Fragmentovaný spánek, bolest a biomechanika
Dopady fragmentovaného spánku na biomechaniku a bolesti ramen a kolen
Tato intervenční studie si klade za cíl testovat účinky narušení spánku na citlivost na bolest a biomechaniku u zdravých jedinců během experimentální bolesti kolen a ramen. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
1) Zvyšuje fragmentace spánku experimentální bolesti kolen a ramen a jaké jsou základní mechanismy?
Účastníci dostanou dvě injekce a) Hypertonický fyziologický roztok (bolestivý) do kolena ab) Hypertonický fyziologický roztok (bolestivý) do nadloktí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat zdravé účastníky pro jednu základní relaci a jednu následnou relaci oddělenou třemi noci experimentálního přerušení spánku.
Fragmentace spánku bude zahrnovat tři nucená probuzení za noc po tři po sobě jdoucí noci mezi sezeními. Tato probuzení budou naplánována na 00:00, 02:30 a 05:00.
V každém sezení bude účastník odpovídat na dotazníky a nechat si zhodnotit svou citlivost na bolest pomocí manžety-tlakové algometrie. Poté nejprve dostanou bolestivou injekci fyziologického roztoku do infrapatelárního tukového polštáře kolena. Po vymývacím období dostanou další bolestivou injekci fyziologického roztoku do deltového svalu ramene. U obou injekcí bude bolest hodnocena na stupnici NRS (0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“) každých 30 sekund a rozložení bude vyznačeno na tělesném diagramu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-45 let
- Během experimentu musíte mít k dispozici smartphone
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Drogová závislost, definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí nebo současné neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
- Aktuální bolest
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální bolest kolen a ramen
Injekce do infrapatelárního tukového polštáře. Vždy bude spravováno jako první. Injekce do deltového svalu. Vždy bude administrováno jako poslední. |
0,25 ml injekce s hypertonickým fyziologickým roztokem (7 %) do infrapatelárního tukového polštáře. 1,2 ml injekce s hypertonickým fyziologickým roztokem (7 %) do deltového svalu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti kolene (NRS 0-10)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
Bolest během zásahu se měří nepřetržitě každých 30 sekund na číselné stupnici od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Intenzita bolesti ramene (NRS 0-10)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
Bolest během zásahu se měří nepřetržitě každých 30 sekund na číselné stupnici od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
Manžetově tlaková algometrie bude použita k odhadu prahů detekce tlaku a tolerance, časové sumaci bolesti a podmíněné modulace bolesti.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
19 položek shrnuto do jediného skóre v rozmezí od nuly do 21, přičemž vyšší skóre odráželo horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Skóre Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
13 položek shrnuto do jediného skóre v rozsahu od nuly do 52, přičemž vyšší skóre odráželo větší katastrofu.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
14 položek shrnutých do dvou 7-položkových subškál měřících symptomy úzkosti a deprese.
Skóre každé subškály se pohybuje od nuly do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Rychlé hodnocení skóre fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
9 položek bylo hodnoceno do souhrnných kategorií buď: Sedavý; nedostatečně aktivní; nedostatečně aktivní pravidelné - lehké aktivity; nedostatečně aktivní pravidelný; nebo aktivní.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Zachycování pohybu na základě videa
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
Budou získány videozáznamy účastníka, které budou později zpracovány pomocí strojového učení pro vyhodnocení vzorce chůze.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Výsledné skóre zranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
42 položek rozdělených do pěti subškál: bolest (9 položek), aktivity každodenního života (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), kvalita života související s kolenem (4 položky) a další příznaky (7 položek).
Každá subškála je hodnocena od nuly do 100, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost problémů s kolenem.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
|
Rozložení bolesti podle počtu pixelů vyznačených na tělesné tabulce
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
Oblast označená perem bude vypočítána jako skóre poměru označených pixelů k celkovému počtu pixelů na grafu těla.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování (den 4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (NRS 0–100)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 3 a sledování (den 4)
|
Kvalita spánku bude hodnocena od 0 „nejhorší představitelné kvality“ do 100 „nejlepší představitelné kvality“.
|
Výchozí stav (den 1), den 2, den 3 a sledování (den 4)
|
|
Úroveň odpočinku (NRS 0–100)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 3 a sledování (den 4)
|
Úroveň odpočinku bude hodnocena od 0 „vůbec neodpočinul“ do 100 „největší možný odpočinek“
|
Výchozí stav (den 1), den 2, den 3 a sledování (den 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20220063-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína