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Mentalisant chez les adultes souffrant de narcolepsie de type 1. (NARCOMENTAL)

23 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Mentalisation chez les adultes souffrant de narcolepsie de type 1, une étude prospective comparative.

L'objectif principal est d'examiner les troubles potentiels de la mentalisation affectant une population souffrant de narcolepsie de type 1. En effet, l’hypothèse de cette recherche est que la mentalisation pourrait être altérée chez les patients narcoleptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La narcolepsie de type 1 (NT1) est une pathologie rare et encore mal comprise qui peut avoir un impact important sur la vie quotidienne des patients. Au-delà de l’expérience de leur maladie chronique, leurs sentiments face aux difficultés qu’ils traversent au cours de leur vie semblent relativement émoussés, comme si ce qu’on pourrait qualifier de restrictif pouvait être acceptable pour eux. Par ailleurs, la réponse générée par la contrainte, même s’il s’agit d’un refus, s’avère rarement impulsive ou agressive.

Le sommeil paradoxal (REM) est connu pour jouer un rôle dans la régulation émotionnelle ainsi que dans la narcolepsie. Ces processus se déroulent tous deux dans l’hypothalamus, un lien entre eux semble donc concevable. Étonnamment, les études sur la dépression, l'impulsivité, les addictions, la reconnaissance faciale et émotionnelle chez les patients narcoleptiques montrent des résultats qui diffèrent des attentes des enquêteurs, et peuvent même être à l'opposé. Il paraît difficile d’avoir une idée précise de l’état mental des patients narcoleptiques.

La mentalisation est un concept doté d’une solide base empirique. Cela correspond à la capacité à comprendre l’état mental, de soi-même ou des autres, qui sous-tend un comportement manifeste. L'idée de cette recherche est que ce processus est modifié chez les patients narcoleptiques.

L'objectif principal est d'examiner les troubles potentiels de la mentalisation affectant une population souffrant de narcolepsie de type 1. Pour réaliser cette étude, un groupe de patients atteints de NT1 et un groupe témoin rempliront plusieurs questionnaires qui sont validés sur la mentalisation et d'autres. Cette combinaison de questionnaires est conçue pour évaluer la comparabilité des groupes et rechercher des facteurs de confusion potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recrutés sont des patients actuellement suivis au Centre de Compétence Narcolepsie et Hypersomnie Rare du CHU de Toulouse, avec un diagnostic de NT1.

Les témoins sont des personnes suivies dans l'unité de sommeil du CHU de Toulouse dans le cadre d'AOS traitées.

Tous les participants seront contactés par téléphone ou lors d'une consultation de suivi pour leur demander de participer à cette étude. Une fiche d'information leur sera remise par courrier ou en personne.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe de patients NT1 :

  • Patient adulte ayant reçu un diagnostic de narcolepsie de type 1 selon les critères ICSD 3 et réalisation d'une polysomnographie de 48 heures au Laboratoire du Sommeil
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale

Pour le groupe témoin :

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient suivi au CHU de Toulouse et traité pour Apnée obstructive du sommeil (AOS) avec un IAH résiduel < 5/h, démontrant l'absence d'AOS résiduelle sous traitement
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de troubles du spectre autistique, de trouble psychotique chronique ou de trouble bipolaire.
  • Patient ayant des antécédents de troubles cognitifs d’origine neurologique
  • Patient avec un niveau linguistique en français ne permettant pas une compréhension suffisante pour compléter les questionnaires
  • Patient sous mesure de protection légale, sous tutelle ou curatelle
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Groupe de patients atteints de narcolepsie de type 1.
remplir plusieurs questionnaires dont le RFQ (questionnaire de fonctionnement réflexif) et le MST (tâche des états mentaux) qui sont des questionnaires validés sur la mentalisation
Contrôles
Groupe de patients témoins atteints d'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) corrigée par des traitements
remplir plusieurs questionnaires dont le RFQ (questionnaire de fonctionnement réflexif) et le MST (tâche des états mentaux) qui sont des questionnaires validés sur la mentalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des capacités de mentalisation, dans une population de patients atteints de NT1 versus un groupe témoin.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Scores obtenus pour les deux sous-dimensions de l'échelle du questionnaire de fonctionnement réflexif (RFQ) : RFQc et RFQu
Lors de la visite d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'existence d'une corrélation entre le moment d'apparition des premiers symptômes et l'initiation du traitement et le niveau de mentalisation chez les patients NT1, ou non.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Délai entre l'apparition des premiers symptômes de la narcolepsie et le début du traitement (uniquement dans le groupe de patients)
Lors de la visite d'inclusion
Détermination de l'existence ou non d'une corrélation entre l'âge aux premiers symptômes des patients NT1 et les capacités de mentalisation.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Âge aux premiers symptômes de la narcolepsie (uniquement dans le groupe de patients)
Lors de la visite d'inclusion
Comparaison et description des capacités de mentalisation dans une population de patients par rapport aux témoins.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
comparaison de l'échelle de tâches des états mentaux
Lors de la visite d'inclusion
Meilleure caractérisation de l'impression clinique d'une expérience subjective altérée des difficultés vécues par les patients.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
comparaison de la satisfaction avec l'échelle de vie
Lors de la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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