Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intermitterende pneumatisk kompresjon på nevropatisk smerte hos pasienter med diabetisk polynevropati

29. mars 2024 oppdatert av: Busra Gunes

Sammenligning av effektiviteten av pregabalinterapi på nevropatisk smerte hos pasienter med diabetisk polynevropati og behandlingene som brukes hos pasienter som får pregabalin og intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi

I denne studien ble effektiviteten av intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi på nevropatisk smerte og livskvalitet hos pasienter med nevropatisk smerte på grunn av type 2 diabetes undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utførte vår forskning fra 50 pasienter med type 2 diabetes på 5-20 år, som fikk pregabalinbehandling med diabetisk nevropati med samtykkeskjema mellom 40-75 år. Vi delte pasientene inn i to like grupper, noen av pasientene fikk en intermitterende pneumatisk kompresjonsprogram ved et trykk på 35 mmhg i 30 minutter til underekstremiteten i 10 dager med ekstrem veksling i vår klinikk og pregabalinbehandling ble fortsatt, bare pregabalinbehandling av den andre gruppen ble fortsatt. VAS, PQAS, LANSS, SF-36 ble evaluert. Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Tyrkia, 10050
        • Balıkesir University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-20 års historie med type 2 diabetes
  • Mellom 40-75 år
  • Kroppsmasse 25-40
  • Blodtrykk 100/60-140/90
  • Pasient diagnostisert med diabetisk polynevropati
  • Bruk av pregabalin

Ekskluderingskriterier:

  • Bindevevssykdom
  • Perifer nervevaskulitt
  • Postherpetisk nevralgi
  • Alkoholisk nevropati
  • Autonom nevropati
  • Kronisk nyresvikt
  • Charcot-marie tannsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intermitterende pneumatisk kompresjon +pregabalin
Pasientene ble gitt et intermitterende pneumatisk kompresjonsprogram ved et trykk på 35 mmhg i 30 minutter til underekstremiteten i 10 dager med ekstrem alternering i vår klinikk og pregabalinbehandling ble fortsatt.
Enhet: intermitterende pneumatisk kompresjon +pregabalingruppe
Etterforskerne delte pasientene inn i to like grupper, noen av pasientene ble gitt et intermitterende pneumatisk kompresjonsprogram ved et trykk på 35 mmhg i 30 minutter til underekstremiteten i 10 dager med ekstrem alternering i vår klinikk og pregabalinbehandling ble fortsatt.
Annen: pregabalin
kun pregabalinbehandling ble fortsatt.
Annen: pregabalin gruppe
kun pregabalinbehandling ble fortsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.

Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) består av en 7-elements smerteskala, inkludert sensoriske deskriptorer og elementer for sensorisk undersøkelse.

Av de syv elementene i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), er fem symptomrelaterte og to er undersøkelseselementer. På LANSS Pain Scale ble en skår på 12 eller mer klassifisert som nevropatisk smerte, og en skåre under 12 ble klassifisert som nociseptiv smerte. Intensiteten av smerte ved intervjutidspunktet ble registrert på en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0, ingen smerte; 10, uutholdelig smerte).
Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.
Vurderingsskala for smertekvalitet (PQAS)
Tidsramme: Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.
Pain Quality Assessment Scale (PQAS) er en justert versjon av den validerte Neuropathic Pain Scale og inkluderer 20 smertekvaliteter og -beskrivelser. PQAS ber respondentene vurdere alvorlighetsgraden til hvert av 20 smertedeskriptordomener (kvalitet og romlig) ved å bruke 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, der 0 "ingen smerte" eller "ikke [sensasjon/element]" og 10 "mest [ deskriptor] smertefølelse tenkelig.
Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.
. Intensiteten av smerte ved intervjutidspunktet ble registrert på en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0, ingen smerte; 10, uutholdelig smerte).
Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.

SF-36 måler åtte domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse, og har to oppsummerende score (fysisk og mental).

For hvert livskvalitetsdomene som ble testet, ble varepoeng kodet, summert og transformert til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) ved bruk av standard SF-36-scoringsalgoritmer. Skala for fysiske og mentale sammendragskomponenter ble også beregnet ved å bruke algoritmen beskrevet av utviklerne
Evalueringen ble gjort før behandlingen, ved slutten av den intermitterende pneumatiske kompresjonsbehandlingen (ca. 2 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Busra Gunes

Etterforskere

  • Studieleder: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere