Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentaliseren bij volwassenen die lijden aan narcolepsie type 1. (NARCOMENTAL)

29 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Mentaliseren bij volwassenen die lijden aan narcolepsie type 1, een vergelijkende prospectieve studie.

Het hoofddoel is het onderzoeken van de potentiële stoornissen in het mentaliseren waarmee een populatie lijdt die aan narcolepsie type 1 lijdt. De hypothese van dit onderzoek is inderdaad dat het mentaliseren bij narcoleptische patiënten verstoord zou kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Narcolepsie type 1 (NT1) is een zeldzame en nog steeds slecht begrepen pathologie die een aanzienlijke impact kan hebben op het dagelijks leven van de patiënt. Afgezien van de ervaring van hun chronische ziekte, lijken hun gevoelens over de moeilijkheden die ze tijdens hun leven doormaken relatief afgestompt, alsof wat als beperkend zou kunnen worden omschreven voor hen acceptabel zou kunnen zijn. Bovendien blijkt de reactie die door dwang wordt gegenereerd, ook al is het een weigering, zelden impulsief of agressief te zijn.

Het is bekend dat Rapid Eye Movement (REM)-slaap een rol speelt bij emotionele regulatie en ook bij narcolepsie. Deze processen vinden beide plaats in de hypothalamus, dus een verband daartussen lijkt denkbaar. Verrassend genoeg laten de onderzoeken naar depressie, impulsiviteit, verslavingen en emotionele gezichtsherkenning bij narcoleptische patiënten resultaten zien die afwijken van de verwachtingen van de onderzoekers, en zelfs het tegenovergestelde kunnen zijn. Het lijkt moeilijk om een ​​duidelijk beeld te krijgen van de mentale toestand van narcoleptische patiënten.

Mentaliseren is een concept met een sterke empirische basis. Het komt overeen met het vermogen om de mentale toestand van zichzelf of anderen te begrijpen die ten grondslag ligt aan openlijk gedrag. Het idee van dit onderzoek is dat dit proces wordt aangepast bij narcoleptische patiënten.

Het hoofddoel is het onderzoeken van de potentiële stoornissen in het mentaliseren waarmee een populatie lijdt die aan narcolepsie type 1 lijdt. Om dit onderzoek te kunnen uitvoeren zal een groep patiënten met NT1 en een controlegroep een aantal gevalideerde vragenlijsten invullen over onder meer mentaliseren. Deze combinatie van vragenlijsten is bedoeld om de vergelijkbaarheid van de groepen te evalueren en te zoeken naar mogelijke verstorende factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gerecruteerde patiënten zijn patiënten die momenteel worden gevolgd in het Competentiecentrum Narcolepsie en Zeldzame Hypersomnia van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, met de diagnose NT1.

De getuigen zijn mensen die gevolgd werden in de slaapafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse in het kader van behandelde OSA.

Alle deelnemers worden telefonisch of tijdens een vervolgconsult benaderd met de vraag om deel te nemen aan dit onderzoek. Zij krijgen per post of persoonlijk een informatieblad toegestuurd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de NT1-patiëntengroep:

  • Volwassen patiënt bij wie de diagnose narcolepsie type 1 is gesteld volgens ICSD 3-criteria en de voltooiing van een 48-uurs polysomnografie in het Slaaplaboratorium
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Voor de controlegroep:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse en behandeld voor obstructieve slaapapneu (OSA) met een resterende AHI <5/uur, wat de afwezigheid van resterende OSA tijdens de behandeling aantoont
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een autismespectrumstoornis, een chronische psychotische stoornis of een bipolaire stoornis.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen van neurologische oorsprong
  • Patiënt met een taalkundig niveau in het Frans dat onvoldoende begrip toelaat om de vragenlijsten in te vullen
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel, onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Groep patiënten met narcolepsie type 1.
verschillende vragenlijsten invullen, waaronder de RFQ (vragenlijst over reflecterend functioneren) en de MST (Mental states task), dit zijn gevalideerde vragenlijsten over mentaliseren
Controles
Groep controlepatiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), gecorrigeerd door behandelingen
verschillende vragenlijsten invullen, waaronder de RFQ (vragenlijst over reflecterend functioneren) en de MST (Mental states task), dit zijn gevalideerde vragenlijsten over mentaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van mentalisatievermogens in een populatie van patiënten met NT1 versus een controlegroep.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
Scores verkregen voor de twee subdimensies van de Reflective Function Questionnaire (RFQ)-schaal: RFQc en RFQu
Tijdens het inclusiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het bestaan ​​van een correlatie tussen het tijdstip van optreden van de eerste symptomen en het starten van de behandeling en het niveau van mentaliseren bij NT1-patiënten, of niet.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
Tijd tussen het optreden van de eerste symptomen van narcolepsie en het starten van de behandeling (alleen in de patiëntengroep)
Tijdens het inclusiebezoek
Bepaling van het bestaan ​​van een verband tussen de leeftijd bij de eerste symptomen bij NT1-patiënten en het al dan niet mentaliserend vermogen.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
Leeftijd bij de eerste symptomen van narcolepsie (alleen in de patiëntengroep)
Tijdens het inclusiebezoek
Vergelijking en beschrijving van mentalisatievermogens in een populatie van patiënten versus controles.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
vergelijking van de Mental States Task (MST)-schaal
Tijdens het inclusiebezoek
Betere karakterisering van de klinische indruk van een veranderde subjectieve ervaring van de moeilijkheden die de patiënten doormaken.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
vergelijking van Tevredenheid met levensschaal (ESDV5)
Tijdens het inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcolepsie Type 1

3
Abonneren