Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fragmenteret søvn, smerte og biomekanik

30. september 2025 opdateret af: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Indvirkningen af ​​fragmenteret søvn på biomekanik og smerter i skulder og knæ

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at teste virkningerne af søvnforstyrrelser på smertefølsomhed og biomekanik hos raske individer under eksperimentelle knæ- og skuldersmerter. Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

1) Øger søvnfragmentering eksperimentelle knæ- og skuldersmerter, og hvad er de underliggende mekanismer?

Deltagerne vil modtage to injektioner a) Hypertonisk saltvand (smertefuldt) i knæet og b) hypertonisk saltvand (smertefuldt) i overarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte raske deltagere i en baseline session og en opfølgningssession adskilt af tre nætter med eksperimentel søvnforstyrrelse.

Søvnfragmenteringen vil involvere tre tvungne opvågninger per nat i tre på hinanden følgende nætter mellem sessionerne. Disse opvågninger vil blive planlagt kl. 00:00, 02:30 og 05:00.

I hver session vil deltageren besvare spørgeskemaer og få vurderet deres smertefølsomhed ved hjælp af cuff-pres algoritme. Herefter vil de først modtage en smertefuld saltvandsindsprøjtning i den infrapatellære fedtpude i knæet. Efter en udvaskningsperiode vil de modtage endnu en smertefuld saltvandsindsprøjtning i skulderens deltoideus. For begge injektioner vil smerte blive vurderet på en NRS-skala (0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst tænkelige smerter') hvert 30. sekund, og fordelingen vil blive markeret på et kropsdiagram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år
  • Skal have en smartphone tilgængelig under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed, defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme
  • Aktuelle smerter
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelle knæsmerter og skuldersmerter

Injektion til den infrapatellare fedtpude. Vil altid blive administreret først.

Injektion til deltamusklen. Vil altid blive administreret sidst.
Andet: Hypertonisk saltvandsindsprøjtning til knæ og skulder

0,25 ml injektion med hypertonisk saltvand (7%) i den infrapatellære fedtpude.

1,2 ml injektion med hypertonisk saltvand (7%) i deltamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af knæsmerter (NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Smerter under intervention måles kontinuerligt hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den værst tænkelige smerte'
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Skuldersmerter intensitet (NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Smerter under intervention måles kontinuerligt hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den værst tænkelige smerte'
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Manchet-tryk-algoritme vil blive brugt til at estimere trykdetektion og tolerancetærskler, tidsmæssig summering af smerte og betinget smertemodulation.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
19 punkter opsummeret til en enkelt score, der spænder fra nul til 21 med højere score, der afspejler dårligere søvnkvalitet.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
The Pain catastrophizing Scale score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
13 elementer opsummeret til en enkelt score, der spænder fra nul til 52 med højere score, der afspejler mere katastrofal.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Hospitalets angst- og depressionsscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
14 punkter opsummeret i to 7-element underskalaer, der måler symptomer på angst og depression. Hver underskala score spænder fra nul til 21 med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Hurtig vurdering af fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
9 elementer scoret i opsummerede kategorier af enten: Stillesiddende; underaktiv; underaktiv regelmæssig - lette aktiviteter; underaktiv regelmæssig; eller aktiv.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Videobaseret motion capture
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Videooptagelser af deltageren vil blive indhentet, og vil senere blive behandlet ved hjælp af maskinlæring for at evaluere gangmønsteret.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
42 punkter opdelt i fem underskalaer: smerter (9 punkter), dagligdagsaktiviteter (17 punkter), sport og rekreationsfunktion (5 punkter), knærelateret livskvalitet (4 punkter) og andre symptomer (7 punkter). Hver underskala scores fra nul til 100 med højere score, der afspejler øget sværhedsgrad af knæproblemer.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Smertefordeling efter antal pixels markeret på et kropsdiagram
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)
Område markeret med pen vil blive beregnet til en score af forholdet mellem markerede pixels sammenlignet med det samlede antal pixels på kropsdiagrammet.
Baseline (dag 1) og opfølgning (dag 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (NRS 0-100)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og opfølgning (dag 4)
Kvaliteten af ​​søvn vil blive vurderet fra 0 'værst tænkelige kvalitet' til 100 'bedst tænkelige kvalitet'.
Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og opfølgning (dag 4)
Hvileniveau (NRS 0-100)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og opfølgning (dag 4)
Hvileniveau vil blive vurderet fra 0 'ikke udhvilet overhovedet' til 100 'mest mulig hvile'
Baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og opfølgning (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20220063-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner