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Fragmentierter Schlaf, Schmerz und Biomechanik

2. April 2024 aktualisiert von: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Die Auswirkungen von fragmentiertem Schlaf auf die Biomechanik und Schmerzen in Schulter und Knie

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Schmerzempfindlichkeit und Biomechanik bei gesunden Personen während experimenteller Knie- und Schulterschmerzen zu testen. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

1) Erhöht Schlaffragmentierung experimentelle Knie- und Schulterschmerzen und was sind die zugrunde liegenden Mechanismen?

Die Teilnehmer erhalten zwei Injektionen a) hypertone Kochsalzlösung (schmerzhaft) in das Knie und b) hypertone Kochsalzlösung (schmerzhaft) in den Oberarm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden gesunde Teilnehmer für eine Basissitzung und eine Folgesitzung teilnehmen, die durch drei Nächte mit experimentellen Schlafstörungen getrennt sind.

Die Schlaffragmentierung umfasst drei erzwungene Aufwachphasen pro Nacht an drei aufeinanderfolgenden Nächten zwischen den Sitzungen. Diese Weckrufe sind für 00:00, 02:30 und 05:00 Uhr geplant.

In jeder Sitzung beantwortet der Teilnehmer Fragebögen und lässt seine Schmerzempfindlichkeit mithilfe der Manschettendruckalgometrie beurteilen. Anschließend erhalten sie zunächst eine schmerzhafte Kochsalzinjektion in das infrapatellare Fettpolster des Knies. Nach einer Auswaschphase erhalten sie eine weitere schmerzhafte Kochsalzinjektion in den Deltamuskel der Schulter. Bei beiden Injektionen wird der Schmerz alle 30 Sekunden auf einer NRS-Skala bewertet (0 steht für „kein Schmerz“ und 10 steht für „stärkster vorstellbarer Schmerz“), und die Verteilung wird auf einem Körperdiagramm markiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emma Hertel
  • Telefonnummer: +4560887473
  • E-Mail: eh@hst.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristian KS Petersen
  • Telefonnummer: +4531697510
  • E-Mail: kkp@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Kristian K Petersen, Dr. Med
          • Telefonnummer: (+45) 31697510
          • E-Mail: kkp@hst.aau.dk
        • Kontakt:
          • Emma Hertel, M. Sc.
          • Telefonnummer: (+45) 60887473
          • E-Mail: eh@hst.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Während des Experiments muss ein Smartphone zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit, definiert als der Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen
  • Aktueller Schmerz
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Knie- und Schulterschmerzen

Injektion in das infrapatellare Fettpolster. Wird immer zuerst verabreicht.

Injektion in den Deltamuskel. Wird immer zuletzt verabreicht.
Sonstiges: Injektion von hypertoner Kochsalzlösung in Knie und Schulter

0,25 ml Injektion mit hypertoner Kochsalzlösung (7 %) in das infrapatellare Fettpolster.

1,2-ml-Injektion mit hypertoner Kochsalzlösung (7 %) in den Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzintensität (NRS 0-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Der Schmerz während des Eingriffs wird kontinuierlich alle 30 Sekunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ gemessen.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Schulterschmerzintensität (NRS 0-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Der Schmerz während des Eingriffs wird kontinuierlich alle 30 Sekunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ gemessen.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Mithilfe der Manschettendruckalgometrie werden Druckerkennungs- und Toleranzschwellen, die zeitliche Summierung von Schmerzen und die konditionierte Schmerzmodulation geschätzt.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
19 Punkte wurden zu einem einzigen Wert zusammengefasst, der von null bis 21 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Die Punktzahl auf der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
13 Elemente wurden zu einer einzigen Bewertung zusammengefasst, die von null bis 52 reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Katastrophe widerspiegeln.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Der Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
14 Items zusammengefasst in zwei 7-Item-Subskalen zur Messung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Jeder Subskalenwert reicht von null bis 21, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Schnelle Beurteilung des körperlichen Aktivitätswerts
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
9 Punkte wurden in zusammengefasste Kategorien eingeteilt: Bewegungsmangel; unteraktiv; unteraktive regelmäßige – leichte Aktivitäten; unteraktiv regelmäßig; oder aktiv.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Videobasierte Bewegungserfassung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Es werden Videoaufnahmen des Teilnehmers erstellt, die später mittels maschinellem Lernen zur Auswertung des Gangmusters verarbeitet werden.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Der Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
42 Items, aufgeteilt in fünf Subskalen: Schmerzen (9 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), kniebezogene Lebensqualität (4 Items) und andere Symptome (7 Items). Jede Unterskala wird von null bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere der Knieprobleme widerspiegeln.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Schmerzverteilung nach Anzahl der auf einem Körperdiagramm markierten Pixel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)
Der mit dem Stift markierte Bereich wird als Wert für das Verhältnis der markierten Pixel zur Gesamtzahl der Pixel im Körperdiagramm berechnet.
Baseline (Tag 1) und Follow-up (Tag 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (NRS 0-100)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 3 und Follow-up (Tag 4)
Die Schlafqualität wird von 0 „schlechteste vorstellbare Qualität“ bis 100 „beste vorstellbare Qualität“ bewertet.
Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 3 und Follow-up (Tag 4)
Ruheniveau (NRS 0-100)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 3 und Follow-up (Tag 4)
Der Grad der Ruhe wird von 0 „überhaupt nicht ausgeruht“ bis 100 „höchstmögliche Ruhe“ bewertet.
Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 3 und Follow-up (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20220063-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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