Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ментализация у взрослых, страдающих нарколепсией 1 типа. (NARCOMENTAL)

23 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Ментализация у взрослых, страдающих нарколепсией 1 типа, сравнительное проспективное исследование.

Основная цель — изучить потенциальные нарушения ментализации, затрагивающие население, страдающее нарколепсией 1 типа. Действительно, гипотеза этого исследования заключается в том, что ментализация может быть нарушена у пациентов с нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарколепсия 1-го типа (NT1) — редкая и до сих пор малоизученная патология, которая может оказывать существенное влияние на повседневную жизнь пациентов. Помимо опыта хронического заболевания, их чувства по поводу трудностей, с которыми они сталкиваются в течение своей жизни, кажутся относительно притупленными, как будто то, что можно назвать ограничительным, может быть для них приемлемым. Более того, реакция, порождаемая принуждением, даже если это отказ, редко оказывается импульсивным или агрессивным.

Известно, что сон с быстрым движением глаз (БДГ) играет роль в эмоциональной регуляции, а также в нарколепсии. Оба этих процесса происходят в гипоталамусе, поэтому связь между ними кажется возможной. Удивительно, но исследования депрессии, импульсивности, зависимостей, распознавания эмоций по лицам у больных нарколепсией показывают результаты, которые отличаются от ожиданий исследователей, а могут даже быть противоположными. Представляется трудным иметь четкое представление о психическом состоянии больных нарколепсией.

Ментализация — это концепция, имеющая прочную эмпирическую основу. Это соответствует способности понимать психическое состояние себя или других, которое лежит в основе явного поведения. Идея данного исследования состоит в том, что этот процесс модифицируется у больных нарколепсией.

Основная цель — изучить потенциальные нарушения ментализации, затрагивающие население, страдающее нарколепсией 1 типа. Для проведения этого исследования группа пациентов с NT1 и контрольная группа заполнят несколько анкет, проверяющих ментализацию и другие вопросы. Эта комбинация анкет предназначена для оценки сопоставимости групп и поиска потенциальных искажающих факторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel DEBS, MD
  • Номер телефона: 05 61 77 94 88
  • Электронная почта: debs.r@chu-toulouse.fr

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Контакт:
          • Rachel DEBS, MD
          • Номер телефона: 05 61 77 94 88
          • Электронная почта: debs.r@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набранные пациенты - это пациенты, которые в настоящее время наблюдаются в Центре компетенции по нарколепсии и редкой гиперсомнии Университетской больницы Тулузы, с диагнозом NT1.

Свидетелями являются люди, за которыми наблюдали в отделении сна Университетской больницы Тулузы в связи с лечением СОАС.

Со всеми участниками свяжутся по телефону или во время последующей консультации и попросят их принять участие в этом исследовании. Информационный лист будет предоставлен им по почте или лично.

Описание

Критерии включения:

Для группы пациентов NT1:

  • Взрослый пациент с диагнозом нарколепсия 1 типа по критериям ICSD 3 и прохождением 48-часовой полисомнографии в Лаборатории сна.
  • Пациент, аффилированный с системой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром

Для контрольной группы:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент находился под наблюдением в Университетской больнице Тулузы и проходил лечение по поводу обструктивного апноэ во сне (СОАС) с остаточным ИАГ <5/ч, демонстрируя отсутствие остаточного СОАС во время лечения.
  • Пациент, аффилированный с системой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром

Критерий исключения:

  • Пациент с расстройством аутистического спектра, хроническим психотическим расстройством или биполярным расстройством в анамнезе.
  • Пациент с в анамнезе когнитивными расстройствами неврологического происхождения.
  • Пациент с лингвистическим уровнем французского языка, который не позволяет достаточного понимания для заполнения анкет.
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты, под опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Группа больных нарколепсией 1 типа.
заполните несколько опросников, включая RFQ (опросник рефлексивного функционирования) и MST (задание по психическим состояниям), которые представляют собой проверенные опросники о ментализации.
Элементы управления
Группа контрольных пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), корригируемым лечением
заполните несколько опросников, включая RFQ (опросник рефлексивного функционирования) и MST (задание по психическим состояниям), которые представляют собой проверенные опросники о ментализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение способностей к ментализации в популяции пациентов с NT1 и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
Баллы, полученные по двум подизмерениям шкалы опросника рефлексивного функционирования (RFQ): RFQc и RFQu.
Во время инклюзивного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение наличия или отсутствия корреляции между временем появления первых симптомов и началом лечения и уровнем ментализации у больных НТ1.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
Время между появлением первых симптомов нарколепсии и началом лечения (только в группе пациентов)
Во время инклюзивного визита
Определение наличия или отсутствия корреляции между возрастом появления первых симптомов больных NT1 и способностями к ментализации.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
Возраст появления первых симптомов нарколепсии (только в группе пациентов)
Во время инклюзивного визита
Сравнение и описание способностей ментализации в популяции пациентов и в контрольной группе.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
сравнение шкалы задач психических состояний
Во время инклюзивного визита
Лучшая характеристика клинического впечатления от измененного субъективного переживания трудностей, через которые проходят пациенты.
Временное ограничение: Во время инклюзивного визита
сравнение шкалы Удовлетворенности жизнью
Во время инклюзивного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться