Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentalizace u dospělých trpících narkolepsií typu 1. (NARCOMENTAL)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Mentalizace u dospělých trpících narkolepsií typu 1, srovnávací prospektivní studie.

Hlavním cílem je prozkoumat potenciální poruchy mentality postihující populaci trpící narkolepsií 1. typu. Hypotézou tohoto výzkumu skutečně je, že u narkoleptických pacientů může být narušena mentalita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narkolepsie typu 1 (NT1) je vzácná a stále nedostatečně pochopená patologie, která může mít významný dopad na každodenní život pacienta. Kromě zkušenosti s jejich chronickým onemocněním se jejich pocity z obtíží, kterými během života procházejí, zdají být poměrně otupené, jako by pro ně mohlo být přijatelné to, co lze označit za omezující. Kromě toho se reakce generovaná omezením, i když jde o odmítnutí, zřídka ukáže jako impulzivní nebo agresivní.

Je známo, že spánek s rychlým pohybem očí (REM) hraje roli v emoční regulaci a také při narkolepsii. Oba tyto procesy probíhají v hypotalamu, takže spojení mezi nimi se zdá být myslitelné. Překvapivě studie o depresi, impulzivitě, závislostech, emocionálním rozpoznávání obličeje u narkoleptických pacientů ukazují výsledky, které se liší od očekávání vyšetřovatelů a mohou být dokonce opačné. Zdá se obtížné mít jasnou představu o duševním stavu narkoleptických pacientů.

Mentalizace je koncept se silným empirickým základem. Odpovídá schopnosti porozumět duševnímu stavu sebe nebo druhých, který je základem zjevného chování. Myšlenkou tohoto výzkumu je, že tento proces je u narkoleptických pacientů modifikován.

Hlavním cílem je prozkoumat potenciální poruchy mentality postihující populaci trpící narkolepsií 1. typu. K realizaci této studie skupina pacientů s NT1 a kontrolní skupina vyplní několik dotazníků, které jsou validovány o mentalizaci a dalších. Tato kombinace dotazníků je navržena tak, aby vyhodnotila srovnatelnost skupin a hledala potenciální matoucí faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijatí pacienti jsou pacienti, kteří jsou v současné době sledováni v Centru kompetence pro narkolepsii a vzácnou hypersomnii ve Fakultní nemocnici v Toulouse s diagnózou NT1.

Svědci jsou lidé sledovaní na spánkové jednotce Fakultní nemocnice v Toulouse v souvislosti s léčeným OSA.

Všichni účastníci budou kontaktováni telefonicky nebo během následné konzultace s žádostí o účast na této studii. Informační list jim bude zaslán poštou nebo osobně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu pacientů NT1:

  • Dospělý pacient s diagnostikovanou narkolepsií typu 1 podle kritérií ICSD 3 a absolvováním 48hodinové polysomnografie ve spánkové laboratoři
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému

Pro kontrolní skupinu:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient sledován v Toulouse University Hospital a léčen na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) se zbytkovým AHI < 5/h, což prokazuje absenci reziduálního OSA během léčby
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou poruchy autistického spektra, chronické psychotické poruchy nebo bipolární poruchy.
  • Pacient s anamnézou kognitivních poruch neurologického původu
  • Pacient s jazykovou úrovní ve francouzštině, která neumožňuje dostatečné porozumění pro vyplnění dotazníků
  • Pacient v opatření zákonné ochrany, v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Skupina pacientů s narkolepsií typu 1.
Behaviorální: Mentalizace
vyplňte několik dotazníků včetně RFQ (dotazník reflexního fungování) a MST (úkol duševních stavů), což jsou validované dotazníky o mentalizaci
Řízení
Skupina kontrolních pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) korigovaná léčbou
Behaviorální: Mentalizace
vyplňte několik dotazníků včetně RFQ (dotazník reflexního fungování) a MST (úkol duševních stavů), což jsou validované dotazníky o mentalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mentalizačních schopností v populaci pacientů s NT1 oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Během inkluzní návštěvy
Skóre získané pro dvě subdimenze škály reflexního funkčního dotazníku (RFQ): RFQc a RFQu
Během inkluzní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení existence korelace mezi dobou výskytu prvních příznaků a zahájením léčby a úrovní mentalizace u pacientů s NT1, nebo ne.
Časové okno: Během inkluzní návštěvy
Doba mezi objevením se prvních příznaků narkolepsie a zahájením léčby (pouze u skupiny pacientů)
Během inkluzní návštěvy
Určení existence korelace mezi věkem při prvních příznacích pacientů s NT1 a schopnostmi mentalizace, popř.
Časové okno: Během inkluzní návštěvy
Věk při prvních příznacích narkolepsie (pouze ve skupině pacientů)
Během inkluzní návštěvy
Srovnání a popis mentalizačních schopností v populaci pacientů versus kontroly.
Časové okno: Během inkluzní návštěvy
srovnání škály úloh Mental States
Během inkluzní návštěvy
Lepší charakterizace klinického dojmu změněného subjektivního prožívání obtíží, kterými pacienti procházejí.
Časové okno: Během inkluzní návštěvy
srovnání míry spokojenosti s životním stylem
Během inkluzní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/23/0408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na Mentalizace

  • VIVE - The Danish Center for Social Science Research
    University of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families a další spolupracovníci
    Aktivní, ne nábor
    Mít v mysli pěstounskou mysl
    Problém s chováním | Porucha připoutání
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit