Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intermitterende pneumatisk kompression på neuropatiske smerter hos patienter med diabetisk polyneuropati

29. marts 2024 opdateret af: Busra Gunes

Sammenligning af effektiviteten af ​​pregabalinterapi på neuropatiske smerter hos patienter med diabetisk polyneuropati og de behandlinger, der anvendes hos patienter, der får pregabalin og intermitterende pneumatisk kompressionsterapi

I denne undersøgelse blev effektiviteten af ​​intermitterende pneumatisk kompressionsterapi på neuropatisk smerte og livskvalitet hos patienter med neuropatisk smerte på grund af type 2-diabetes undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte vores forskning fra 50 patienter med type 2-diabetes på 5-20 år, som modtog pregabalinbehandling med diabetisk neuropati med samtykkeerklæring mellem 40-75 år. Vi delte patienterne i to lige store grupper, nogle af patienterne fik en intermitterende pneumatisk kompressionsprogram ved et tryk på 35 mmhg i 30 minutter til underekstremiteten i 10 dage med ekstrem alternering i vores klinik og pregabalinbehandling blev fortsat, kun pregabalinbehandling af den anden gruppe blev fortsat. VAS, PQAS, LANSS, SF-36 blev evalueret. Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Kalkun, 10050
        • Balıkesir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-20 års historie med type 2-diabetes
  • Mellem 40-75 år
  • Kropsmasse 25-40
  • Blodtryk 100/60-140/90
  • Patient diagnosticeret med diabetisk polyneuropati
  • Brug af pregabalin

Ekskluderingskriterier:

  • Bindevævssygdom
  • Perifer nerve vaskulitis
  • Postherpetisk neuralgi
  • Alkoholisk neuropati
  • Autonom neuropati
  • Kronisk nyresvigt
  • Charcot-marie tandsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intermitterende pneumatisk kompression +pregabalin
Patienterne fik et intermitterende pneumatisk kompressionsprogram ved et tryk på 35 mmhg i 30 minutter til underekstremiteten i 10 dage med ekstrem alternering i vores klinik, og pregabalinbehandlingen blev fortsat.
Enhed: intermitterende pneumatisk kompression +pregabalingruppe
Efterforskerne delte patienterne i to lige store grupper, nogle af patienterne fik et intermitterende pneumatisk kompressionsprogram ved et tryk på 35 mmhg i 30 minutter til underekstremiteten i 10 dage med ekstrem alternering i vores klinik, og pregabalinbehandlingen blev fortsat.
Andet: pregabalin
kun pregabalinbehandling blev fortsat.
Andet: pregabalin gruppe
kun pregabalinbehandling blev fortsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.

Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) består af en 7-punkts smerteskala, inklusive sensoriske deskriptorer og elementer til sensorisk undersøgelse.

Ud af de syv punkter i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), er fem symptomrelaterede og to er undersøgelsespunkter. På LANSS Pain Scale blev en score på 12 eller mere klassificeret som neuropatisk smerte, og en score under 12 blev klassificeret som nociceptiv smerte. Intensiteten af ​​smerte på tidspunktet for interviewet blev registreret på en 10 cm visuel analog skala (VAS) (0, ingen smerte; 10, uudholdelig smerte).
Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Tidsramme: Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.
Pain Quality Assessment Scale (PQAS) er en justeret version af den validerede Neuropathic Pain Scale og inkluderer 20 smertekvaliteter og deskriptorer. PQAS beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert af 20 smertedeskriptordomæner (kvalitet og rumlig) ved at bruge 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, hvor 0 "ingen smerte" eller "ikke [fornemmelse/genstand]" og 10 "mest [ deskriptor] smertefornemmelse tænkelig.
Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.
. Intensiteten af ​​smerte på tidspunktet for interviewet blev registreret på en 10 cm visuel analog skala (VAS) (0, ingen smerte; 10, uudholdelig smerte).
Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.

SF-36 måler otte domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, og har to sammenfattende scores (fysisk og mental).

For hvert testet livskvalitetsdomæne blev itemscores kodet, summeret og transformeret til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) ved hjælp af standard SF-36-scoringsalgoritmerne. Fysiske og mentale komponentskalaresultater blev også beregnet ved hjælp af en algoritme beskrevet af udviklerne
Evalueringen blev foretaget før behandlingen, ved afslutningen af ​​den intermitterende pneumatiske kompressionsbehandling (ca. 2 uger efter behandlingens start) og 3 måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Busra Gunes

Efterforskere

  • Studieleder: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med pregabalin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner