Hajanainen uni, kipu ja biomekaniikka
Hajanaisen unen vaikutukset biomekaniikkaan ja olkapään ja polven kipuun
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on testata unihäiriöiden vaikutuksia kipuherkkyyteen ja biomekaniikkaan terveillä henkilöillä kokeellisen polvi- ja olkapääkivun aikana. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
1) Lisääkö unen pirstoutuminen kokeellista polvi- ja hartiakipua ja mitkä ovat taustalla olevat mekanismit?
Osallistujat saavat kaksi injektiota a) Hypertonista suolaliuosta (kivuliasta) polveen ja b) hypertonista suolaliuosta (kivuliasta) olkavarteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu terveitä osallistujia yhdelle lähtötilanteelle ja yhdelle seurantaistunnolle, joita erottaa kolme yötä kokeellista unihäiriötä.
Unen pirstoutuminen sisältää kolme pakotettua heräämistä yötä kohti kolmena peräkkäisenä yönä istuntojen välillä. Nämä heräämiset suunnitellaan klo 00:00, 02:30 ja 05:00.
Jokaisella istunnolla osallistuja vastaa kyselyihin ja arvioi kivun herkkyyttä mansetinpaine-algometrialla. Tämän jälkeen he saavat ensin tuskallisen suolaliuosruiskeen polven infrapatellaariseen rasvatyynyyn. Huuhtelujakson jälkeen he saavat toisen tuskallisen suolaliuosruiskeen olkapään hartialihakseen. Molemmissa injektioissa kipu arvioidaan NRS-asteikolla (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua") 30 sekunnin välein, ja jakautuminen merkitään vartalokaavioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
- Älypuhelin on oltava saatavilla kokeilun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Huumeriippuvuus, määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nykyinen kipu
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen polvi- ja hartiakipu
Injektio infrapatellaariseen rasvatyynyyn. Annetaan aina ensin. Injektio hartialihakseen. Annetaan aina viimeisenä. |
0,25 ml injektio hypertonisella suolaliuoksella (7 %) infrapatellaariseen rasvatyynyyn. 1,2 ml injektio hypertonisella suolaliuoksella (7 %) hartialihakseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun voimakkuus (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
Intervention aikana kipua mitataan jatkuvasti 30 sekunnin välein numeerisella asteikolla 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Olkapääkivun voimakkuus (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
Intervention aikana kipua mitataan jatkuvasti 30 sekunnin välein numeerisella asteikolla 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
Mansetti-paine-algometriaa käytetään paineen havaitsemisen ja toleranssikynnysten arvioimiseen, kivun ajalliseen summaukseen ja ehdolliseen kivun modulaatioon.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
19 kohdetta yhteenvetona yhdeksi pistemääräksi nollasta 21:een, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Kivun katastrofaalisen asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
13 kohdetta yhteenvetona yhdeksi pisteeksi, jotka vaihtelevat nollasta 52:een, korkeammat pisteet kuvastavat katastrofaalisempaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
14 kohtaa tiivistettynä kahteen 7 kohdan ala-asteikkoon, jotka mittaavat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Jokainen ala-asteikko vaihtelee nollasta 21:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
9 kohdetta pisteytettynä yhteenvetokategorioihin joko: Istuva; aliaktiivinen; aliaktiivinen säännöllinen - kevyttä toimintaa; aliaktiivinen säännöllinen; tai aktiivinen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Videopohjainen liikkeenkaappaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
Osallistujasta hankitaan videotallenteita, jotka käsitellään myöhemmin koneoppimisen avulla kävelymallin arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
42 kohtaa jaettuna viiteen ala-asteikkoon: kipu (9 kohtaa), päivittäiset toimet (17 kohtaa), urheilu- ja virkistystoiminta (5 kohtaa), polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohtaa) ja muut oireet (7 kohtaa).
Jokainen alaasteikko pisteytetään nollasta sataan, ja korkeammat pisteet heijastavat polviongelmien lisääntynyttä vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
|
Kivun jakautuminen kehokaavioon merkittyjen pikselien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
Kynällä merkitty alue lasketaan pisteeksi merkittyjen pikselien suhteesta runkokaavion pikselien kokonaismäärään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja seuranta (päivä 4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (NRS 0-100)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivä 4)
|
Unen laatu arvostetaan 0:sta "huonoin kuviteltavissa oleva laatu" - 100 "paras kuviteltavissa oleva laatu".
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivä 4)
|
|
Lepotaso (NRS 0-100)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivä 4)
|
Lepotaso on arvosana 0 'ei lepää ollenkaan' 100 'mahdollisimman lepo'
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2, päivä 3 ja seuranta (päivä 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220063-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .