Mentalizacja u dorosłych cierpiących na narkolepsję typu 1. (NARCOMENTAL)
Mentalizacja u dorosłych cierpiących na narkolepsję typu 1, porównawcze badanie prospektywne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Narkolepsja typu 1 (NT1) jest rzadką i wciąż słabo poznaną patologią, która może mieć istotny wpływ na codzienne życie pacjenta. Poza doświadczeniem przewlekłej choroby, ich odczucia dotyczące trudności, przez jakie stają w życiu, wydają się stosunkowo przytępione, jak gdyby to, co można określić jako ograniczające, mogło być dla nich akceptowalne. Co więcej, reakcja wywołana przymusem, nawet jeśli jest odmową, rzadko kiedy okazuje się impulsywna lub agresywna.
Wiadomo, że sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) odgrywa rolę w regulacji emocjonalnej, a także w narkolepsji. Obydwa procesy zachodzą w podwzgórzu, zatem możliwe jest powiązanie między nimi. Co zaskakujące, badania dotyczące depresji, impulsywności, uzależnień, rozpoznawania emocji twarzy u pacjentów z narkolepsją dają wyniki odbiegające od oczekiwań badaczy, a nawet mogą być odwrotne. Wydaje się, że trudno jest uzyskać jasny obraz stanu psychicznego pacjentów z narkolepsją.
Mentalizacja jest koncepcją o silnych podstawach empirycznych. Odpowiada zdolności zrozumienia stanu psychicznego siebie lub innych, który leży u podstaw jawnego zachowania. Ideą tego badania jest modyfikacja tego procesu u pacjentów z narkolepsją.
Głównym celem jest zbadanie potencjalnych zaburzeń mentalizacji dotykających populację cierpiącą na narkolepsję typu 1. Aby zrealizować to badanie, grupa pacjentów z NT1 i grupa kontrolna wypełnią kilka kwestionariuszy zweryfikowanych pod kątem mentalizacji i innych. Ta kombinacja kwestionariuszy ma na celu ocenę porównywalności grup i poszukiwanie potencjalnych czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel DEBS, MD
- Numer telefonu: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Kontakt:
- Rachel DEBS, MD
- Numer telefonu: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutowani pacjenci to pacjenci aktualnie obserwowani w Centrum Kompetencji ds. Narkolepsji i Rzadkich Hipersomnii w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie, z rozpoznaniem NT1.
Świadkami są osoby obserwowane na oddziale sypialnym Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie w związku z leczonym OSA.
Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie lub podczas konsultacji uzupełniających, aby poprosić ich o udział w tym badaniu. Arkusz informacyjny zostanie im przekazany pocztą lub osobiście.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy pacjentów NT1:
- Dorosły pacjent, po rozpoznaniu narkolepsji typu 1 według kryteriów ICSD 3 i ukończeniu 48-godzinnej polisomnografii w Pracowni Snu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Dla grupy kontrolnej:
- Pacjent powyżej 18 lat
- Pacjent był obserwowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie i leczony z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) z resztkowym AHI <5/h, co wykazało brak resztkowego OSA w trakcie leczenia
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie.
- Pacjent z wywiadem zaburzeń poznawczych pochodzenia neurologicznego
- Pacjent, którego poziom znajomości języka francuskiego nie pozwala na wystarczające zrozumienie, aby wypełnić kwestionariusze
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej, kuratelą lub kuratelą
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Grupa chorych na narkolepsję typu 1.
|
wypełnić kilka kwestionariuszy, w tym RFQ (kwestionariusz funkcjonowania refleksyjnego) i MST (zadanie stanów psychicznych), które są zweryfikowanymi kwestionariuszami dotyczącymi mentalizacji
|
|
Sterownica
Grupa kontrolna pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) skorygowanym leczeniem
|
wypełnić kilka kwestionariuszy, w tym RFQ (kwestionariusz funkcjonowania refleksyjnego) i MST (zadanie stanów psychicznych), które są zweryfikowanymi kwestionariuszami dotyczącymi mentalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdolności do mentalizacji w populacji pacjentów z NT1 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
Wyniki uzyskane dla dwóch podwymiarów skali Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania (RFQ): RFQc i RFQu
|
Podczas wizyty włączającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie istnienia korelacji pomiędzy czasem pojawienia się pierwszych objawów a rozpoczęciem leczenia a poziomem mentalizacji u pacjentów z NT1 lub jej brakiem.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
Czas od pojawienia się pierwszych objawów narkolepsji do rozpoczęcia leczenia (tylko w grupie pacjentów)
|
Podczas wizyty włączającej
|
|
Określenie istnienia korelacji pomiędzy wiekiem wystąpienia pierwszych objawów u pacjentów z NT1 a zdolnością do mentalizacji lub jej brakiem.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
Wiek, w którym pojawiają się pierwsze objawy narkolepsji (tylko w grupie pacjentów)
|
Podczas wizyty włączającej
|
|
Porównanie i opis zdolności do mentalizacji w populacji pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
porównanie skali zadania Stany psychiczne
|
Podczas wizyty włączającej
|
|
Lepsza charakterystyka wrażenia klinicznego zmienionego subiektywnego doświadczenia trudności, przez które przechodzą pacjenci.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
porównanie skali zadowolenia z życia
|
Podczas wizyty włączającej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .