Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intermitentní pneumatické komprese na neuropatickou bolest u pacientů s diabetickou polyneuropatií

29. března 2024 aktualizováno: Busra Gunes

Srovnání účinnosti terapie pregabalinem na neuropatickou bolest u pacientů s diabetickou polyneuropatií a léčebných postupů aplikovaných u pacientů užívajících pregabalin a intermitentní pneumatickou kompresní terapii

V této studii byla zkoumána účinnost intermitentní pneumatické kompresní terapie na neuropatickou bolest a kvalitu života u pacientů s neuropatickou bolestí způsobenou diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš výzkum jsme provedli na 50 pacientech s diabetem 2. typu ve věku 5-20 let, kteří dostávali léčbu pregabalinem s diabetickou neuropatií s formulářem souhlasu mezi 40-75 lety. Pacienty jsme rozdělili do dvou stejných skupin, některým pacientům byla podávána intermitentní pneumatický kompresní program při tlaku 35 mmhg po dobu 30 minut do dolní končetiny po dobu 10 dnů extrémního střídání na naší klinice a pokračovalo se v léčbě pregabalinem, u druhé skupiny se pokračovalo pouze v léčbě pregabalinem. Hodnoceny byly VAS, PQAS, LANSS, SF-36. Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Krocan, 10050
        • Balıkesir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5-20 let historie diabetu 2. typu
  • Ve věku 40-75 let
  • Tělesná hmotnost 25-40
  • Krevní tlak 100/60-140/90
  • Pacient s diagnózou diabetická polyneuropatie
  • Použití pregabalinu

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Vaskulitida periferního nervu
  • Postherpetická neuralgie
  • Alkoholická neuropatie
  • Autonomní neuropatie
  • Chronické selhání ledvin
  • Choroba zubů Charcot-Marie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: přerušovaná pneumatická komprese +pregabalin
Pacientům byl na naší klinice podáván program intermitentní pneumatické komprese při tlaku 35 mmhg po dobu 30 minut do dolní končetiny po dobu 10 dnů extrémního střídání a pokračovalo se v léčbě pregabalinem.
Přístroj: intermitentní pneumatická komprese + pregabalinová skupina
Výzkumníci rozdělili pacienty do dvou stejných skupin, některým pacientům byl na naší klinice podáván program přerušované pneumatické komprese při tlaku 35 mmhg po dobu 30 minut na dolní končetinu po dobu 10 dnů extrémního střídání a pokračovala léčba pregabalinem.
Jiný: pregabalin
pokračovala pouze léčba pregabalinem.
Jiný: skupina pregabalinu
pokračovala pouze léčba pregabalinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neuropatických symptomů a příznaků podle Leedse (LANSS)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.

Škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) se skládá ze 7-položkové škály bolesti, včetně senzorických deskriptorů a položek pro senzorické vyšetření.

Ze sedmi položek Leedsovy škály Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) se pět týká symptomů a dvě jsou vyšetřovací položky. Na stupnici bolesti LANSS bylo skóre 12 nebo více klasifikováno jako neuropatická bolest a skóre pod 12 bylo klasifikováno jako nociceptivní bolest. Intenzita bolesti v době rozhovoru byla zaznamenána na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) (0, žádná bolest; 10, nesnesitelná bolest).
Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.
Stupnice hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.
Škála hodnocení kvality bolesti (PQAS) je upravená verze ověřené škály neuropatické bolesti a zahrnuje 20 kvalit a deskriptorů bolesti. PQAS žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost každé z 20 domén deskriptorů bolesti (kvality a prostoru) pomocí 0 až 10 číselných hodnoticích škál, ve kterých 0 „žádná bolest“ nebo „ne [pocit/položka]“ a 10 „nejvíce [ deskriptor] pocit bolesti představitelný.
Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.
. Intenzita bolesti v době rozhovoru byla zaznamenána na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) (0, žádná bolest; 10, nesnesitelná bolest).
Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.

SF-36 měří osm domén: fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví a má dvě souhrnná skóre (fyzické a duševní).

Pro každou testovanou doménu kvality života byla zakódována skóre položek, sečtena a převedena do stupnice od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pomocí standardních skórovacích algoritmů SF-36. Skóre fyzické a duševní souhrnné škály komponent byly také vypočteny pomocí algoritmu popsaného vývojáři
Hodnocení bylo provedeno před léčbou, na konci léčby intermitentní pneumatickou kompresí (přibližně 2 týdny po zahájení léčby) a 3 měsíce později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Busra Gunes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatická bolest

Klinické studie na skupina pregabalinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit