患有 1 型发作性睡病的成年人的心理化。 (NARCOMENTAL)
2024年9月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
患有 1 型发作性睡病的成年人的心理化，一项比较前瞻性研究。
主要目的是检查影响 1 型发作性睡病人群的潜在心理障碍。
事实上，这项研究的假设是发作性睡病患者的心智化可能会受到损害。
研究概览
详细说明
1 型发作性睡病 (NT1) 是一种罕见且仍知之甚少的病理学，可对患者的日常生活产生重大影响。 除了慢性病的经历之外，他们对生活中所经历的困难的感觉似乎相对迟钝，似乎所谓的限制性的东西对他们来说是可以接受的。 此外，约束所产生的反应，即使是拒绝，也很少会变得冲动或咄咄逼人。
众所周知，快速眼动 (REM) 睡眠在情绪调节和发作性睡病中发挥着重要作用。 这些过程都发生在下丘脑，因此它们之间的联系似乎是可以想象的。 令人惊讶的是，关于发作性睡病患者的抑郁、冲动、成瘾、面部情绪识别的研究显示的结果与研究人员的预期不同，甚至可能相反。 似乎很难清楚地了解发作性睡病患者的精神状态。
心智化是一个具有强大经验基础的概念。 它对应于理解自己或他人的明显行为背后的心理状态的能力。 这项研究的想法是，在发作性睡病患者中改变这一过程。
主要目的是检查影响 1 型发作性睡病人群的潜在心理障碍。 为了实现这项研究，一组 NT1 患者和一个对照组将完成几份问卷，这些问卷对心理化和其他问题进行了验证。 这种问卷组合旨在评估各组的可比性并寻找潜在的混杂因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel DEBS, MD
- 电话号码：05 61 77 94 88
- 邮箱：debs.r@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
接触：
- Rachel DEBS, MD
- 电话号码：05 61 77 94 88
- 邮箱：debs.r@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
招募的患者是目前在图卢兹大学医院发作性睡病和罕见嗜睡症能力中心随访的患者，诊断为 NT1。
目击者是在图卢兹大学医院睡眠病房接受 OSA 治疗的人。
我们将通过电话或在后续咨询中联系所有参与者，邀请他们参与本研究。 我们将通过邮寄或亲自向他们提供信息表。
描述
纳入标准：
对于 NT1 患者组：
- 根据 ICSD 3 标准诊断为 1 型发作性睡病的成年患者，并在睡眠实验室完成 48 小时多导睡眠图检查
- 属于社会保障体系的患者或受益人
对于对照组：
- 18岁以上患者
- 患者在图卢兹大学医院接受随访，接受阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗，残余 AHI <5/小时，表明治疗中不存在残余 OSA
- 属于社会保障体系的患者或受益人
排除标准：
- 有自闭症谱系障碍、慢性精神病或双相情感障碍病史的患者。
- 有神经源性认知障碍病史的患者
- 患者的法语语言水平不足以理解完成问卷
- 受法律保护措施、监护或监护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
1 型发作性睡病患者组。
|
完成几份问卷，包括 RFQ（反思功能问卷）和 MST（心理状态任务），这些都是关于心理化的经过验证的问卷
|
|
控制
通过治疗纠正阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的对照患者组
|
完成几份问卷，包括 RFQ（反思功能问卷）和 MST（心理状态任务），这些都是关于心理化的经过验证的问卷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NT1 患者群体与对照组的心智化能力的比较。
大体时间：在纳入访问期间
|
反思功能问卷 (RFQ) 量表的两个子维度获得的分数：RFQc 和 RFQu
|
在纳入访问期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 NT1 患者首次症状出现和开始治疗的时间与心智化水平之间是否存在相关性。
大体时间：在纳入访问期间
|
发作性睡病首次症状出现与开始治疗之间的时间（仅在患者组中）
|
在纳入访问期间
|
|
确定NT1患者首次出现症状的年龄与心智化能力是否存在相关性。
大体时间：在纳入访问期间
|
发作性睡病首次出现症状时的年龄（仅在患者组中）
|
在纳入访问期间
|
|
患者群体与对照组心智化能力的比较和描述。
大体时间：在纳入访问期间
|
心理状态任务量表比较
|
在纳入访问期间
|
|
更好地描述患者所经历的困难的主观体验改变的临床印象。
大体时间：在纳入访问期间
|
生活满意度量表比较
|
在纳入访问期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel DEBS, MD、Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月17日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.