Sonno frammentato, dolore e biomeccanica
Gli impatti del sonno frammentato sulla biomeccanica e sul dolore della spalla e del ginocchio
Questo studio interventistico mira a testare gli effetti dei disturbi del sonno sulla sensibilità al dolore e sulla biomeccanica in individui sani durante il dolore sperimentale al ginocchio e alla spalla. La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:
1) La frammentazione del sonno aumenta il dolore sperimentale al ginocchio e alla spalla e quali sono i meccanismi sottostanti?
I partecipanti riceveranno due iniezioni a) soluzione salina ipertonica (dolorosa) nel ginocchio eb) soluzione salina ipertonica (dolorosa) nella parte superiore del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà partecipanti sani per una sessione di base e una sessione di follow-up separate da tre notti di interruzione del sonno sperimentale.
La frammentazione del sonno comporterà tre risvegli forzati a notte per tre notti consecutive tra una sessione e l'altra. Questi risvegli saranno programmati alle 00:00, 02:30 e 05:00.
In ogni sessione, il partecipante risponderà ai questionari e la sua sensibilità al dolore sarà valutata utilizzando l'algometria della pressione del bracciale. Successivamente, riceveranno prima una dolorosa iniezione salina nel cuscinetto adiposo infrapatellare del ginocchio. Dopo un periodo di washout, riceveranno un'altra dolorosa iniezione salina nel muscolo deltoide della spalla. Per entrambe le iniezioni, il dolore verrà valutato su una scala NRS (0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile") ogni 30 secondi e la distribuzione sarà contrassegnata su un diagramma del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Aalborg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- È necessario avere uno smartphone a disposizione durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Dipendenza dalla droga, definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Malattie neurologiche o muscolo-scheletriche precedenti o attuali
- Dolore attuale
- Mancanza di capacità di cooperare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dolore sperimentale al ginocchio e dolore alla spalla
Iniezione nel cuscinetto adiposo infrapatellare. Verrà sempre somministrato per primo. Iniezione nel muscolo deltoide. Verrà sempre somministrato per ultimo. |
Iniezione di 0,25 ml di soluzione salina ipertonica (7%) nel cuscinetto adiposo infrapatellare. Iniezione di 1,2 ml di soluzione salina ipertonica (7%) nel muscolo deltoide. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore al ginocchio (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
|
Il dolore durante l'intervento viene misurato continuamente ogni 30 secondi su una scala numerica da 0 "nessun dolore" a 10 "il peggior dolore immaginabile"
|
Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
|
|
Intensità del dolore alla spalla (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
|
Il dolore durante l'intervento viene misurato continuamente ogni 30 secondi su una scala numerica da 0 "nessun dolore" a 10 "il peggior dolore immaginabile"
|
Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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L'algometria della pressione del bracciale verrà utilizzata per stimare il rilevamento della pressione e le soglie di tolleranza, la somma temporale del dolore e la modulazione condizionata del dolore.
|
Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Il punteggio dell’indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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19 item riassunti in un unico punteggio che va da zero a 21 con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità del sonno.
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Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Il punteggio della scala del dolore catastrofico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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13 item riassunti in un unico punteggio che va da zero a 52 con punteggi più alti che riflettono un livello più catastrofico.
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Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Il punteggio della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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14 item riassunti in due sottoscale da 7 item che misurano i sintomi di ansia e depressione.
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da zero a 21 con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
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Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Valutazione rapida del punteggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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9 elementi valutati in categorie riassuntive di: Sedentario; sottoattivo; attività regolare poco attiva - attività leggere; regolare poco attivo; o attivo.
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Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Acquisizione del movimento basata su video
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Verranno ottenute registrazioni video del partecipante che verranno successivamente elaborate utilizzando l'apprendimento automatico per valutare lo schema dell'andatura.
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Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Il punteggio relativo all'infortunio al ginocchio e all'esito dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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42 item suddivisi in cinque sottoscale: dolore (9 item), attività della vita quotidiana (17 item), funzione sportiva e ricreativa (5 item), qualità della vita correlata al ginocchio (4 item) e altri sintomi (7 item).
Ciascuna sottoscala ha un punteggio da zero a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei problemi al ginocchio.
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Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Distribuzione del dolore per numero di pixel contrassegnati su un diagramma del corpo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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L'area contrassegnata con la penna verrà calcolata in un punteggio pari al rapporto tra i pixel contrassegnati e il totale dei pixel sul grafico del corpo.
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Baseline (giorno 1) e follow-up (giorno 4)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno (NRS 0-100)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), giorno 2, giorno 3 e follow-up (giorno 4)
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La qualità del sonno sarà valutata da 0 "peggiore qualità immaginabile" a 100 "migliore qualità immaginabile".
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Baseline (giorno 1), giorno 2, giorno 3 e follow-up (giorno 4)
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Livello di riposo (NRS 0-100)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), giorno 2, giorno 3 e follow-up (giorno 4)
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Il livello di riposo sarà valutato da 0 "non riposato affatto" a 100 "più riposo possibile"
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Baseline (giorno 1), giorno 2, giorno 3 e follow-up (giorno 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20220063-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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