- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336057
Mentalisant chez les adultes souffrant de narcolepsie de type 1. (NARCOMENTAL)
Mentalisation chez les adultes souffrant de narcolepsie de type 1, une étude prospective comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La narcolepsie de type 1 (NT1) est une pathologie rare et encore mal comprise qui peut avoir un impact important sur la vie quotidienne des patients. Au-delà de l’expérience de leur maladie chronique, leurs sentiments face aux difficultés qu’ils traversent au cours de leur vie semblent relativement émoussés, comme si ce qu’on pourrait qualifier de restrictif pouvait être acceptable pour eux. Par ailleurs, la réponse générée par la contrainte, même s’il s’agit d’un refus, s’avère rarement impulsive ou agressive.
Le sommeil paradoxal (REM) est connu pour jouer un rôle dans la régulation émotionnelle ainsi que dans la narcolepsie. Ces processus se déroulent tous deux dans l’hypothalamus, un lien entre eux semble donc concevable. Étonnamment, les études sur la dépression, l'impulsivité, les addictions, la reconnaissance faciale et émotionnelle chez les patients narcoleptiques montrent des résultats qui diffèrent des attentes des enquêteurs, et peuvent même être à l'opposé. Il paraît difficile d’avoir une idée précise de l’état mental des patients narcoleptiques.
La mentalisation est un concept doté d’une solide base empirique. Cela correspond à la capacité à comprendre l’état mental, de soi-même ou des autres, qui sous-tend un comportement manifeste. L'idée de cette recherche est que ce processus est modifié chez les patients narcoleptiques.
L'objectif principal est d'examiner les troubles potentiels de la mentalisation affectant une population souffrant de narcolepsie de type 1. Pour réaliser cette étude, un groupe de patients atteints de NT1 et un groupe témoin rempliront plusieurs questionnaires qui sont validés sur la mentalisation et d'autres. Cette combinaison de questionnaires est conçue pour évaluer la comparabilité des groupes et rechercher des facteurs de confusion potentiels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel DEBS, MD
- Numéro de téléphone: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Contact:
- Rachel DEBS, MD
- Numéro de téléphone: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients recrutés sont des patients actuellement suivis au Centre de Compétence Narcolepsie et Hypersomnie Rare du CHU de Toulouse, avec un diagnostic de NT1.
Les témoins sont des personnes suivies dans l'unité de sommeil du CHU de Toulouse dans le cadre d'AOS traitées.
Tous les participants seront contactés par téléphone ou lors d'une consultation de suivi pour leur demander de participer à cette étude. Une fiche d'information leur sera remise par courrier ou en personne.
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe de patients NT1 :
- Patient adulte ayant reçu un diagnostic de narcolepsie de type 1 selon les critères ICSD 3 et réalisation d'une polysomnographie de 48 heures au Laboratoire du Sommeil
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale
Pour le groupe témoin :
- Patient de plus de 18 ans
- Patient suivi au CHU de Toulouse et traité pour Apnée obstructive du sommeil (AOS) avec un IAH résiduel < 5/h, démontrant l'absence d'AOS résiduelle sous traitement
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de troubles du spectre autistique, de trouble psychotique chronique ou de trouble bipolaire.
- Patient ayant des antécédents de troubles cognitifs d’origine neurologique
- Patient avec un niveau linguistique en français ne permettant pas une compréhension suffisante pour compléter les questionnaires
- Patient sous mesure de protection légale, sous tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
Groupe de patients atteints de narcolepsie de type 1.
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remplir plusieurs questionnaires dont le RFQ (questionnaire de fonctionnement réflexif) et le MST (tâche des états mentaux) qui sont des questionnaires validés sur la mentalisation
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Contrôles
Groupe de patients témoins atteints d'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) corrigée par des traitements
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remplir plusieurs questionnaires dont le RFQ (questionnaire de fonctionnement réflexif) et le MST (tâche des états mentaux) qui sont des questionnaires validés sur la mentalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des capacités de mentalisation, dans une population de patients atteints de NT1 versus un groupe témoin.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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Scores obtenus pour les deux sous-dimensions de l'échelle du questionnaire de fonctionnement réflexif (RFQ) : RFQc et RFQu
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Lors de la visite d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de l'existence d'une corrélation entre le moment d'apparition des premiers symptômes et l'initiation du traitement et le niveau de mentalisation chez les patients NT1, ou non.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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Délai entre l'apparition des premiers symptômes de la narcolepsie et le début du traitement (uniquement dans le groupe de patients)
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Lors de la visite d'inclusion
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Détermination de l'existence ou non d'une corrélation entre l'âge aux premiers symptômes des patients NT1 et les capacités de mentalisation.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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Âge aux premiers symptômes de la narcolepsie (uniquement dans le groupe de patients)
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Lors de la visite d'inclusion
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Comparaison et description des capacités de mentalisation dans une population de patients par rapport aux témoins.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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comparaison de l'échelle de tâches des états mentaux
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Lors de la visite d'inclusion
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Meilleure caractérisation de l'impression clinique d'une expérience subjective altérée des difficultés vécues par les patients.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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comparaison de la satisfaction avec l'échelle de vie
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Lors de la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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