Gefragmenteerde slaap, pijn en biomechanica
De impact van gefragmenteerde slaap op biomechanica en pijn in schouder en knie
Deze interventionele studie heeft tot doel de effecten van slaapverstoring op pijngevoeligheid en biomechanica bij gezonde individuen tijdens experimentele knie- en schouderpijn te testen. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:
1) Vergroot slaapfragmentatie de experimentele knie- en schouderpijn en wat zijn de onderliggende mechanismen?
Deelnemers krijgen twee injecties: a) hypertone zoutoplossing (pijnlijk) in de knie en b) hypertone zoutoplossing (pijnlijk) in de bovenarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat gezonde deelnemers voor één basissessie en één vervolgsessie, gescheiden door drie nachten experimentele slaapverstoring.
De slaapfragmentatie omvat drie gedwongen ontwaken per nacht gedurende drie opeenvolgende nachten tussen sessies. Deze ontwakingen worden gepland om 00:00, 02:30 en 05:00 uur.
In elke sessie beantwoordt de deelnemer vragenlijsten en wordt zijn pijngevoeligheid beoordeeld met behulp van manchetdrukalgometrie. Hierna krijgen ze eerst een pijnlijke injectie met zoutoplossing in het infrapatellaire vetkussentje van de knie. Na een wash-outperiode krijgen ze opnieuw een pijnlijke zoutoplossinginjectie in de deltaspier van de schouder. Voor beide injecties wordt de pijn elke 30 seconden beoordeeld op een NRS-schaal (0 staat voor 'geen pijn' en 10 staat voor 'ergst denkbare pijn'), en de verdeling wordt gemarkeerd op een lichaamsgrafiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-45 jaar
- Moet tijdens het experiment een smartphone beschikbaar hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Drugsverslaving, gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere of huidige neurologische of musculoskeletale aandoeningen
- Huidige pijn
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele kniepijn en schouderpijn
Injectie in het infrapatellaire vetkussentje. Wordt altijd eerst toegediend. Injectie in de deltaspier. Wordt altijd als laatste toegediend. |
0,25 ml injectie met hypertone zoutoplossing (7%) in het infrapatellaire vetkussentje. 1,2 ml injectie met hypertone zoutoplossing (7%) in de deltaspier. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijnintensiteit (NRS 0-10)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
Pijn tijdens de interventie wordt continu elke 30 seconden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 'geen pijn' tot 10 'de ergst denkbare pijn'
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
Schouderpijnintensiteit (NRS 0-10)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
Pijn tijdens de interventie wordt continu elke 30 seconden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 'geen pijn' tot 10 'de ergst denkbare pijn'
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
Manchetdrukalgometrie zal worden gebruikt om drukdetectie- en tolerantiedrempels, temporele sommatie van pijn en geconditioneerde pijnmodulatie te schatten.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
19 items samengevat tot één enkele score variërend van nul tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit weerspiegelen.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
De pijn-catastroferende schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
13 items samengevat tot één enkele score variërend van nul tot 52, waarbij hogere scores meer catastrofaal weerspiegelen.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
De score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
14 items samengevat in twee subschalen van 7 items die symptomen van angst en depressie meten.
Elke subschaalscore varieert van nul tot 21, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
Snelle beoordeling van de score voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
9 items gescoord in samengevatte categorieën van: Sedentair; onderactief; onderactieve reguliere - lichte activiteiten; onderactief regelmatig; of actief.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
Op video gebaseerde bewegingsregistratie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
Er worden video-opnamen van de deelnemer gemaakt, die later worden verwerkt met behulp van machinaal leren om het looppatroon te evalueren.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
42 items verdeeld in vijf subschalen: pijn (9 items), dagelijkse activiteiten (17 items), sport- en recreatiefunctie (5 items), kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items) en andere symptomen (7 items).
Elke subschaal wordt gescoord van nul tot 100, waarbij hogere scores de toegenomen ernst van knieproblemen weerspiegelen.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
|
Pijnverdeling volgens het aantal pixels gemarkeerd op een lichaamsdiagram
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
Het gebied dat met de pen is gemarkeerd, wordt berekend in een score van de verhouding tussen het aantal gemarkeerde pixels en het totale aantal pixels op het lichaamsdiagram.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up (dag 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (NRS 0-100)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 3 en follow-up (dag 4)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld van 0 'slechtst denkbare kwaliteit' tot 100 'best denkbare kwaliteit'.
|
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 3 en follow-up (dag 4)
|
|
Rustniveau (NRS 0-100)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 3 en follow-up (dag 4)
|
Het rustniveau wordt beoordeeld van 0 'helemaal niet gerust' tot 100 'meeste rust mogelijk'
|
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 3 en follow-up (dag 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20220063-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .