Sueño fragmentado, dolor y biomecánica
Los impactos del sueño fragmentado en la biomecánica y el dolor del hombro y la rodilla
Este estudio de intervención tiene como objetivo probar los efectos de la interrupción del sueño sobre la sensibilidad al dolor y la biomecánica en individuos sanos durante dolor experimental de rodilla y hombro. La pregunta principal que el estudio pretende responder es:
1) ¿La fragmentación del sueño aumenta el dolor experimental de rodilla y hombro y cuáles son los mecanismos subyacentes?
Los participantes recibirán dos inyecciones a) solución salina hipertónica (dolorosa) en la rodilla y b) solución salina hipertónica (dolorosa) en la parte superior del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá participantes sanos para una sesión inicial y una sesión de seguimiento separadas por tres noches de interrupción experimental del sueño.
La fragmentación del sueño implicará tres despertares forzados por noche durante tres noches consecutivas entre sesiones. Estos despertares estarán previstos a las 00:00, 02:30 y 05:00.
En cada sesión, el participante responderá cuestionarios y se evaluará su sensibilidad al dolor mediante algometría de presión del manguito. Después de esto, primero recibirán una dolorosa inyección de solución salina en la almohadilla de grasa infrapatelar de la rodilla. Después de un período de lavado, recibirán otra dolorosa inyección de solución salina en el músculo deltoides del hombro. Para ambas inyecciones, el dolor se calificará en una escala NRS (0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable") cada 30 segundos, y la distribución se marcará en un gráfico corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años.
- Debe tener un teléfono inteligente disponible durante el experimento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción a las drogas, definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas.
- Enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas previas o actuales.
- Dolor actual
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolor experimental de rodilla y hombro
Inyección en la almohadilla de grasa infrapatelar. Siempre se administrará primero. Inyección en el músculo deltoides. Siempre se administrará al final. |
Inyección de 0,25 ml con solución salina hipertónica (7%) en la bolsa de grasa infrapatelar. Inyección de 1,2 ml de solución salina hipertónica (7%) en el músculo deltoides. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de rodilla (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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El dolor durante la intervención se mide continuamente cada 30 segundos en una escala de calificación numérica de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable".
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Intensidad del dolor de hombro (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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El dolor durante la intervención se mide continuamente cada 30 segundos en una escala de calificación numérica de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable".
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Se utilizará algometría de presión del manguito para estimar la detección de presión y los umbrales de tolerancia, suma temporal del dolor y modulación condicionada del dolor.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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19 ítems se resumen en una única puntuación que va de cero a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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La puntuación de la escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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13 ítems resumidos en una sola puntuación que va de cero a 52 y las puntuaciones más altas reflejan más catastrofismo.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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La puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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14 ítems resumidos en dos subescalas de 7 ítems que miden síntomas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada subescala varía de cero a 21 y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Puntuación de evaluación rápida de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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9 ítems clasificados en categorías resumidas de: Sedentario; poco activo; regular poco activo - actividades ligeras; regular poco activo; o activo.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Captura de movimiento basada en vídeo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Se obtendrán grabaciones de video del participante que luego se procesarán mediante aprendizaje automático para evaluar el patrón de marcha.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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42 ítems divididos en cinco subescalas: dolor (9 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems) y otros síntomas (7 ítems).
Cada subescala se califica de cero a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los problemas de rodilla.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Distribución del dolor por número de píxeles marcados en un gráfico corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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El área marcada con lápiz se calculará en una puntuación de la proporción de píxeles marcados en comparación con el total de píxeles en el gráfico corporal.
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Línea de base (día 1) y seguimiento (día 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño (NRS 0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 2, día 3 y seguimiento (día 4)
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La calidad del sueño se calificará desde 0 "peor calidad imaginable" hasta 100 "mejor calidad imaginable".
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Línea de base (día 1), día 2, día 3 y seguimiento (día 4)
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Nivel de descanso (NRS 0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 2, día 3 y seguimiento (día 4)
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El nivel de descanso se calificará desde 0 'nada descansado' hasta 100 'el mayor descanso posible'
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Línea de base (día 1), día 2, día 3 y seguimiento (día 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20220063-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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