Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fragmenterad sömn, smärta och biomekanik

2 april 2024 uppdaterad av: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Effekterna av fragmenterad sömn på biomekanik och smärta i axlar och knä

Denna interventionsstudie syftar till att testa effekterna av sömnstörningar på smärtkänslighet och biomekanik hos friska individer under experimentell knä- och axelsmärta. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:

1) Ökar sömnfragmentering experimentell knä- och axelsmärta och vilka är de bakomliggande mekanismerna?

Deltagarna kommer att få två injektioner a) Hyperton saltlösning (smärtsam) i knäet och b) hyperton saltlösning (smärtsam) i överarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera friska deltagare för en baslinjesession och en uppföljningssession åtskilda av tre nätter av experimentell sömnstörning.

Sömnfragmenteringen kommer att innebära tre påtvingade uppvaknanden per natt under tre nätter i följd mellan sessionerna. Dessa uppvaknanden kommer att planeras kl. 00:00, 02:30 och 05:00.

I varje session kommer deltagaren att svara på frågeformulär och få sin smärtkänslighet bedömd med hjälp av manschetttrycksalgoritm. Efter detta kommer de först att få en smärtsam saltlösningsinjektion i den infrapatellära fettkudden i knäet. Efter en tvättperiod kommer de att få ytterligare en smärtsam saltlösningsinjektion i deltoideusmuskeln i axeln. För båda injektionerna kommer smärta att bedömas på en NRS-skala (0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig") var 30:e sekund, och fördelningen kommer att markeras på ett kroppsdiagram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emma Hertel
  • Telefonnummer: +4560887473
  • E-post: eh@hst.aau.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristian KS Petersen
  • Telefonnummer: +4531697510
  • E-post: kkp@hst.aau.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Kristian K Petersen, Dr. Med
          • Telefonnummer: (+45) 31697510
          • E-post: kkp@hst.aau.dk
        • Kontakt:
          • Emma Hertel, M. Sc.
          • Telefonnummer: (+45) 60887473
          • E-post: eh@hst.aau.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 18-45 år
  • Måste ha en smartphone tillgänglig under experimentet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaberoende, definierat som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare eller aktuella neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar
  • Aktuell smärta
  • Bristande förmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell knäsmärta och axelsmärta

Injektion till den infrapatellära fettkudden. Kommer alltid att administreras först.

Injektion till deltamuskeln. Kommer alltid att administreras sist.
Övrig: Hypertonisk koksaltlösning knä- och axelinjektion

0,25 ml injektion med hyperton koksaltlösning (7 %) i den infrapatellära fettkudden.

1,2 mL injektion med hyperton saltlösning (7%) i deltamuskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta intensitet (NRS 0-10)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Smärta under intervention mäts kontinuerligt var 30:e sekund på en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "den värsta smärta man kan tänka sig"
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Axelsmärta intensitet (NRS 0-10)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Smärta under intervention mäts kontinuerligt var 30:e sekund på en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "den värsta smärta man kan tänka sig"
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Manschett-trycksalgoritm kommer att användas för att uppskatta tryckdetektering och toleranströsklar, temporal summering av smärta och betingad smärtmodulering.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Pittsburgh Sleep Quality Index poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
19 poster sammanfattade till ett enda poäng från noll till 21 med högre poäng som återspeglar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
The Pain catastrophizing Scale poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
13 objekt sammanfattade till en enda poäng som sträcker sig från noll till 52 med högre poäng som återspeglar mer katastrofal.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Sjukhusångest- och depressionskalan poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
14 poster sammanfattade i två 7-punkts underskalor som mäter symtom på ångest och depression. Varje delskala poäng sträcker sig från noll till 21 med högre poäng återspeglar mer allvarliga symtom.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Snabb bedömning av fysisk aktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
9 objekt indelade i sammanfattade kategorier av antingen: Stillasittande; underaktiv; underaktiv regelbunden - lätta aktiviteter; underaktiv regelbunden; eller aktiv.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Videobaserad motion capture
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Videoinspelningar av deltagaren kommer att erhållas och kommer senare att bearbetas med hjälp av maskininlärning för att utvärdera gångmönstret.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
42 poster uppdelade i fem underskalor: smärta (9 poster), dagliga aktiviteter (17 poster), sport och rekreationsfunktion (5 poster), knärelaterad livskvalitet (4 poster) och andra symtom (7 poster). Varje delskala poängsätts från noll till 100 med högre poäng som återspeglar ökad svårighetsgrad av knäproblem.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Smärtfördelning efter antal pixlar markerade på ett kroppsdiagram
Tidsram: Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)
Området markerat med penna kommer att beräknas till en poäng av förhållandet mellan markerade pixlar jämfört med det totala antalet pixlar på kroppsdiagrammet.
Baslinje (dag 1) och uppföljning (dag 4)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet (NRS 0-100)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2, dag 3 och uppföljning (dag 4)
Sömnkvaliteten kommer att bedömas från 0 "sämsta tänkbara kvalitet" till 100 "bästa tänkbara kvalitet".
Baslinje (dag 1), dag 2, dag 3 och uppföljning (dag 4)
Vilonivå (NRS 0-100)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2, dag 3 och uppföljning (dag 4)
Nivån av vila kommer att bedömas från 0 "inte vilad alls" till 100 "mest möjlig vila"
Baslinje (dag 1), dag 2, dag 3 och uppföljning (dag 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20220063-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera