Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mentalisering hos voksne, der lider af narkolepsi type 1. (NARCOMENTAL)

21. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Mentalisering hos voksne, der lider af narkolepsi type 1, en sammenlignende prospektiv undersøgelse.

Hovedformålet er at undersøge de potentielle mentaliseringssvækkelser, der påvirker en befolkning, der lider af narkolepsi type 1. Faktisk er hypotesen for denne forskning, at mentalisering kan være svækket hos narkoleptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Narkolepsi type 1 (NT1) er en sjælden og stadig dårligt forstået patologi, som kan have en betydelig indvirkning på patientens daglige liv. Ud over oplevelsen af ​​deres kroniske sygdom virker deres følelser omkring de vanskeligheder, de går igennem i løbet af deres liv, relativt afstumpede, som om det, der kunne beskrives som restriktivt, kunne være acceptabelt for dem. Desuden viser den respons, der genereres af tvang, sig, selvom det er et afslag, sjældent at være impulsiv eller aggressiv.

Rapid Eye Movement (REM) søvn er kendt for at spille en rolle i følelsesmæssig regulering og også i narkolepsi. Disse processer finder begge sted i hypothalamus, så en sammenhæng mellem dem synes tænkelig. Overraskende nok viser undersøgelserne om depression, impulsivitet, afhængighed, følelsesmæssig ansigtsgenkendelse hos narkoleptiske patienter resultater, der adskiller sig fra efterforskernes forventninger og endda kan være modsatte. Det synes svært at have en klar idé om den mentale tilstand hos narkoleptiske patienter.

Mentalisering er et begreb med et stærkt empirisk grundlag. Det svarer til evnen til at forstå den mentale tilstand af sig selv eller andre, der ligger til grund for åbenlys adfærd. Ideen med denne forskning er, at denne proces modificeres hos narkoleptiske patienter.

Hovedformålet er at undersøge de potentielle mentaliseringssvækkelser, der påvirker en befolkning, der lider af narkolepsi type 1. For at realisere denne undersøgelse vil en gruppe patienter med NT1 og en kontrolgruppe udfylde flere spørgeskemaer, som er validerede om mentalisering og andre. Denne kombination af spørgeskema er designet til at evaluere gruppernes sammenlignelighed og søge efter potentielle forstyrrende faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der rekrutteres, er patienter, der i øjeblikket følges i Narcolepsy and Rare Hypersomnia Competence Center på Toulouse Universitetshospital med diagnosen NT1.

Vidnerne er personer, der følges i søvnenheden på Toulouse Universitetshospital i forbindelse med behandlet OSA.

Alle deltagere vil blive kontaktet telefonisk eller under en opfølgende konsultation for at bede dem om at deltage i denne undersøgelse. Et informationsark vil blive udleveret til dem via mail eller personligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For NT1 patientgruppen:

  • Voksen patient, der er blevet diagnosticeret med type 1 narkolepsi i henhold til ICSD 3 kriterier og færdiggørelse af en 48-timers polysomnografi på søvnlaboratoriet
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem

For kontrolgruppen:

  • Patient over 18 år
  • Patient fulgt på Toulouse Universitetshospital og behandlet for obstruktiv søvnapnø (OSA) med en resterende AHI <5/time, hvilket viser fraværet af resterende OSA under behandling
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med autismespektrumforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Patient med en historie med kognitive lidelser af neurologisk oprindelse
  • Patient med et sprogligt niveau i fransk, der ikke tillader tilstrækkelig forståelse til at udfylde spørgeskemaerne
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning, under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Gruppe af patienter med narkolepsi type 1.
Mentaliseringen er evnen til at forstå den mentale tilstand, af sig selv eller andre, der ligger til grund for åbenlys adfærd.
Kontrolelementer
Gruppe af kontrolpatienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) korrigeret af behandlinger
Mentaliseringen er evnen til at forstå den mentale tilstand, af sig selv eller andre, der ligger til grund for åbenlys adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mentaliseringsevner i en population af patienter med NT1 versus en kontrolgruppe.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
Scorer opnået for de to underdimensioner af RFQ-skalaen (reflective functioning questionnaire): RFQc og RFQu
Under inklusionsbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning og beskrivelse af mentaliseringsevner i en population af patienter versus kontroller.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
Mental state task (MST) skala
Under inklusionsbesøget
Bedre karakterisering af det kliniske indtryk af en ændret subjektiv oplevelse af de vanskeligheder, patienterne gennemgår.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
Tilfredshed med livsskala (ESDV5)
Under inklusionsbesøget
Bestemmelse af eksistensen af ​​en sammenhæng mellem tidspunktet for fremkomsten af ​​de første symptomer og påbegyndelsen af ​​behandlingen og niveauet af mentalisering hos NT1-patienter, eller ej.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
Tid mellem forekomsten af ​​de første symptomer på narkolepsi og påbegyndelsen af ​​behandlingen (kun i patientgruppen)
Under inklusionsbesøget
Bestemmelse af eksistensen af ​​en sammenhæng mellem alderen ved de første symptomer hos NT1-patienter og mentaliseringsevner eller ej.
Tidsramme: Under inklusionsbesøget
Alder ved de første symptomer på narkolepsi (kun hos patientgruppen)
Under inklusionsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel DEBS, Dr, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

3
Abonner