- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336057
Mentaliseren bij volwassenen die lijden aan narcolepsie type 1. (NARCOMENTAL)
Mentaliseren bij volwassenen die lijden aan narcolepsie type 1, een vergelijkende prospectieve studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Narcolepsie type 1 (NT1) is een zeldzame en nog steeds slecht begrepen pathologie die een aanzienlijke impact kan hebben op het dagelijks leven van de patiënt. Afgezien van de ervaring van hun chronische ziekte, lijken hun gevoelens over de moeilijkheden die ze tijdens hun leven doormaken relatief afgestompt, alsof wat als beperkend zou kunnen worden omschreven voor hen acceptabel zou kunnen zijn. Bovendien blijkt de reactie die door dwang wordt gegenereerd, ook al is het een weigering, zelden impulsief of agressief te zijn.
Het is bekend dat Rapid Eye Movement (REM)-slaap een rol speelt bij emotionele regulatie en ook bij narcolepsie. Deze processen vinden beide plaats in de hypothalamus, dus een verband daartussen lijkt denkbaar. Verrassend genoeg laten de onderzoeken naar depressie, impulsiviteit, verslavingen en emotionele gezichtsherkenning bij narcoleptische patiënten resultaten zien die afwijken van de verwachtingen van de onderzoekers, en zelfs het tegenovergestelde kunnen zijn. Het lijkt moeilijk om een duidelijk beeld te krijgen van de mentale toestand van narcoleptische patiënten.
Mentaliseren is een concept met een sterke empirische basis. Het komt overeen met het vermogen om de mentale toestand van zichzelf of anderen te begrijpen die ten grondslag ligt aan openlijk gedrag. Het idee van dit onderzoek is dat dit proces wordt aangepast bij narcoleptische patiënten.
Het hoofddoel is het onderzoeken van de potentiële stoornissen in het mentaliseren waarmee een populatie lijdt die aan narcolepsie type 1 lijdt. Om dit onderzoek te kunnen uitvoeren zal een groep patiënten met NT1 en een controlegroep een aantal gevalideerde vragenlijsten invullen over onder meer mentaliseren. Deze combinatie van vragenlijsten is bedoeld om de vergelijkbaarheid van de groepen te evalueren en te zoeken naar mogelijke verstorende factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel DEBS, MD
- Telefoonnummer: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital Toulouse, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Contact:
- Rachel DEBS, MD
- Telefoonnummer: 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De gerecruteerde patiënten zijn patiënten die momenteel worden gevolgd in het Competentiecentrum Narcolepsie en Zeldzame Hypersomnia van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, met de diagnose NT1.
De getuigen zijn mensen die gevolgd werden in de slaapafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse in het kader van behandelde OSA.
Alle deelnemers worden telefonisch of tijdens een vervolgconsult benaderd met de vraag om deel te nemen aan dit onderzoek. Zij krijgen per post of persoonlijk een informatieblad toegestuurd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de NT1-patiëntengroep:
- Volwassen patiënt bij wie de diagnose narcolepsie type 1 is gesteld volgens ICSD 3-criteria en de voltooiing van een 48-uurs polysomnografie in het Slaaplaboratorium
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Voor de controlegroep:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse en behandeld voor obstructieve slaapapneu (OSA) met een resterende AHI <5/uur, wat de afwezigheid van resterende OSA tijdens de behandeling aantoont
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een autismespectrumstoornis, een chronische psychotische stoornis of een bipolaire stoornis.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen van neurologische oorsprong
- Patiënt met een taalkundig niveau in het Frans dat onvoldoende begrip toelaat om de vragenlijsten in te vullen
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel, onder curatele of curatele
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Groep patiënten met narcolepsie type 1.
