- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06336057
Ментализация у взрослых, страдающих нарколепсией 1 типа. (NARCOMENTAL)
Ментализация у взрослых, страдающих нарколепсией 1 типа, сравнительное проспективное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Нарколепсия 1-го типа (NT1) — редкая и до сих пор малоизученная патология, которая может оказывать существенное влияние на повседневную жизнь пациентов. Помимо опыта хронического заболевания, их чувства по поводу трудностей, с которыми они сталкиваются в течение своей жизни, кажутся относительно притупленными, как будто то, что можно назвать ограничительным, может быть для них приемлемым. Более того, реакция, порождаемая принуждением, даже если это отказ, редко оказывается импульсивным или агрессивным.
Известно, что сон с быстрым движением глаз (БДГ) играет роль в эмоциональной регуляции, а также в нарколепсии. Оба этих процесса происходят в гипоталамусе, поэтому связь между ними кажется возможной. Удивительно, но исследования депрессии, импульсивности, зависимостей, распознавания эмоций по лицам у больных нарколепсией показывают результаты, которые отличаются от ожиданий исследователей, а могут даже быть противоположными. Представляется трудным иметь четкое представление о психическом состоянии больных нарколепсией.
Ментализация — это концепция, имеющая прочную эмпирическую основу. Это соответствует способности понимать психическое состояние себя или других, которое лежит в основе явного поведения. Идея данного исследования состоит в том, что этот процесс модифицируется у больных нарколепсией.
Основная цель — изучить потенциальные нарушения ментализации, затрагивающие население, страдающее нарколепсией 1 типа. Для проведения этого исследования группа пациентов с NT1 и контрольная группа заполнят несколько анкет, проверяющих ментализацию и другие вопросы. Эта комбинация анкет предназначена для оценки сопоставимости групп и поиска потенциальных искажающих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel DEBS, MD
- Номер телефона: 05 61 77 94 88
- Электронная почта: debs.r@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Контакт:
- Rachel DEBS, MD
- Номер телефона: 05 61 77 94 88
- Электронная почта: debs.r@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Набранные пациенты - это пациенты, которые в настоящее время наблюдаются в Центре компетенции по нарколепсии и редкой гиперсомнии Университетской больницы Тулузы, с диагнозом NT1.
Свидетелями являются люди, за которыми наблюдали в отделении сна Университетской больницы Тулузы в связи с лечением СОАС.
Со всеми участниками свяжутся по телефону или во время последующей консультации и попросят их принять участие в этом исследовании. Информационный лист будет предоставлен им по почте или лично.
Описание
Критерии включения:
Для группы пациентов NT1:
- Взрослый пациент с диагнозом нарколепсия 1 типа по критериям ICSD 3 и прохождением 48-часовой полисомнографии в Лаборатории сна.
- Пациент, аффилированный с системой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром
Для контрольной группы:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент находился под наблюдением в Университетской больнице Тулузы и проходил лечение по поводу обструктивного апноэ во сне (СОАС) с остаточным ИАГ <5/ч, демонстрируя отсутствие остаточного СОАС во время лечения.
- Пациент, аффилированный с системой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром
Критерий исключения:
- Пациент с расстройством аутистического спектра, хроническим психотическим расстройством или биполярным расстройством в анамнезе.
- Пациент с в анамнезе когнитивными расстройствами неврологического происхождения.
- Пациент с лингвистическим уровнем французского языка, который не позволяет достаточного понимания для заполнения анкет.
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты, под опекой или попечительством
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Группа больных нарколепсией 1 типа.
|
заполните несколько опросников, включая RFQ (опросник рефлексивного функционирования) и MST (задание по психическим состояниям), которые представляют собой проверенные опросники о ментализации.
|
|
Элементы управления
Группа контрольных пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), корригируемым лечением
|
заполните несколько опросников, включая RFQ (опросник рефлексивного функционирования) и MST (задание по психическим состояниям), которые представляют собой проверенные опросники о ментализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение способностей к ментализации в популяции пациентов с NT1 и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
|
Баллы, полученные по двум подизмерениям шкалы опросника рефлексивного функционирования (RFQ): RFQc и RFQu.
|
Во время инклюзивного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение наличия или отсутствия корреляции между временем появления первых симптомов и началом лечения и уровнем ментализации у больных НТ1.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
|
Время между появлением первых симптомов нарколепсии и началом лечения (только в группе пациентов)
|
Во время инклюзивного визита
|
|
Определение наличия или отсутствия корреляции между возрастом появления первых симптомов больных NT1 и способностями к ментализации.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
|
Возраст появления первых симптомов нарколепсии (только в группе пациентов)
|
Во время инклюзивного визита
|
|
Сравнение и описание способностей ментализации в популяции пациентов и в контрольной группе.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
|
сравнение шкалы задач психических состояний
|
Во время инклюзивного визита
|
|
Лучшая характеристика клинического впечатления от измененного субъективного переживания трудностей, через которые проходят пациенты.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
|
сравнение шкалы Удовлетворенности жизнью
|
Во время инклюзивного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .