碎片化的睡眠、疼痛和生物力学
2024年4月2日 更新者：Kristian Kjær Petersen、Aalborg University
碎片化睡眠对生物力学和肩膝疼痛的影响
这项介入研究旨在测试健康个体在实验性膝关节和肩关节疼痛期间睡眠中断对疼痛敏感性和生物力学的影响。 该研究旨在回答的主要问题是：
1) 睡眠碎片化是否会增加实验性膝关节和肩关节疼痛？其潜在机制是什么？
参与者将接受两次注射：a) 膝盖注射高渗盐水（疼痛）；b) 上臂注射高渗盐水（疼痛）。
研究概览
详细说明
这项研究将包括健康参与者，进行一次基线测试和一次后续测试，中间间隔三个晚上的实验性睡眠中断。
睡眠碎片化将涉及在两次治疗之间连续三个晚上每晚强迫醒来三次。 这些觉醒计划在 00:00、02:30 和 05:00 进行。
在每次会议中，参与者将回答问卷并使用袖带压力测压法评估他们的疼痛敏感性。 接下来，他们将首先在膝盖的髌下脂肪垫中注射痛苦的盐水。 经过一段时间的冲洗后，他们将再次向肩部三角肌注射盐水，这会带来疼痛。 对于这两种注射，每 30 秒都会根据 NRS 量表对疼痛进行评级（0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”），并将分布情况标记在身体图表上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emma Hertel
- 电话号码：+4560887473
- 邮箱：eh@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kristian KS Petersen
- 电话号码：+4531697510
- 邮箱：kkp@hst.aau.dk
学习地点
-
-
Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University
-
接触：
- Kristian K Petersen, Dr. Med
- 电话号码：(+45) 31697510
- 邮箱：kkp@hst.aau.dk
-
接触：
- Emma Hertel, M. Sc.
- 电话号码：(+45) 60887473
- 邮箱：eh@hst.aau.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁健康男性和女性
- 实验期间必须有智能手机可用
排除标准：
- 怀孕
- 吸毒成瘾，定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 既往或当前患有神经系统或肌肉骨骼疾病
- 目前的疼痛
- 缺乏合作能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性膝盖疼痛和肩部疼痛
注射至髌下脂肪垫。 始终会首先进行管理。 注射到三角肌。 总是最后进行管理。 |
在髌下脂肪垫中注射 0.25 mL 高渗盐水 (7%)。 在三角肌中注射 1.2 mL 高渗盐水 (7%)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝盖疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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干预期间的疼痛每 30 秒连续测量一次，采用数字评级量表，从 0“无疼痛”到 10“可想象的最严重疼痛”
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
|
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肩痛强度（NRS 0-10）
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
|
干预期间的疼痛每 30 秒连续测量一次，采用数字评级量表，从 0“无疼痛”到 10“可想象的最严重疼痛”
|
基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛敏感度
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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袖带压力测压法将用于估计压力检测和耐受阈值、疼痛的时间总和以及条件性疼痛调节。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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匹兹堡睡眠质量指数评分
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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19 个项目汇总为一个分数，范围从 0 到 21，分数越高反映睡眠质量越差。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
|
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疼痛灾难化量表评分
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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13 个项目总结为一个分数，范围从 0 到 52，分数越高反映灾难性越大。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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医院焦虑抑郁量表评分
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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14 个项目概括为两个 7 项目分量表，测量焦虑和抑郁症状。
每个子量表分数范围从 0 到 21，分数越高反映症状越严重。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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体力活动评分快速评估
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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9 项评分可归纳为以下类别：久坐；不活跃；经常进行轻度活动不足；经常活动不足；或活跃。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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基于视频的动作捕捉
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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将获得参与者的视频记录，稍后将使用机器学习进行处理以评估步态模式。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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42个项目分为5个分量表：疼痛（9个项目）、日常生活活动（17个项目）、运动和娱乐功能（5个项目）、膝关节相关生活质量（4个项目）和其他症状（7个项目）。
每个子量表的评分从 0 到 100，分数越高反映膝盖问题的严重程度越高。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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按身体图表上标记的像素数量划分的疼痛分布
大体时间：基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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用笔标记的区域将被计算为标记的像素与身体图上的总像素的比率的分数。
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基线（第 1 天）和随访（第 4 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量（NRS 0-100）
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天和随访（第 4 天）
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睡眠质量的评分范围为 0“可想象的最差质量”到 100“可想象的最佳质量”。
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天和随访（第 4 天）
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休息水平（NRS 0-100）
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天和随访（第 4 天）
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休息等级的评级范围为 0“完全没有休息”到 100“尽可能休息”
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天和随访（第 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristian KS Petersen、Aalborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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