relativ abgestumpft zu sein, als ob das, was man als restriktiv bezeichnen könnte, für sie akzeptabel sein könnte. Darüber hinaus erweist sich die durch Zwang hervorgerufene Reaktion, selbst wenn es sich um eine Ablehnung handelt, selten als impulsiv oder aggressiv.

Es ist bekannt, dass der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) eine Rolle bei der emotionalen Regulierung und auch bei Narkolepsie spielt. Beide Prozesse finden im Hypothalamus statt, sodass ein Zusammenhang zwischen ihnen denkbar erscheint. Überraschenderweise zeigen die Studien zu Depressionen, Impulsivität, Sucht und emotionaler Gesichtserkennung bei Narkoleptikern Ergebnisse, die von den Erwartungen der Forscher abweichen und sogar das Gegenteil sein können. Es scheint schwierig, eine klare Vorstellung vom psychischen Zustand von Narkoleptikern zu bekommen.

Mentalisierung ist ein Konzept mit einer starken empirischen Basis. Es entspricht der Fähigkeit, den mentalen Zustand von sich selbst oder anderen zu verstehen, der dem offensichtlichen Verhalten zugrunde liegt. Die Idee dieser Forschung ist, dass dieser Prozess bei Narkoleptikern verändert ist.

Das Hauptziel besteht darin, die potenziellen Mentalisierungsstörungen zu untersuchen, die eine an Narkolepsie Typ 1 leidende Bevölkerung betreffen. Um diese Studie durchzuführen, werden eine Gruppe von Patienten mit NT1 und eine Kontrollgruppe mehrere Fragebögen ausfüllen, die zur Mentalisierung und anderen validiert werden. Diese Fragebogenkombination soll die Vergleichbarkeit der Gruppen bewerten und nach möglichen Störfaktoren suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um Patienten, die derzeit im Kompetenzzentrum für Narkolepsie und seltene Hypersomnie des Universitätsklinikums Toulouse betreut werden und eine NT1-Diagnose haben.

Bei den Zeugen handelt es sich um Personen, die im Zusammenhang mit behandelter OSA auf der Schlafstation des Universitätsklinikums Toulouse beobachtet wurden.

Alle Teilnehmer werden telefonisch oder im Rahmen eines Nachgesprächs kontaktiert, um sie zur Teilnahme an dieser Studie zu bitten. Ein Informationsblatt wird ihnen per Post oder persönlich ausgehändigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die NT1-Patientengruppe:

  • Erwachsener Patient, bei dem gemäß ICSD 3-Kriterien Narkolepsie Typ 1 diagnostiziert wurde und der eine 48-Stunden-Polysomnographie im Schlaflabor durchgeführt hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist

Für die Kontrollgruppe:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde im Universitätskrankenhaus Toulouse nachbeobachtet und wegen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einem Rest-AHI < 5/h behandelt, was zeigt, dass unter der Behandlung keine Rest-OSA vorhanden ist
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte von Autismus-Spektrum-Störungen, chronischen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen.
  • Patient mit kognitiven Störungen neurologischen Ursprungs in der Vorgeschichte
  • Patient mit einem Sprachniveau in Französisch, das kein ausreichendes Verständnis zum Ausfüllen der Fragebögen ermöglicht
  • Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Gruppe von Patienten mit Narkolepsie Typ 1.
Füllen Sie mehrere Fragebögen aus, darunter den RFQ (Reflective Functioning Questionnaire) und den MST (Mental States Task), bei denen es sich um validierte Fragebögen zur Mentalisierung handelt
Kontrollen
Gruppe von Kontrollpatienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die durch Behandlungen korrigiert wurden
Füllen Sie mehrere Fragebögen aus, darunter den RFQ (Reflective Functioning Questionnaire) und den MST (Mental States Task), bei denen es sich um validierte Fragebögen zur Mentalisierung handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Mentalisierungsfähigkeiten einer Population von Patienten mit NT1 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
Für die beiden Unterdimensionen der RFQ-Skala (Reflective Functioning Questionnaire) erhaltene Ergebnisse: RFQc und RFQu
Während des Inklusionsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens der ersten Symptome und dem Beginn der Behandlung und dem Grad der Mentalisierung bei NT1-Patienten besteht oder nicht.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
Zeit zwischen dem Auftreten der ersten Symptome einer Narkolepsie und dem Beginn der Behandlung (nur in der Patientengruppe)
Während des Inklusionsbesuchs
Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Alter bei den ersten Symptomen von NT1-Patienten und den Mentalisierungsfähigkeiten besteht oder nicht.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
Alter bei den ersten Symptomen einer Narkolepsie (nur in der Patientengruppe)
Während des Inklusionsbesuchs
Vergleich und Beschreibung der Mentalisierungsfähigkeiten einer Patientenpopulation im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
Vergleich der Aufgabenskala „Mentale Zustände“.
Während des Inklusionsbesuchs
Bessere Charakterisierung des klinischen Eindrucks einer veränderten subjektiven Erfahrung der Schwierigkeiten, die die Patienten durchmachen.
Zeitfenster: Während des Inklusionsbesuchs
Vergleich der Zufriedenheit mit der Lebensskala
Während des Inklusionsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1

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