Fragmentaryczny sen, ból i biomechanika
Wpływ fragmentarycznego snu na biomechanikę oraz ból barku i kolana
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie wpływu zakłóceń snu na wrażliwość na ból i biomechanikę u zdrowych osób podczas eksperymentalnego bólu kolan i barków. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
1) Czy fragmentacja snu zwiększa doświadczalny ból kolan i ramion i jakie są mechanizmy leżące u jego podstaw?
Uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki: a) hipertoniczny roztwór soli (bolesny) w kolano i b) hipertoniczny roztwór soli (bolesny) w ramię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zdrowi uczestnicy zostaną objęci jedną sesją początkową i jedną sesją kontrolną, oddzielonymi trzema nocami eksperymentalnych zakłóceń snu.
Fragmentacja snu będzie obejmować trzy wymuszone przebudzenia w ciągu nocy przez trzy kolejne noce pomiędzy sesjami. Te przebudzenia będą zaplanowane na godziny 00:00, 02:30 i 05:00.
Podczas każdej sesji uczestnik będzie odpowiadał na kwestionariusze i będzie oceniany pod kątem wrażliwości na ból za pomocą algometrii ciśnienia mankietu. Następnie najpierw otrzymają bolesny zastrzyk soli fizjologicznej w poduszkę tłuszczową podrzepkową kolana. Po okresie wypłukania otrzymają kolejny bolesny zastrzyk soli fizjologicznej w mięsień naramienny barku. W przypadku obu wstrzyknięć ból będzie oceniany w skali NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”) co 30 sekund, a rozkład będzie zaznaczany na wykresie ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Hertel
- Numer telefonu: +4560887473
- E-mail: eh@hst.aau.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristian KS Petersen
- Numer telefonu: +4531697510
- E-mail: kkp@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Kristian K Petersen, Dr. Med
- Numer telefonu: (+45) 31697510
- E-mail: kkp@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Emma Hertel, M. Sc.
- Numer telefonu: (+45) 60887473
- E-mail: eh@hst.aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
- Podczas eksperymentu należy mieć przy sobie smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków, definiowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Przebyte lub obecne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Aktualny ból
- Brak umiejętności współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny ból kolana i ból barku
Wstrzyknięcie w poduszkę tłuszczową podrzepkową. Zawsze będzie podawany jako pierwszy. Zastrzyk w mięsień naramienny. Zawsze będzie podawany jako ostatni. |
Wstrzyknięcie 0,25 ml hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (7%) w poduszkę tłuszczową podrzepkową. Wstrzyknięcie 1,2 ml hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (7%) w mięsień naramienny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu kolana (NRS 0-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
Ból podczas zabiegu mierzony jest w sposób ciągły co 30 sekund w numerycznej skali ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Intensywność bólu barku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
Ból podczas zabiegu mierzony jest w sposób ciągły co 30 sekund w numerycznej skali ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
Algometria ciśnienia mankietu zostanie wykorzystana do oszacowania progów wykrywania i tolerancji ciśnienia, czasowego sumowania bólu i warunkowej modulacji bólu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
19 pozycji podsumowano w pojedynczym wyniku od zera do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Wynik w Skali Bólu Katastroficznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
13 elementów podsumowano w pojedynczym wyniku od zera do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej katastrofalne skutki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
14 pozycji podsumowanych w dwóch 7-punktowych podskalach mierzących objawy lęku i depresji.
Wynik w każdej podskali waha się od zera do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Szybka ocena wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
9 pozycji sklasyfikowano w podsumowanych kategoriach: siedzący tryb życia; mało aktywny; mało aktywny, regularny – lekkie zajęcia; mało aktywny regularnie; lub aktywny.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Przechwytywanie ruchu w oparciu o wideo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
Zostaną uzyskane nagrania wideo uczestnika, które później zostaną przetworzone przy użyciu uczenia maszynowego w celu oceny wzorca chodu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
42 pozycje podzielone na pięć podskal: ból (9 pozycji), czynności życia codziennego (17 pozycji), funkcje sportowe i rekreacyjne (5 pozycji), jakość życia związana z kolanem (4 pozycje) oraz inne objawy (7 pozycji).
Każda podskala jest punktowana od zera do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie problemów z kolanem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
|
Rozkład bólu według liczby pikseli zaznaczonych na wykresie ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
Obszar zaznaczony piórem zostanie obliczony jako wynik stosunku zaznaczonych pikseli do całkowitej liczby pikseli na wykresie treściowym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja (dzień 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu (NRS 0-100)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 3 i kontrola (dzień 4)
|
Jakość snu będzie oceniana w skali od 0 „najgorsza jakość, jaką można sobie wyobrazić” do 100 „najlepsza jakość, jaką można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 3 i kontrola (dzień 4)
|
|
Poziom odpoczynku (NRS 0-100)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 3 i kontrola (dzień 4)
|
Poziom odpoczynku będzie oceniany w skali od 0 „w ogóle nie wypoczęty” do 100 „najwięcej możliwego odpoczynku”
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 3 i kontrola (dzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20220063-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .