Фрагментированный сон, боль и биомеханика
Влияние фрагментированного сна на биомеханику и боль в плече и колене
Целью этого интервенционного исследования является проверка влияния нарушения сна на болевую чувствительность и биомеханику у здоровых людей во время экспериментальной боли в коленях и плечах. Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:
1) Увеличивает ли фрагментация сна экспериментальную боль в коленях и плечах и каковы основные механизмы?
Участники получат две инъекции: а) гипертонического солевого раствора (болезненного) в колено и б) гипертонического солевого раствора (болезненного) в плечо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены здоровые участники для одного базового сеанса и одного последующего сеанса, разделенных тремя ночами экспериментального нарушения сна.
Фрагментация сна будет включать три принудительных пробуждения за ночь в течение трех ночей подряд между сеансами. Эти пробуждения будут запланированы в 00:00, 02:30 и 05:00.
На каждом занятии участник будет отвечать на вопросы анкеты и оценивать свою болевую чувствительность с помощью алгоритма измерения давления в манжете. После этого им сначала сделают болезненную инъекцию физиологического раствора в подколенник жировой подушечки колена. После периода промывания им сделают еще одну болезненную инъекцию физиологического раствора в дельтовидную мышцу плеча. Для обеих инъекций боль будет оцениваться по шкале NRS (0 соответствует «отсутствию боли» и 10 соответствует «самой сильной боли, которую только можно вообразить») каждые 30 секунд, а распределение будет отмечено на диаграмме тела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Hertel
- Номер телефона: +4560887473
- Электронная почта: eh@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristian KS Petersen
- Номер телефона: +4531697510
- Электронная почта: kkp@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Kristian K Petersen, Dr. Med
- Номер телефона: (+45) 31697510
- Электронная почта: kkp@hst.aau.dk
-
Контакт:
- Emma Hertel, M. Sc.
- Номер телефона: (+45) 60887473
- Электронная почта: eh@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет.
- На время эксперимента необходимо иметь под рукой смартфон.
Критерий исключения:
- Беременность
- Наркомания, определяемая как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие или текущие неврологические или скелетно-мышечные заболевания
- Текущая боль
- Отсутствие способности сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная боль в колене и плече
Инъекция в подколенниковую жировую прослойку. Всегда будет администрироваться в первую очередь. Инъекция в дельтовидную мышцу. Всегда будет вводиться в последнюю очередь. |
Инъекция 0,25 мл гипертонического физиологического раствора (7%) в подколенник жировой подушечки. Инъекция 1,2 мл гипертонического раствора (7%) в дельтовидную мышцу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в колене (NRS 0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
Боль во время вмешательства измеряется непрерывно каждые 30 секунд по числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Интенсивность боли в плече (NRS 0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
Боль во время вмешательства измеряется непрерывно каждые 30 секунд по числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
Алгометрия давления в манжете будет использоваться для оценки порогов обнаружения давления и толерантности, временной суммации боли и условной модуляции боли.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
19 пунктов суммировались в одну оценку от нуля до 21, причем более высокие оценки отражают худшее качество сна.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Оценка по шкале катастрофической боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
13 пунктов суммируются в одну оценку от нуля до 52, причем более высокие оценки отражают большую катастрофичность.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
14 пунктов объединены в две субшкалы по 7 пунктов, измеряющие симптомы тревоги и депрессии.
Оценка каждой подшкалы варьируется от нуля до 21, при этом более высокие баллы отражают более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Быстрая оценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
9 пунктов были распределены по обобщенным категориям: малоподвижный образ жизни; недостаточно активный; недостаточно активный, регулярная – легкая деятельность; недостаточно активный регуляр; или активный.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Захват движения на основе видео
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
Будут получены видеозаписи участника, которые позже будут обработаны с использованием машинного обучения для оценки модели походки.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
42 пункта, разделенных на пять субшкал: боль (9 пунктов), повседневная деятельность (17 пунктов), спортивно-оздоровительная функция (5 пунктов), качество жизни, связанное с коленями (4 пункта) и другие симптомы (7 пунктов).
Каждая подшкала оценивается от нуля до 100, причем более высокие баллы отражают повышенную тяжесть проблем с коленями.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
|
Распределение боли по количеству пикселей, отмеченных на диаграмме тела.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
Площадь, отмеченная ручкой, будет рассчитываться как соотношение отмеченных пикселей по сравнению с общим количеством пикселей на основной диаграмме.
|
Исходный уровень (день 1) и последующий контроль (день 4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (NRS 0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 2, день 3 и последующее наблюдение (день 4)
|
Качество сна будет оцениваться по шкале от 0 «наихудшее качество, которое только можно вообразить» до 100 «наилучшее качество, которое только можно вообразить».
|
Исходный уровень (день 1), день 2, день 3 и последующее наблюдение (день 4)
|
|
Уровень покоя (NRS 0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 2, день 3 и последующее наблюдение (день 4)
|
Уровень отдыха будет оцениваться от 0 «совсем не отдыхаю» до 100 «максимально возможный отдых».
|
Исходный уровень (день 1), день 2, день 3 и последующее наблюдение (день 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20220063-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .