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Mentalizzazione negli adulti affetti da narcolessia di tipo 1. (NARCOMENTAL)

23 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Mentalizzazione negli adulti affetti da narcolessia di tipo 1, uno studio prospettico comparativo.

L’obiettivo principale è esaminare i potenziali disturbi della mentalizzazione che colpiscono una popolazione affetta da narcolessia di tipo 1. Infatti, l’ipotesi di questa ricerca è che la mentalizzazione potrebbe essere compromessa nei pazienti narcolettici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La narcolessia di tipo 1 (NT1) è una patologia rara e ancora poco conosciuta che può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana del paziente. Al di là dell’esperienza della loro malattia cronica, i loro sentimenti riguardo alle difficoltà che attraversano durante la loro vita sembrano relativamente attenuati, come se ciò che potrebbe essere descritto come restrittivo potesse essere accettabile per loro. Inoltre, la risposta generata dalla costrizione, anche se di rifiuto, raramente si rivela impulsiva o aggressiva.

È noto che il sonno REM (Rapid Eye Movement) svolge un ruolo nella regolazione emotiva e anche nella narcolessia. Entrambi questi processi hanno luogo nell'ipotalamo, quindi sembra concepibile un collegamento tra loro. Sorprendentemente, gli studi su depressione, impulsività, dipendenze, riconoscimento emotivo facciale nei pazienti narcolettici mostrano risultati che differiscono dalle aspettative dei ricercatori e possono anche essere opposti. Sembra difficile avere un'idea chiara dello stato mentale dei pazienti narcolettici.

La mentalizzazione è un concetto con una forte base empirica. Corrisponde alla capacità di comprendere lo stato mentale, proprio o altrui, che sta alla base del comportamento manifesto. L'idea di questa ricerca è che questo processo sia modificato nei pazienti narcolettici.

L’obiettivo principale è esaminare i potenziali disturbi della mentalizzazione che colpiscono una popolazione affetta da narcolessia di tipo 1. Per realizzare questo studio un gruppo di pazienti con NT1 e un gruppo di controllo completeranno diversi questionari validati sulla mentalizzazione e altri. Questa combinazione di questionari è progettata per valutare la comparabilità dei gruppi e ricercare potenziali fattori confondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti reclutati sono pazienti attualmente seguiti nel Centro di competenza per la narcolessia e l'ipersonnia rara dell'ospedale universitario di Tolosa, con una diagnosi di NT1.

I testimoni sono persone seguite nell'unità del sonno dell'Ospedale Universitario di Tolosa nel contesto dell'OSA trattata.

Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente o durante una consultazione di follow-up per chiedere loro di partecipare a questo studio. Verrà loro fornita una scheda informativa tramite posta o di persona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di pazienti NT1:

  • Paziente adulto con diagnosi di narcolessia di tipo 1 secondo i criteri ICSD 3 e dopo il completamento di una polisonnografia di 48 ore presso il Laboratorio del Sonno
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Per il gruppo di controllo:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente seguito presso l'Ospedale Universitario di Tolosa e trattato per apnea ostruttiva del sonno (OSA) con un AHI residuo <5/h, dimostrando l'assenza di OSA residua in trattamento
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico cronico o disturbo bipolare.
  • Paziente con una storia di disturbi cognitivi di origine neurologica
  • Paziente con un livello linguistico in francese che non consente una comprensione sufficiente per completare i questionari
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale, sotto tutela o curatela
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Gruppo di pazienti con narcolessia di tipo 1.
Comportamentale: Mentalizzazione
completare diversi questionari tra cui RFQ (questionario sul funzionamento riflessivo) e MST (compito sugli stati mentali) che sono questionari convalidati sulla mentalizzazione
Controlli
Gruppo di pazienti controllo con apnea ostruttiva del sonno (OSA) corretta dai trattamenti
Comportamentale: Mentalizzazione
completare diversi questionari tra cui RFQ (questionario sul funzionamento riflessivo) e MST (compito sugli stati mentali) che sono questionari convalidati sulla mentalizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle capacità di mentalizzazione, in una popolazione di pazienti con NT1 rispetto a un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
Punteggi ottenuti per le due sottodimensioni della scala del Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ): RFQc e RFQu
Durante la visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'esistenza di una correlazione tra il momento della comparsa dei primi sintomi e l'inizio del trattamento e il livello di mentalizzazione nei pazienti NT1 o meno.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
Tempo tra la comparsa dei primi sintomi della narcolessia e l'inizio del trattamento (solo nel gruppo di pazienti)
Durante la visita di inclusione
Determinazione dell'esistenza di una correlazione tra l'età ai primi sintomi dei pazienti NT1 e le capacità di mentalizzazione o meno.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
Età ai primi sintomi della narcolessia (solo nel gruppo pazienti)
Durante la visita di inclusione
Confronto e descrizione delle capacità di mentalizzazione in una popolazione di pazienti rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
confronto tra la scala dei compiti degli stati mentali
Durante la visita di inclusione
Migliore caratterizzazione dell'impressione clinica di un'alterata esperienza soggettiva delle difficoltà che i pazienti stanno attraversando.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
confronto della Soddisfazione con la scala della vita
Durante la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1

Prove cliniche su Mentalizzazione

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