Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos pneumatikus kompresszió hatékonysága a neuropátiás fájdalomra diabéteszes polineuropathiában szenvedő betegeknél

2024. március 29. frissítette: Busra Gunes

A pregabalin-terápia hatékonyságának összehasonlítása a neuropátiás fájdalmakban diabéteszes polineuropathiában szenvedő betegeknél, valamint a pregabalint és az időszakos pneumatikus kompressziós terápiát kapó betegeknél alkalmazott kezelések összehasonlítása

Ebben a tanulmányban az intermittáló pneumatikus kompressziós terápia hatékonyságát vizsgálták a neuropátiás fájdalomra és az életminőségre 2-es típusú cukorbetegség miatti neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatásunkat 50, 5-20 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával végeztük, akik 40-75 éves korig beleegyező nyilatkozattal kaptak pregabalin-kezelést diabéteszes neuropátiában. A betegeket két egyenlő csoportra osztottuk, a betegek egy része időszakos kezelést kapott. Pneumatikus kompressziós program 35 Hgmm nyomáson 30 percig az alsó végtagig 10 napos extrém váltakozásig klinikánkon és a pregabalin kezelést folytattuk, a másik csoportban csak a pregabalin kezelést folytattuk. VAS, PQAS, LANSS, SF-36 értékelték. A kiértékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Pulyka, 10050
        • Balıkesir University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-20 éves 2-es típusú cukorbetegség története
  • 40-75 éves kor között
  • Testtömeg 25-40
  • Vérnyomás 100/60-140/90
  • Diabéteszes polyneuropathiával diagnosztizált beteg
  • A pregabalin alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Kötőszöveti betegség
  • Perifériás ideg vasculitis
  • Postherpetikus neuralgia
  • Alkoholos neuropátia
  • Autonóm neuropátia
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Charcot-Marie fogbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: időszakos pneumatikus kompresszió +pregabalin
Klinikánkon a betegek szakaszos pneumatikus kompressziós programot kaptak 35 Hgmm nyomáson 30 percig az alsó végtagon 10 napon keresztül, extrém váltakozással a klinikánkon, és folytattuk a pregabalin kezelést.
Eszköz: szakaszos pneumatikus kompresszió +pregabalin csoport
A vizsgálók két egyenlő csoportra osztották a betegeket, néhány beteg időszakos pneumatikus kompressziós programot kapott 35 Hgmm nyomáson 30 percig az alsó végtagig, 10 napig extrém váltakozással klinikánkon, és a pregabalin kezelést folytattuk.
Egyéb: pregabalin
csak a pregabalin-kezelést folytatták.
Egyéb: pregabalin csoport
csak a pregabalin-kezelést folytatták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás tünetek és jelek Leeds-i értékelése (LANSS)
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.

A Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) egy 7 tételes fájdalomskálából áll, amely tartalmazza az érzékszervi leírókat és az érzékszervi vizsgálathoz szükséges tételeket.

A Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) hét eleme közül öt a tünetekkel kapcsolatos, kettő pedig a vizsgálati tétel. A LANSS Fájdalom Skálán a 12 vagy annál nagyobb pontszámot neuropátiás fájdalomnak, a 12 alatti pontszámot pedig nociceptív fájdalomnak minősítették. A fájdalom intenzitását az interjú idején 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) rögzítettük (0, nincs fájdalom; 10, elviselhetetlen fájdalom).
Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.
Fájdalomminőségi skála (PQAS)
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.
A Fájdalomminőség-értékelési Skála (PQAS) a validált Neuropathic Pain Scale módosított változata, és 20 fájdalomjellemzőt és -leírót tartalmaz. A PQAS arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék mind a 20 fájdalom (minőségi és térbeli) leíró tartomány súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák segítségével, amelyekben 0 „nincs fájdalom” vagy „nem [érzés/elem]” és 10 „legjobb [ leíró] fájdalomérzet elképzelhető.
Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.
. A fájdalom intenzitását az interjú idején 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) rögzítettük (0, nincs fájdalom; 10, elviselhetetlen fájdalom).
Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.

Az SF-36 nyolc területet mér: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, és két összefoglaló pontszáma van (fizikai és mentális).

Minden tesztelt életminőség-tartomány esetében a tételpontszámokat kódolták, összegezték, és a szabványos SF-36 pontozási algoritmusok segítségével 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálává alakították át. A fizikai és mentális összefoglaló komponens skála pontszámait is kiszámították a fejlesztők által leírt algoritmus segítségével
Az értékelés a kezelés előtt, az időszakos pneumatikus kompressziós kezelés végén (kb. 2 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Busra Gunes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel