Sono fragmentado, dor e biomecânica
Os impactos do sono fragmentado na biomecânica e na dor do ombro e joelho
Este estudo intervencionista tem como objetivo testar os efeitos da interrupção do sono na sensibilidade à dor e na biomecânica em indivíduos saudáveis durante dor experimental no joelho e ombro. A principal questão que o estudo pretende responder é:
1) A fragmentação do sono aumenta a dor experimental nos joelhos e ombros e quais são os mecanismos subjacentes?
Os participantes receberão duas injeções a) solução salina hipertônica (dolorosa) no joelho eb) solução salina hipertônica (dolorosa) na parte superior do braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá participantes saudáveis para uma sessão inicial e uma sessão de acompanhamento separadas por três noites de interrupção experimental do sono.
A fragmentação do sono envolverá três despertares forçados por noite durante três noites consecutivas entre as sessões. Esses despertares serão planejados às 00h00, 02h30 e 05h00.
Em cada sessão, o participante responderá questionários e terá sua sensibilidade à dor avaliada por meio de algometria de pressão do manguito. Depois disso, eles receberão primeiro uma dolorosa injeção de solução salina na gordura infrapatelar do joelho. Após um período de eliminação, eles receberão outra injeção dolorosa de solução salina no músculo deltóide do ombro. Para ambas as injeções, a dor será avaliada em uma escala NRS (0 representando 'sem dor' e 10 representando 'pior dor imaginável') a cada 30 segundos, e a distribuição será marcada em um gráfico corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos
- Deve ter um smartphone disponível durante o experimento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dependência de drogas, definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas ou musculoesqueléticas anteriores ou atuais
- Dor atual
- Falta de capacidade de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dor experimental no joelho e dor no ombro
Injeção na gordura infrapatelar. Sempre será administrado primeiro. Injeção no músculo deltóide. Será sempre administrado por último. |
Injeção de 0,25 mL de solução salina hipertônica (7%) na gordura infrapatelar. Injeção de 1,2 mL de solução salina hipertônica (7%) no músculo deltóide. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no joelho (NRS 0-10)
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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A dor durante a intervenção é medida continuamente a cada 30 segundos em uma escala numérica de 0 “sem dor” a 10 “a pior dor imaginável”
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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Intensidade da dor no ombro (NRS 0-10)
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
|
A dor durante a intervenção é medida continuamente a cada 30 segundos em uma escala numérica de 0 “sem dor” a 10 “a pior dor imaginável”
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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A algometria de pressão do manguito será usada para estimar os limiares de detecção e tolerância de pressão, soma temporal da dor e modulação condicionada da dor.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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19 itens resumidos em uma única pontuação variando de zero a 21, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de sono.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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A pontuação da Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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13 itens resumidos em uma única pontuação variando de zero a 52, com pontuações mais altas refletindo mais catastrofização.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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A pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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14 itens resumidos em duas subescalas de 7 itens que medem sintomas de ansiedade e depressão.
A pontuação de cada subescala varia de zero a 21, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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Avaliação rápida da pontuação de atividade física
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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9 itens pontuados em categorias resumidas de: Sedentário; subativo; atividades regulares e leves pouco ativas; regular subativo; ou ativo.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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Captura de movimento baseada em vídeo
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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Serão obtidas gravações de vídeo do participante, que posteriormente serão processadas por meio de aprendizado de máquina para avaliação do padrão de marcha.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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42 itens divididos em cinco subescalas: dor (9 itens), atividades de vida diária (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens), qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens) e outros sintomas (7 itens).
Cada subescala é pontuada de zero a 100, com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos problemas nos joelhos.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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Distribuição da dor por número de pixels marcados em um gráfico corporal
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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A área marcada com caneta será computada em uma pontuação da proporção de pixels marcados em comparação com o total de pixels no gráfico corporal.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento (dia 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono (NRS 0-100)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, dia 3 e acompanhamento (dia 4)
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A qualidade do sono será classificada de 0 “pior qualidade imaginável” a 100 “melhor qualidade imaginável”.
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Linha de base (dia 1), dia 2, dia 3 e acompanhamento (dia 4)
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Nível de descanso (NRS 0-100)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, dia 3 e acompanhamento (dia 4)
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O nível de descanso será classificado de 0 'nenhum descanso' a 100 'maior descanso possível'
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Linha de base (dia 1), dia 2, dia 3 e acompanhamento (dia 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20220063-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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