Fragmentert søvn, smerte og biomekanikk
Virkningene av fragmentert søvn på biomekanikk og smerter i skulder og kne
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å teste effekten av søvnforstyrrelser på smertefølsomhet og biomekanikk hos friske individer under eksperimentelle kne- og skuldersmerter. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:
1) Øker søvnfragmentering eksperimentelle kne- og skuldersmerter og hva er de underliggende mekanismene?
Deltakerne vil få to injeksjoner a) Hypertonisk saltvann (smertefullt) i kneet og b) hypertonisk saltvann (smertefullt) i overarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere friske deltakere for én baseline-økt og én oppfølgingsøkt atskilt av tre netter med eksperimentell søvnforstyrrelse.
Søvnfragmenteringen vil innebære tre tvangsoppvåkninger per natt i tre netter på rad mellom øktene. Disse oppvåkningene vil bli planlagt kl 00:00, 02:30 og 05:00.
I hver økt vil deltakeren svare på spørreskjemaer og få vurdert sin smertefølsomhet ved hjelp av cuff-pressure algoritme. Etter dette vil de først få en smertefull saltvannsinjeksjon i den infrapatellære fettputen i kneet. Etter en utvaskingsperiode vil de få en annen smertefull saltvannsinjeksjon i deltoidmuskelen i skulderen. For begge injeksjonene vil smerte bli vurdert på en NRS-skala (0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'verst tenkelig smerte') hvert 30. sekund, og fordelingen vil bli markert på et kroppskart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-45 år
- Må ha en smarttelefon tilgjengelig under forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet, definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer
- Nåværende smerte
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle knesmerter og skuldersmerter
Injeksjon til infrapatellar fettpute. Vil alltid bli administrert først. Injeksjon til deltamuskelen. Vil alltid administreres sist. |
0,25 ml injeksjon med hypertonisk saltvann (7 %) i den infrapatellære fettputen. 1,2 mL injeksjon med hypertonisk saltvann (7 %) i deltamuskelen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av knesmerter (NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
Smerte under intervensjon måles kontinuerlig hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "den verste smerten man kan tenke seg"
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
Skuldersmerter intensitet (NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
Smerte under intervensjon måles kontinuerlig hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "den verste smerten man kan tenke seg"
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
Mansjett-trykk-algoritme vil bli brukt for å estimere trykkdeteksjon og toleranseterskler, temporal summering av smerte og betinget smertemodulasjon.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
19 elementer oppsummert til en enkelt poengsum fra null til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
The Pain catastrophizing Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
13 elementer oppsummert til en enkelt poengsum fra null til 52 med høyere poengsum som gjenspeiler mer katastrofal.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
14 elementer oppsummert i to 7-elements underskalaer som måler symptomer på angst og depresjon.
Hver subskala-score varierer fra null til 21 med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
Rask vurdering av poengsum for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
9 elementer scoret i oppsummerte kategorier av enten: Stillesittende; underaktiv; underaktiv regelmessig - lette aktiviteter; underaktiv regelmessig; eller aktiv.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
Videobasert bevegelsesopptak
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
Videoopptak av deltakeren vil bli innhentet, og vil senere bli behandlet ved hjelp av maskinlæring for å evaluere gangmønsteret.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
42 elementer fordelt på fem underskalaer: smerte (9 elementer), dagliglivsaktiviteter (17 elementer), sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), kne-relatert livskvalitet (4 elementer) og andre symptomer (7 elementer).
Hver underskala skåres fra null til 100 med høyere skår som gjenspeiler økt alvorlighetsgrad av kneproblemer.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
|
Smertefordeling etter antall piksler merket på et kroppskart
Tidsramme: Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
Område merket med penn vil bli beregnet til en poengsum av forholdet mellom piksler merket sammenlignet med det totale antallet piksler på kroppskartet.
|
Baseline (dag 1) og oppfølging (dag 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (NRS 0-100)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og oppfølging (dag 4)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert fra 0 'dårligst tenkelig kvalitet' til 100 'best tenkelig kvalitet'.
|
Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og oppfølging (dag 4)
|
|
Hvilenivå (NRS 0-100)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og oppfølging (dag 4)
|
Hvilenivået vil bli vurdert fra 0 'ikke uthvilt i det hele tatt' til 100 'mest mulig hvile'
|
Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og oppfølging (dag 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20220063-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .