- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336057
Mentalisering hos voksne, der lider af narkolepsi type 1. (NARCOMENTAL)
Mentalisering hos voksne, der lider af narkolepsi type 1, en sammenlignende prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Narkolepsi type 1 (NT1) er en sjælden og stadig dårligt forstået patologi, som kan have en betydelig indvirkning på patientens daglige liv. Ud over oplevelsen af deres kroniske sygdom virker deres følelser omkring de vanskeligheder, de går igennem i løbet af deres liv, relativt afstumpede, som om det, der kunne beskrives som restriktivt, kunne være acceptabelt for dem. Desuden viser den respons, der genereres af tvang, sig, selvom det er et afslag, sjældent at være impulsiv eller aggressiv.
Rapid Eye Movement (REM) søvn er kendt for at spille en rolle i følelsesmæssig regulering og også i narkolepsi. Disse processer finder begge sted i hypothalamus, så en sammenhæng mellem dem synes tænkelig. Overraskende nok viser undersøgelserne om depression, impulsivitet, afhængighed, følelsesmæssig ansigtsgenkendelse hos narkoleptiske patienter resultater, der adskiller sig fra efterforskernes forventninger og endda kan være modsatte. Det synes svært at have en klar idé om den mentale tilstand hos narkoleptiske patienter.
Mentalisering er et begreb med et stærkt empirisk grundlag. Det svarer til evnen til at forstå den mentale tilstand af sig selv eller andre, der ligger til grund for åbenlys adfærd. Ideen med denne forskning er, at denne proces modificeres hos narkoleptiske patienter.
Hovedformålet er at undersøge de potentielle mentaliseringssvækkelser, der påvirker en befolkning, der lider af narkolepsi type 1. For at realisere denne undersøgelse vil en gruppe patienter med NT1 og en kontrolgruppe udfylde flere spørgeskemaer, som er validerede om mentalisering og andre. Denne kombination af spørgeskema er designet til at evaluere gruppernes sammenlignelighed og søge efter potentielle forstyrrende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel DEBS, Dr
- Telefonnummer: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Kontakt:
- Rachel DEBS, Dr
- Telefonnummer: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne, der rekrutteres, er patienter, der i øjeblikket følges i Narcolepsy and Rare Hypersomnia Competence Center på Toulouse Universitetshospital med diagnosen NT1.
Vidnerne er personer, der følges i søvnenheden på Toulouse Universitetshospital i forbindelse med behandlet OSA.
Alle deltagere vil blive kontaktet telefonisk eller under en opfølgende konsultation for at bede dem om at deltage i denne undersøgelse. Et informationsark vil blive udleveret til dem via mail eller personligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For NT1 patientgruppen:
- Voksen patient, der er blevet diagnosticeret med type 1 narkolepsi i henhold til ICSD 3 kriterier og færdiggørelse af en 48-timers polysomnografi på søvnlaboratoriet
- Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
For kontrolgruppen:
- Patient over 18 år
- Patient fulgt på Toulouse Universitetshospital og behandlet for obstruktiv søvnapnø (OSA) med en resterende AHI <5/time, hvilket viser fraværet af resterende OSA under behandling
- Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med autismespektrumforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Patient med en historie med kognitive lidelser af neurologisk oprindelse
- Patient med et sprogligt niveau i fransk, der ikke tillader tilstrækkelig forståelse til at udfylde spørgeskemaerne
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning, under værgemål eller kuratorskab
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Gruppe af patienter med narkolepsi type 1.
|
Mentaliseringen er evnen til at forstå den mentale tilstand, af sig selv eller andre, der ligger til grund for åbenlys adfærd.
|
Kontrolelementer
Gruppe af kontrolpatienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) korrigeret af behandlinger
|
Mentaliseringen er evnen til at forstå den mentale tilstand, af sig selv eller andre, der ligger til grund for åbenlys adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af mentaliseringsevner i en population af patienter med NT1 versus en kontrolgruppe.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
|
Scorer opnået for de to underdimensioner af RFQ-skalaen (reflective functioning questionnaire): RFQc og RFQu
|
Under inklusionsbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning og beskrivelse af mentaliseringsevner i en population af patienter versus kontroller.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
|
Mental state task (MST) skala
|
Under inklusionsbesøget
|
Bedre karakterisering af det kliniske indtryk af en ændret subjektiv oplevelse af de vanskeligheder, patienterne gennemgår.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
|
Tilfredshed med livsskala (ESDV5)
|
Under inklusionsbesøget
|
Bestemmelse af eksistensen af en sammenhæng mellem tidspunktet for fremkomsten af de første symptomer og påbegyndelsen af behandlingen og niveauet af mentalisering hos NT1-patienter, eller ej.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
|
Tid mellem forekomsten af de første symptomer på narkolepsi og påbegyndelsen af behandlingen (kun i patientgruppen)
|
Under inklusionsbesøget
|
Bestemmelse af eksistensen af en sammenhæng mellem alderen ved de første symptomer hos NT1-patienter og mentaliseringsevner eller ej.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
|
Alder ved de første symptomer på narkolepsi (kun hos patientgruppen)
|
Under inklusionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel DEBS, Dr, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet