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a eficácia da compressão pneumática intermitente na dor neuropática em pacientes com polineuropatia diabética

29 de março de 2024 atualizado por: Busra Gunes

Comparação da eficácia da terapia com pregabalina na dor neuropática em pacientes com polineuropatia diabética e os tratamentos aplicados em pacientes que recebem pregabalina e terapia de compressão pneumática intermitente

Neste estudo, foi investigada a eficácia da terapia de compressão pneumática intermitente na dor neuropática e na qualidade de vida em pacientes com dor neuropática devido ao diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos nossa pesquisa com 50 pacientes com diabetes tipo 2 de 5 a 20 anos, que receberam tratamento com pregabalina com neuropatia diabética com termo de consentimento entre 40 e 75 anos. programa de compressão pneumática a uma pressão de 35 mmhg por 30 min na extremidade inferior por 10 dias de alternância extrema em nossa clínica e o tratamento com pregabalina foi continuado, apenas o tratamento com pregabalina do outro grupo foi continuado. Foram avaliados VAS, PQAS, LANSS, SF-36. A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Peru, 10050
        • Balıkesir University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5-20 anos de história de diabetes tipo 2
  • Entre as idades de 40-75
  • Massa corporal 25-40
  • Pressão arterial 100/60-140/90
  • Paciente com diagnóstico de polineuropatia diabética
  • Uso de pregabalina

Critério de exclusão:

  • Doença do tecido conjuntivo
  • Vasculite de nervos periféricos
  • Neuralgia pós-herpética
  • Neuropatia alcoólica
  • Neuropatia autonômica
  • Insuficiência renal crônica
  • Doença do dente de Charcot-Marie

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: compressão pneumática intermitente + pregabalina
Os pacientes receberam um programa de compressão pneumática intermitente a uma pressão de 35 mmhg por 30 min na extremidade inferior durante 10 dias de alternância extrema em nossa clínica e o tratamento com pregabalina foi continuado.
Dispositivo: compressão pneumática intermitente + grupo pregabalina
Os investigadores dividiram os pacientes em dois grupos iguais, alguns dos pacientes receberam um programa de compressão pneumática intermitente a uma pressão de 35 mmhg por 30 minutos na extremidade inferior durante 10 dias de alternância extrema em nossa clínica e o tratamento com pregabalina foi continuado.
Outro: pregabalina
apenas o tratamento com pregabalina foi continuado.
Outro: grupo pregabalina
apenas o tratamento com pregabalina foi continuado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação de sinais e sintomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Prazo: A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.

A Escala de Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Dor de Leeds (LANSS) é composta por uma escala de dor de 7 itens, incluindo os descritores sensoriais e itens para exame sensorial.

Dos sete itens da Escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS), cinco são relacionados a sintomas e dois são itens de exame. Na Escala de Dor LANSS, uma pontuação igual ou superior a 12 foi classificada como dor neuropática e uma pontuação inferior a 12 foi classificada como dor nociceptiva. A intensidade da dor no momento da entrevista foi registrada em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm (0, sem dor; 10, dor insuportável).
A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.
Escala de avaliação da qualidade da dor (PQAS)
Prazo: A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.
A Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS) é uma versão ajustada da Escala de Dor Neuropática validada e inclui 20 qualidades e descritores de dor. O PQAS pede aos entrevistados que avaliem a gravidade de cada um dos 20 domínios descritores de dor (qualidade e espacial) usando escalas de avaliação numérica de 0 a 10, nas quais 0 "sem dor" ou "não [sensação/item]" e 10 "mais [ descritor] sensação de dor imaginável.
A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.
. A intensidade da dor no momento da entrevista foi registrada em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm (0, sem dor; 10, dor insuportável).
A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.

O SF-36 mede oito domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental, e possui dois escores resumidos (físico e mental).

Para cada domínio de qualidade de vida testado, as pontuações dos itens foram codificadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) usando os algoritmos de pontuação padrão do SF-36. As pontuações da escala dos componentes de resumo físico e mental também foram calculadas usando o algoritmo descrito pelos desenvolvedores
A avaliação foi feita antes do tratamento, ao final do tratamento de compressão pneumática intermitente (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Busra Gunes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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