Mentalisointi tyypin 1 narkolepsiasta kärsivillä aikuisilla. (NARCOMENTAL)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Mentalisaatio aikuisilla, jotka kärsivät tyypin 1 narkolepsiasta, vertaileva tulevaisuustutkimus.
Päätavoitteena on tutkia mahdollisia mentalisaatiohäiriöitä, jotka vaikuttavat tyypin 1 narkolepsiasta kärsivään väestöön.
Itse asiassa tämän tutkimuksen hypoteesi on, että mentalisaatio voi olla heikentynyt narkoleptisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Narkolepsia tyyppi 1 (NT1) on harvinainen ja vielä huonosti ymmärretty patologia, jolla voi olla merkittävä vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään. Kroonisen sairauden kokemuksen lisäksi heidän tunteensa elämänsä aikana kokemistaan vaikeuksista näyttävät suhteellisen tylsiltä, ikään kuin se, mitä voitaisiin kuvata rajoittavaksi, voisi olla heille hyväksyttävää. Lisäksi rajoituksen synnyttämä vastaus, vaikka se olisi kieltäytyminen, osoittautuu harvoin impulsiiviseksi tai aggressiiviseksi.
Rapid Eye Movement (REM) -unen tiedetään vaikuttavan tunteiden säätelyyn ja myös narkolepsiaan. Molemmat prosessit tapahtuvat hypotalamuksessa, joten niiden välinen yhteys näyttää mahdolliselta. Yllättäen tutkimukset masennuksesta, impulsiivisuudesta, riippuvuuksista, kasvojen tunteiden tunnistamisesta narkoleptisilla potilailla osoittavat tuloksia, jotka poikkeavat tutkijoiden odotuksista ja voivat olla jopa päinvastaisia. Vaikuttaa vaikealta saada selkeää käsitystä narkoleptisten potilaiden mielentilasta.
Mentalisaatio on käsite, jolla on vahva empiirinen perusta. Se vastaa kykyä ymmärtää oman tai muiden henkistä tilaa, joka on avoimen käytöksen taustalla. Tämän tutkimuksen ideana on, että tätä prosessia muutetaan narkoleptisillä potilailla.
Päätavoitteena on tutkia mahdollisia mentalisaatiohäiriöitä, jotka vaikuttavat tyypin 1 narkolepsiasta kärsivään väestöön. Tämän tutkimuksen toteuttamiseksi ryhmä NT1-potilaita ja kontrolliryhmä täyttävät useita kyselylomakkeita, jotka on validoitu mentalisaatiosta ja muista. Tämä kyselylomakeyhdistelmä on suunniteltu arvioimaan ryhmien vertailukelpoisuutta ja etsimään mahdollisia hämmentäviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel DEBS, MD
- Puhelinnumero: 05 61 77 94 88
- Sähköposti: debs.r@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel DEBS, MD
- Puhelinnumero: 05 61 77 94 88
- Sähköposti: debs.r@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidut potilaat ovat tällä hetkellä Toulousen yliopistollisen sairaalan Narkolepsia ja harvinaisia hypersomnia -kompetenssikeskuksessa seurattavia potilaita, joilla on NT1-diagnoosi.
Todistajat ovat ihmisiä, joita seurataan Toulousen yliopistollisen sairaalan uniosastolla hoidetun OSA:n yhteydessä.
Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai seurantaneuvottelun aikana, jotta heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tietolomake toimitetaan heille postitse tai henkilökohtaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NT1-potilasryhmälle:
- Aikuinen potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 1 narkolepsia ICSD 3 -kriteerien mukaan ja 48 tunnin polysomnografia Unilaboratoriossa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Kontrolliryhmälle:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilasta seurattiin Toulousen yliopistollisessa sairaalassa ja hoidettiin obstruktiivisen uniapnean (OSA) vuoksi, jonka AHI-jäännösarvo <5/h, mikä osoittaa, että jäljellä olevaa OSA:ta puuttuu hoidon aikana
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut autismikirjon häiriö, krooninen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilas, jolla on ollut neurologisia kognitiivisia häiriöitä
- Potilas, jolla on ranskan kielen taso, joka ei anna riittävää ymmärrystä kyselyiden täyttämiseen
- Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena, holhouksen tai huoltajan alainen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Ryhmä potilaita, joilla on tyypin 1 narkolepsia.
|
täytä useita kyselylomakkeita, mukaan lukien RFQ (reflective functioning questionnaire) ja MST (Mental states tehtävä), jotka ovat validoituja mentalisaatiokyselyitä
|
|
Säätimet
Ryhmä kontrollipotilaita, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on korjattu hoidoilla
|
täytä useita kyselylomakkeita, mukaan lukien RFQ (reflective functioning questionnaire) ja MST (Mental states tehtävä), jotka ovat validoituja mentalisaatiokyselyitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mentalisaatiokykyjen vertailu NT1-potilaiden populaatiossa verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Osaamiskäynnin aikana
|
RFQ-asteikon kahdelle alaulottuvuudelle saadut pisteet: RFQc ja RFQu
|
Osaamiskäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaation olemassaolo ensimmäisten oireiden ilmaantumisajan ja hoidon aloittamisen sekä mentalisaatiotason välillä NT1-potilailla vai ei.
Aikaikkuna: Osaamiskäynnin aikana
|
Narkolepsian ensimmäisten oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välinen aika (vain potilasryhmässä)
|
Osaamiskäynnin aikana
|
|
Korrelaation olemassaolon määrittäminen NT1-potilaiden ensioireiden iän ja mentalisaatiokykyjen välillä vai ei.
Aikaikkuna: Osaamiskäynnin aikana
|
Ikä narkolepsian ensimmäisissä oireissa (vain potilasryhmässä)
|
Osaamiskäynnin aikana
|
|
Vertailu ja kuvaus mentalisaatiokyvyistä potilaspopulaatiossa verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: Osaamiskäynnin aikana
|
mielitilojen tehtävän (MST) asteikon vertailu
|
Osaamiskäynnin aikana
|
|
Parempi luonnehtiminen kliinisen vaikutelman muuttuneesta subjektiivisesta kokemuksesta potilaiden kohtaamista vaikeuksista.
Aikaikkuna: Osaamiskäynnin aikana
|
Elämään tyytyväisyyden asteikon vertailu (ESDV5)
|
Osaamiskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Narkolepsia tyyppi 1
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrytointiFreeman-Sheldonin oireyhtymä | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Gordonin syndrooma | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burianin oireyhtymäYhdysvallat
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti
-
Taiho Oncology, Inc.RekrytointiHaimasyöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven okasolusyöpä | Paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ruokatorven syöpä | Siewert Type 1 GEJ CancerYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisAdenovirus Type-5 vektoroitu COVID-19-rokoteKiina
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordValmisLiikunta | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Academic Attainment | Fitness TestingYhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmis1 % tenofoviirigeelin farmakokinetiikka yhdynnän jälkeen | 1 % tenofoviirigeelin farmakodynamiikka yhdynnän jälkeenYhdysvallat