断片化された睡眠、痛み、生体力学
断片的な睡眠が生体力学と肩と膝の痛みに及ぼす影響
この介入研究は、実験的な膝と肩の痛みの際に、健康な人の痛みに対する感受性と生体力学に対する睡眠妨害の影響をテストすることを目的としています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1) 睡眠の断片化により実験的に膝や肩の痛みが増加しますか?その根本的なメカニズムは何ですか?
参加者は、a) 膝に高張食塩水 (痛みを伴う)、b) 上腕に高張食塩水 (痛みを伴う) の 2 回の注射を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、健康な参加者が含まれ、1回のベースラインセッションと1回のフォローアップセッションが行われ、3日間の実験的な睡眠妨害が行われます。
睡眠の断片化には、セッション間の連続した 3 晩にわたって、毎晩 3 回強制的に目覚めることが含まれます。 これらの覚醒は、00:00、02:30、05:00 に計画されます。
各セッションで、参加者はアンケートに答え、カフ圧アルゴリズムを使用して痛みの敏感度を評価します。 この後、まず膝蓋骨下の脂肪体に痛みを伴う生理食塩水の注射が行われます。 休薬期間の後、肩の三角筋に再度痛みを伴う生理食塩水の注射が行われます。 どちらの注射でも、痛みは 30 秒ごとに NRS スケール (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表す) で評価され、その分布がボディチャートにマークされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Denmark
-
Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
- Aalborg University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男女
- 実験中はスマートフォンを使用できる必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 薬物中毒。大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
- 過去または現在の神経疾患または筋骨格系疾患
- 現在の痛み
- 協力する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的な膝痛と肩痛
膝蓋骨下脂肪体への注射。 常に最初に投与されます。 三角筋への注射。 常に最後に投与されます。 |
膝蓋下脂肪体に高張食塩水 (7%) を 0.25 mL 注射します。 三角筋に高張食塩水 (7%) を 1.2 mL 注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の痛みの強度 (NRS 0-10)
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
介入中の痛みは、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」までの数値評価スケールで 30 秒ごとに継続的に測定されます。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
肩の痛みの強度 (NRS 0-10)
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
介入中の痛みは、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」までの数値評価スケールで 30 秒ごとに継続的に測定されます。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに対する敏感さ
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
カフ圧アルゴリズムを使用して、圧力検出と許容閾値、痛みの時間的合計、および条件付けされた痛みの変調を推定します。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
19 項目が 0 から 21 の範囲の単一スコアに要約され、スコアが高いほど睡眠の質の低下を反映します。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
壊滅的な痛みのスケールスコア
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
13 項目が 0 から 52 までの範囲の単一スコアにまとめられ、スコアが高いほどより壊滅的であることを示します。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
病院の不安とうつ病のスケール スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
14 項目は、不安とうつ病の症状を測定する 2 つの 7 項目の下位尺度にまとめられています。
各下位尺度スコアの範囲は 0 から 21 であり、スコアが高いほど、より重篤な症状を反映します。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
身体活動スコアの迅速な評価
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
9 項目は次のいずれかの要約カテゴリにスコア付けされます。活動性が低い。活動的でない定期的な - 軽い活動。活動的ではないレギュラー。またはアクティブです。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
ビデオベースのモーションキャプチャ
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
参加者のビデオ録画が取得され、後で機械学習を使用して処理され、歩行パターンが評価されます。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
痛み（9 項目）、日常生活活動（17 項目）、スポーツおよびレクリエーション機能（5 項目）、膝関連の生活の質（4 項目）、その他の症状（7 項目）の 5 つのサブスケールに分類された 42 項目。
各サブスケールは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど膝の問題の重症度が高くなります。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
|
ボディチャート上にマークされたピクセル数による痛みの分布
時間枠：ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
ペンでマークされた領域は、ボディ チャート上の合計ピクセルと比較したマークされたピクセルの比率のスコアとして計算されます。
|
ベースライン (1 日目) とフォローアップ (4 日目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質 (NRS 0-100)
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目、およびフォローアップ (4 日目)
|
睡眠の質は、0「想像できる最悪の品質」から 100「想像できる最高の品質」まで評価されます。
|
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目、およびフォローアップ (4 日目)
|
|
休息レベル (NRS 0-100)
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目、およびフォローアップ (4 日目)
|
休息のレベルは、0「まったく休んでいない」から 100「可能な限り休んでいる」まで評価されます。
|
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目、およびフォローアップ (4 日目)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristian KS Petersen、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。