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Sommeil fragmenté, douleur et biomécanique

2 avril 2024 mis à jour par: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Les impacts du sommeil fragmenté sur la biomécanique et la douleur de l'épaule et du genou

Cette étude interventionnelle vise à tester les effets des perturbations du sommeil sur la sensibilité à la douleur et la biomécanique chez des individus en bonne santé lors de douleurs expérimentales au genou et à l'épaule. La principale question à laquelle l’étude vise à répondre est la suivante :

1) La fragmentation du sommeil augmente-t-elle les douleurs expérimentales au genou et à l’épaule et quels en sont les mécanismes sous-jacents ?

Les participants recevront deux injections a) une solution saline hypertonique (douloureuse) dans le genou et b) une solution saline hypertonique (douloureuse) dans le haut du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des participants en bonne santé pour une séance de référence et une séance de suivi séparées par trois nuits de perturbations expérimentales du sommeil.

La fragmentation du sommeil impliquera trois réveils forcés par nuit pendant trois nuits consécutives entre les séances. Ces réveils seront prévus à 00h00, 02h30 et 05h00.

À chaque séance, le participant répondra à des questionnaires et fera évaluer sa sensibilité à la douleur à l'aide d'une algométrie à pression du brassard. Suite à cela, ils recevront d'abord une injection douloureuse de solution saline dans le coussinet adipeux infrapatellaire du genou. Après une période de sevrage, ils recevront une autre injection douloureuse de solution saline dans le muscle deltoïde de l'épaule. Pour les deux injections, la douleur sera évaluée sur une échelle NRS (0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur imaginable ») toutes les 30 secondes, et la distribution sera marquée sur un diagramme corporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emma Hertel
  • Numéro de téléphone: +4560887473
  • E-mail: eh@hst.aau.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristian KS Petersen
  • Numéro de téléphone: +4531697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Kristian K Petersen, Dr. Med
          • Numéro de téléphone: (+45) 31697510
          • E-mail: kkp@hst.aau.dk
        • Contact:
          • Emma Hertel, M. Sc.
          • Numéro de téléphone: (+45) 60887473
          • E-mail: eh@hst.aau.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Doit avoir un smartphone disponible pendant l'expérience

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • La toxicomanie, définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Maladies neurologiques ou musculo-squelettiques antérieures ou actuelles
  • Douleur actuelle
  • Manque de capacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur expérimentale au genou et à l'épaule

Injection dans le coussinet graisseux infrapatellaire. Sera toujours administré en premier.

Injection dans le muscle deltoïde. Sera toujours administré en dernier.
Autre: Injection de solution saline hypertonique au genou et à l'épaule

Injection de 0,25 mL de solution saline hypertonique (7 %) dans le coussinet adipeux infrapatellaire.

Injection de 1,2 mL de solution saline hypertonique (7 %) dans le muscle deltoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au genou (NRS 0-10)
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
La douleur pendant l'intervention est mesurée en continu toutes les 30 secondes sur une échelle numérique allant de 0 « aucune douleur » à 10 « la pire douleur imaginable ».
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Intensité de la douleur à l'épaule (NRS 0-10)
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
La douleur pendant l'intervention est mesurée en continu toutes les 30 secondes sur une échelle numérique allant de 0 « aucune douleur » à 10 « la pire douleur imaginable ».
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
L'algométrie de pression du brassard sera utilisée pour estimer les seuils de détection et de tolérance de pression, la sommation temporelle de la douleur et la modulation conditionnée de la douleur.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Le score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
19 éléments résumés en un seul score allant de zéro à 21, les scores plus élevés reflétant une moins bonne qualité de sommeil.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Le score de l’échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
13 éléments résumés en un seul score allant de zéro à 52, les scores plus élevés reflétant plus de catastrophisme.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Le score de l’échelle d’anxiété et de dépression de l’hôpital
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
14 éléments résumés en deux sous-échelles de 7 éléments mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression. Le score de chaque sous-échelle va de zéro à 21, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Évaluation rapide du score d’activité physique
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
9 éléments notés dans des catégories résumées de l'une ou l'autre : Sédentaire ; sous-actif; sous-activité régulière - activités légères ; régulier sous-actif; ou actif.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Capture de mouvement basée sur la vidéo
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Des enregistrements vidéo du participant seront obtenus et seront ensuite traités à l'aide de l'apprentissage automatique pour évaluer le modèle de démarche.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
42 items répartis en cinq sous-échelles : douleur (9 items), activités de la vie quotidienne (17 items), fonction sportive et récréative (5 items), qualité de vie liée au genou (4 items) et autres symptômes (7 items). Chaque sous-échelle est notée de zéro à 100, les scores les plus élevés reflétant la gravité accrue des problèmes de genou.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
Répartition de la douleur par nombre de pixels marqués sur une carte corporelle
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)
La zone marquée avec un stylo sera calculée en un score du rapport des pixels marqués par rapport au nombre total de pixels sur le diagramme corporel.
Base de référence (jour 1) et suivi (jour 4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil (NRS 0-100)
Délai: Base de référence (jour 1), jour 2, jour 3 et suivi (jour 4)
La qualité du sommeil sera notée de 0 « pire qualité imaginable » à 100 « meilleure qualité imaginable ».
Base de référence (jour 1), jour 2, jour 3 et suivi (jour 4)
Niveau de repos (NRS 0-100)
Délai: Base de référence (jour 1), jour 2, jour 3 et suivi (jour 4)
Le niveau de repos sera évalué de 0 « pas reposé du tout » à 100 « le plus de repos possible »
Base de référence (jour 1), jour 2, jour 3 et suivi (jour 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20220063-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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