|
verschillende vragenlijsten invullen, waaronder de RFQ (vragenlijst over reflecterend functioneren) en de MST (Mental states task), dit zijn gevalideerde vragenlijsten over mentaliseren
|
Controles
Groep controlepatiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), gecorrigeerd door behandelingen
|
verschillende vragenlijsten invullen, waaronder de RFQ (vragenlijst over reflecterend functioneren) en de MST (Mental states task), dit zijn gevalideerde vragenlijsten over mentaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van mentalisatievermogens in een populatie van patiënten met NT1 versus een controlegroep.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
|
Scores verkregen voor de twee subdimensies van de Reflective Function Questionnaire (RFQ)-schaal: RFQc en RFQu
|
Tijdens het inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van het bestaan van een correlatie tussen het tijdstip van optreden van de eerste symptomen en het starten van de behandeling en het niveau van mentaliseren bij NT1-patiënten, of niet.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
|
Tijd tussen het optreden van de eerste symptomen van narcolepsie en het starten van de behandeling (alleen in de patiëntengroep)
|
Tijdens het inclusiebezoek
|
Bepaling van het bestaan van een verband tussen de leeftijd bij de eerste symptomen bij NT1-patiënten en het al dan niet mentaliserend vermogen.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
|
Leeftijd bij de eerste symptomen van narcolepsie (alleen in de patiëntengroep)
|
Tijdens het inclusiebezoek
|
Vergelijking en beschrijving van mentalisatievermogens in een populatie van patiënten versus controles.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
|
vergelijking van de Mental States Task (MST)-schaal
|
Tijdens het inclusiebezoek
|
Betere karakterisering van de klinische indruk van een veranderde subjectieve ervaring van de moeilijkheden die de patiënten doormaken.
Tijdsspanne: Tijdens het inclusiebezoek
|
vergelijking van Tevredenheid met levensschaal (ESDV5)
|
Tijdens het inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel DEBS, MD, Centre de compétence Narcolepsies et Hypersomnies rares, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre-Paul Riquet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Barateau L, Jaussent I, Lopez R, Boutrel B, Leu-Semenescu S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Smoking, Alcohol, Drug Use, Abuse and Dependence in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia: A Case-Control Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):573-80. doi: 10.5665/sleep.5530.
- Barateau L, Liblau R, Peyron C, Dauvilliers Y. Narcolepsy Type 1 as an Autoimmune Disorder: Evidence, and Implications for Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):821-834. doi: 10.1007/s40263-017-0464-6.
- Bayard S, Abril B, Yu H, Scholz S, Carlander B, Dauvilliers Y. Decision making in narcolepsy with cataplexy. Sleep. 2011 Jan 1;34(1):99-104. doi: 10.1093/sleep/34.1.99.
- Beaulieu-Pelletier G, Bouchard MA, Philippe FL. Mental States Task (MST): development, validation, and correlates of a self-report measure of mentalization. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):671-95. doi: 10.1002/jclp.21942. Epub 2012 Dec 20.
- Li X, Sanford LD, Zong Q, Zhang Y, Tan L, Li T, Ren R, Zhou J, Han F, Tang X. Prevalence of Depression or Depressive Symptoms in Patients with Narcolepsy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Mar;31(1):89-102. doi: 10.1007/s11065-020-09443-7. Epub 2020 Jul 15.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Muller S, Wendt LP, Spitzer C, Masuhr O, Back SN, Zimmermann J. A Critical Evaluation of the Reflective Functioning Questionnaire (RFQ). J Pers Assess. 2022 Sep-Oct;104(5):613-627. doi: 10.1080/00223891.2021.1981346. Epub 2021 Oct 1.
- Perroud N, Badoud D, Weibel S, Nicastro R, Hasler R, Kung AL, Luyten P, Fonagy P, Dayer A, Aubry JM, Prada P, Debbane M. Mentalization in adults with attention deficit hyperactivity disorder: Comparison with controls and patients with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:334-341. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.087. Epub 2017 Jun 30.
- Pessoa L. A Network Model of the Emotional Brain. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):357-371. doi: 10.1016/j.tics.2017.03.002. Epub 2017 Mar 28.
- Tohme P, Grey I, Abi-Habib R. The Mental States Task (MST): Correlates and New Perspectives on Mentalizing in a Lebanese Student Sample. J Pers Assess. 2021 Jul-Aug;103(4):498-508. doi: 10.1080/00223891.2020.1769114. Epub 2020 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Narcolepsie Type 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordVoltooidFysieke activiteit | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Cognitieve functie 1, sociaal | Academic Attainment | Fitness TestingVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-kleincellige longkanker | Vaste tumoren | Geprogrammeerde celdood-1 (PD1, PD-1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationVoltooid
-
Alvotech Swiss AGVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
Stony Brook UniversityVoltooid
-
SanionaVoltooid
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionVoltooid
-
Calliditas Therapeutics ABVoltooid
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië