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l'efficacité de la compression pneumatique intermittente sur la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique

29 mars 2024 mis à jour par: Busra Gunes

Comparaison de l'efficacité du traitement par prégabaline sur la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique et des traitements appliqués chez les patients recevant de la prégabaline et une thérapie par compression pneumatique intermittente

Dans cette étude, l'efficacité de la thérapie par compression pneumatique intermittente sur la douleur neuropathique et la qualité de vie des patients souffrant de douleur neuropathique due au diabète de type 2 a été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené notre recherche auprès de 50 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 5 à 20 ans, qui ont reçu un traitement par prégabaline pour une neuropathie diabétique avec formulaire de consentement entre 40 et 75 ans. Nous avons divisé les patients en deux groupes égaux, certains patients ont reçu un traitement intermittent. programme de compression pneumatique à une pression de 35 mmhg pendant 30 min au membre inférieur pendant 10 jours d'alternance extrême dans notre clinique et le traitement par prégabaline a été poursuivi, seul le traitement par prégabaline de l'autre groupe a été poursuivi. VAS, PQAS, LANSS, SF-36 ont été évalués. L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Turquie, 10050
        • Balıkesir University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 5 à 20 ans d'antécédents de diabète de type 2
  • Entre 40 et 75 ans
  • Masse corporelle 25-40
  • Tension artérielle 100/60-140/90
  • Patient diagnostiqué avec une polyneuropathie diabétique
  • Utilisation de prégabaline

Critère d'exclusion:

  • Maladie du tissu conjonctif
  • Vascularite nerveuse périphérique
  • Névralgie postherpétique
  • Neuropathie alcoolique
  • Neuropathie autonome
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Maladie des dents de Charcot-Marie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: compression pneumatique intermittente + prégabaline
Les patients ont reçu un programme de compression pneumatique intermittente à une pression de 35 mmhg pendant 30 min jusqu'au membre inférieur pendant 10 jours d'alternance extrême dans notre clinique et le traitement par prégabaline a été poursuivi.
Dispositif: compression pneumatique intermittente + groupe prégabaline
Les enquêteurs ont divisé les patients en deux groupes égaux, certains patients ont reçu un programme de compression pneumatique intermittente à une pression de 35 mmhg pendant 30 min jusqu'au membre inférieur pendant 10 jours d'alternance extrême dans notre clinique et le traitement par prégabaline a été poursuivi.
Autre: prégabaline
seul le traitement par prégabaline a été poursuivi.
Autre: groupe prégabaline
seul le traitement par prégabaline a été poursuivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.

L'échelle d'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques de la douleur (LANSS) comprend une échelle de douleur en 7 éléments, comprenant les descripteurs sensoriels et les éléments d'examen sensoriel.

Sur les sept éléments de l'échelle d'évaluation des symptômes et signes neuropathiques de Leeds (LANSS), cinq sont liés aux symptômes et deux sont des éléments d'examen. Sur l’échelle de douleur LANSS, un score de 12 ou plus était classé comme douleur neuropathique, et un score inférieur à 12 était classé comme douleur nociceptive. L'intensité de la douleur au moment de l'entretien a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0, pas de douleur ; 10, douleur insupportable).
L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.
Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS)
Délai: L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.
L'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS) est une version ajustée de l'échelle de douleur neuropathique validée et comprend 20 qualités et descripteurs de la douleur. Le PQAS demande aux répondants d'évaluer la gravité de chacun des 20 domaines descripteurs de la douleur (qualitative et spatiale) en utilisant des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10, dans lesquelles 0 « pas de douleur » ou « pas de [sensation/élément] » et 10 « le plus [ descripteur] sensation de douleur imaginable.
L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.
. L'intensité de la douleur au moment de l'entretien a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0, pas de douleur ; 10, douleur insupportable).
L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.

Le SF-36 mesure huit domaines : le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale, et comporte deux scores récapitulatifs (physique et mental).

Pour chaque domaine de qualité de vie testé, les scores des éléments ont été codés, additionnés et transformés en une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) à l'aide des algorithmes de notation standard SF-36. Les scores de l'échelle des composants récapitulatifs physiques et mentaux ont également été calculés à l'aide de l'algorithme décrit par les développeurs.
L'évaluation a été réalisée avant le traitement, à la fin du traitement de compression pneumatique intermittente (environ 2 semaines après le début du traitement) et 3 mois plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Busra Gunes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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